El impacto de la monitorización de la profundidad de la sedación para las funciones cognitivas y la rehabilitación temprana después de una artroplastia de articulaciones mayores
La influencia de la monitorización de la profundidad de la sedación para las funciones cognitivas y la rehabilitación temprana después de la cirugía electiva de reemplazo total de articulaciones de rodilla en pacientes de edad avanzada: estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego
La anestesia espinal se aplica a pacientes sometidos a una cirugía de reemplazo total de rodilla electiva. Reduce las tasas de complicaciones postoperatorias, mejora el manejo del dolor postoperatorio, la rehabilitación comienza antes y los pacientes regresan más rápidamente al ritmo de la vida normal. Según datos de la literatura, el estrés perioperatorio impacta parte de las complicaciones cardiovasculares y exacerba el dolor postoperatorio. Es importante que los pacientes durante la cirugía bajo anestesia espinal prefieran dormir. Por tanto, para reducir el estrés perioperatorio, los pacientes durante la cirugía son sedados. Es uno de los métodos más efectivos.
Por otro lado, la sedación profunda durante la cirugía versus la sedación ligera, se relaciona con un deterioro cognitivo y delirio postoperatorio más frecuente. Conduce a peores resultados quirúrgicos posteriores y peor calidad de vida postoperatoria, mayor riesgo de caídas, mayor duración de la hospitalización y mayores gastos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Monitor Dräger serie Infinity Delta (Dräger, Alemania) con módulo Covidien BIS LoC de 2 canales y sensor BIS Quatro (4 electrodos) (Covidien, Irlanda)
- Dispositivo: Monitor Dräger serie Infinity Delta (Dräger, Alemania) con módulo Covidien BIS LoC de 2 canales y sensor BIS Quatro (4 electrodos) (Covidien, Irlanda)
Descripción detallada
El objetivo: determinar el valor de la monitorización de la profundidad de la sedación para salvar las funciones cognitivas de los pacientes, reducir la incidencia del delirio posoperatorio y mejorar la calidad de la rehabilitación temprana después de la cirugía de reemplazo total de rodilla electiva.
Hipótesis principal: la monitorización específica de la profundidad de la sedación, para apoyar un nivel de sedación ligera durante la artroplastia electiva de rodilla, ayuda a salvar la función cognitiva y reducir la incidencia de delirio posoperatorio.
Hipótesis secundaria: monitorización específica de la profundidad de la sedación, para respaldar un nivel de sedación leve, proporcionar una mejor capacidad de rehabilitación temprana y los pacientes regresan más rápidamente al ritmo de la vida normal después de una artroplastia total de rodilla electiva.
Objetivos:
- Evaluar las tasas de sedación moderada y profunda en un grupo de pacientes sedados según los signos clínicos únicamente.
- Comparar cambios en las funciones cognitivas e incidencia de delirio después de la cirugía entre un grupo de pacientes con sedación ligera según índice biespectral (BIS) y un grupo de pacientes sedados según signos clínicos.
- Evaluar el impacto de la monitorización de la profundidad de la sedación sobre la capacidad y la calidad de la rehabilitación temprana después de una cirugía electiva de reemplazo total de rodilla.
Métodos:
El estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego incluye pacientes con estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) en evaluación preoperatoria, mayores de 65 años, ingresados para artroplastia total de rodilla electiva bajo anestesia espinal con sedación. Antes de la operación, los pacientes serán asignados al azar de forma ciega a uno de dos grupos. Grupo experimental: sedación ligera según BIS y grupo control: sedación según signos clínicos. La asignación grupal se ocultará mediante sobres opacos que se abrirán únicamente después de la inscripción. El investigador, que no entrevista a los pacientes, documentará a qué grupo pertenece el participante y proporcionará un número único. El mismo investigador recogerá datos en un quirófano. Pero el participante y el evaluador de resultados estarán cegados a la asignación de grupos.
Durante el período perioperatorio todos los pacientes de ambos grupos recibirán un anestésico y analgésico estandarizado. A todos los pacientes se les administrará premedicación de midazolam 2,5 mg y se iniciará una infusión lenta de cristaloides una vez mientras se coloca una cánula intravenosa. La anestesia espinal después de la identificación del espacio subaracnoideo se realizará con 15 mg de levobupivacaína. Después de eso, para la analgesia posoperatoria, se realizarán bloqueos del triángulo femoral y del canal aductor bajo guía ecográfica. Los pacientes serán sedados con propofol administrado por vía intravenosa según BIS, para mantener un nivel de sedación ligera (valor BIS 80-90), o según signo clínico (según el grupo de pacientes) durante la cirugía. Durante la cirugía se realizará BIS y monitorización estándar en ambos grupos. Después de la cirugía, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Durante el postoperatorio estarán disponibles AINE y paracetamol en ambos grupos.
La función cognitiva de los pacientes será evaluada antes de la cirugía y a los 2, 30 y 90 días postoperatorios utilizando la prueba de examen cognitivo de Addenbrooke - revisada (ACE-R). Se trata de una prueba de 100 puntuaciones que permite evaluar los seis principales dominios de la función cognitiva y ponderados de la siguiente manera: orientación (10), atención (8), memoria (26), fluidez verbal (14), lenguaje (26) y capacidad visoespacial ( dieciséis).
La capacidad y calidad de la rehabilitación se evaluarán antes de la cirugía y a los 2, 30 y 90 días después de la cirugía mediante el Cuestionario de Calidad de Vida (Encuesta de Salud SF-36v2). Esta prueba permite evaluar los ocho dominios principales de la calidad de vida: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones de salud general, limitaciones de roles debido a la salud física y emocional, funcionamiento de las reglas sociales, salud mental.
El estado emocional de los pacientes será evaluado mediante la Escala de Depresión Geriátrica antes de la cirugía y a los 2, 30, 90 días postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaunas, Lituania
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Department of Anesthesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo total de rodilla bajo anestesia espinal con sedación;
- Edad 66 - 90 años;
- Los pacientes se ajustaron al estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) en la evaluación preoperatoria;
- Capacidad para seguir el protocolo del estudio;
- Acuerdo firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Se rechazó la artroplastia total de rodilla electiva bajo anestesia espinal con sedación;
- Menores de 66 años;
- Los pacientes se ajustaron al estado físico III-IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) en la evaluación preoperatoria;
- Pacientes con trastornos mentales y del sistema nervioso central, que dificulten la percepción y correcta evaluación de su estado;
- Trastornos auditivos, visuales, del habla e incapacidad para leer y escribir;
- Incapacidad para comprender y leer en idioma lituano;
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sedación ligera según BIS
La profundidad de la sedación se controlará según BIS.
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Se utilizará el monitor de la serie Dräger Infinity Delta (Dräger, Alemania) con módulo de 2 canales Covidien BIS LoC y sensor BIS Quatro (4 electrodos) (Covidien, Irlanda) para mantener una profundidad de sedación entre 80 y 90, que corresponde a la definición de sedación ligera. .
Se utilizará el monitor de la serie Dräger Infinity Delta (Dräger, Alemania) con módulo de 2 canales Covidien BIS LoC y sensor BIS Quatro (4 electrodos) (Covidien, Irlanda) para controlar la profundidad de la sedación.
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Comparador falso: Sedación según signos clínicos.
La profundidad de la sedación se controlará según los signos clínicos mediante la escala RASS, cuyo objetivo es -3.
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Se utilizará el monitor de la serie Dräger Infinity Delta (Dräger, Alemania) con módulo de 2 canales Covidien BIS LoC y sensor BIS Quatro (4 electrodos) (Covidien, Irlanda) para mantener una profundidad de sedación entre 80 y 90, que corresponde a la definición de sedación ligera. .
Se utilizará el monitor de la serie Dräger Infinity Delta (Dräger, Alemania) con módulo de 2 canales Covidien BIS LoC y sensor BIS Quatro (4 electrodos) (Covidien, Irlanda) para controlar la profundidad de la sedación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función cognitiva mediante la prueba de examen cognitivo de Addenbrooke
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y primeros 3 meses después de la artroplastia total de rodilla electiva
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Antes de la cirugía y primeros 3 meses después de la artroplastia total de rodilla electiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación funcional mediante el Cuestionario de Calidad de Vida (Encuesta de Salud SF-36v2)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y primeros 3 meses después de la artroplastia total de rodilla electiva
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Antes de la cirugía y primeros 3 meses después de la artroplastia total de rodilla electiva
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Tasas de sedación moderada y profunda según el BIS en el grupo no intervencionista
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
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Durante la cirugia
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Cambios en el estado emocional según escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y primeros 3 meses después de la artroplastia total de rodilla electiva
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Antes de la cirugía y primeros 3 meses después de la artroplastia total de rodilla electiva
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BE-2-53
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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