Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sedasjonsdybdeovervåking for kognitive funksjoner og tidlig rehabilitering etter større leddproteser

13. mars 2024 oppdatert av: Inna Jaremko, MD, Lithuanian University of Health Sciences

Påvirkningen av sedasjonsdybdeovervåking for kognitive funksjoner og tidlig rehabilitering etter elektiv total kneleddserstatningskirurgi hos eldre pasienter: prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie

Spinal anestesi brukes til pasienter som gjennomgår total elektiv kneprotesekirurgi. Det reduserer frekvensen av postoperative komplikasjoner, forbedrer postoperativ smertebehandling, rehabilitering startes tidligere og pasientene kommer raskere tilbake til det vanlige livets rytme. I følge litteraturdata påvirker perioperativt stress deler av kardiovaskulære komplikasjoner og forverrer postoperativ smerte. Det er viktig at pasienter under operasjonen under spinalbedøvelse foretrekker å sove. For å redusere perioperativt stress blir derfor pasienter under operasjonen bedøvet. Det er en av de mest effektive metodene.

På den annen side er dyp sedasjon under operasjon versus lett sedasjon relatert til hyppigere postoperativ kognitiv svikt og delirium. Det fører til dårligere senere operasjonsresultater og dårligere postoperativ livskvalitet, økt risiko for fall, forlenget varighet av sykehusinnleggelse, økte utgifter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet: Å bestemme verdien av sedasjonsdybdeovervåking for å redde pasientens kognitive funksjoner, redusere forekomsten av postoperativt delirium og forbedre kvaliteten på tidlig rehabilitering etter den elektive total elektive kneproteseoperasjonen.

Primær hypotese: målrettet sedasjonsdybdeovervåking, for å støtte lett sedasjonsnivå under den elektive kneartroplastikken, bidrar til å redde kognitiv funksjon og redusere forekomsten av postoperativt delirium.

Sekundær hypotese: målrettet sedasjonsdybdeovervåking, for å støtte lett sedasjonsnivå, gi bedre evne til tidlig rehabilitering og pasienter raskere tilbake til det vanlige livets rytme etter elektiv total kneprotese.

Mål:

  1. For å evaluere moderate og dype sedasjonsrater i en gruppe pasienter som er bedøvet kun i henhold til kliniske tegn.
  2. Å sammenligne endringer i kognitive funksjoner og forekomst av delirium etter operasjonen mellom en gruppe pasienter med lett sedasjon i henhold til bispektral indeks (BIS) og en gruppe pasienter som er sedert etter kliniske tegn.
  3. For å vurdere virkningen av sedasjonsdybdeovervåking for evne og kvalitet på tidlig rehabilitering etter elektiv total kneprotesekirurgi.

Metoder:

Den prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studien inkluderer American Society of Anesthesiologists (ASA) pasienter med fysisk status I-II i preoperativ vurdering, i alderen >65 år, innlagt for den elektive total knearthroplasty under spinal anestesi med sedasjon. Preoperativt vil pasienter bli blindt randomisert i en av to grupper. Forsøksgruppe: lett sedasjon etter BIS og kontrollgruppe: sedasjon etter kliniske tegn. Gruppeoppgaver vil bli skjult av ugjennomsiktige konvolutter som åpnes først etter påmelding. Utrederen, som ikke intervjuer pasienter, vil dokumentere hvilken gruppe deltakeren tilhører og oppgi et unikt nummer. Samme etterforsker vil samle inn data på en operasjonsstue. Men deltakeren og resultatbedømmeren vil bli blindet for gruppeoppgaver.

I løpet av den perioperative perioden vil alle pasienter fra begge grupper få en standardisert anestesi og smertestillende. Premedisinering av midazolam 2,5 mg vil bli gitt til alle pasienter og en langsom væskeinfusjon av krystalloider vil bli startet én gang ettersom en intravenøs kanyle vil bli plassert. Spinal anestesi etter identifikasjon av subaraknoidalrommet vil bli utført med 15 mg levobupivakain. Etter det, for postoperativ analgesi vil femoral triangel- og adduktorkanalblokkeringer bli utført under ultralydveiledning. Pasienter vil bli sedert med intravenøst ​​administrert propofol i henhold til BIS, for å støtte lett sedasjonsnivå (BIS-verdi 80-90), eller i henhold til kliniske tegn (avhengig av pasientgruppe) under operasjonen. Under operasjonen vil det bli utført BIS og standard overvåking i begge grupper. Etter operasjonen vil pasientene bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU). I den postoperative perioden vil NSAIDs og paracetamol være tilgjengelig i begge grupper.

Pasientens kognitive funksjon vil bli evaluert før operasjonen og 2, 30, 90 postoperative dager ved hjelp av Addenbrookes kognitive undersøkelsestest - revidert (ACE-R). Dette er en 100-poengs test som lar deg vurdere de seks viktigste kognitive funksjonsdomenene og vektes som følger: orientering (10), oppmerksomhet (8), hukommelse (26), verbal flyt (14), språk (26) og visuospatial evne ( 16).

Evnen og kvaliteten på rehabilitering vil bli vurdert før operasjonen og 2, 30, 90 dager etter operasjonen ved hjelp av Quality of Life Questionnaire (SF-36v2 Health Survey). Denne testen lar deg vurdere de viktigste åtte livskvalitetsdomenene: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, rollebegrensninger på grunn av fysisk og emosjonell helse, sosial regelfunksjon, mental helse.

Pasientens emosjonelle tilstand vil bli evaluert ved hjelp av Geriatric Depression Scale før operasjonen og 2, 30, 90 postoperative dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Department of Anesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår elektiv total kneprotesekirurgi under spinalbedøvelse med sedasjon;
  • Alder 66 - 90 år;
  • Pasienter samsvarte med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II i preoperativ vurdering;
  • Evne til å følge studieprotokollen;
  • Signert avtale om å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Nektet elektiv total kneprotese under spinalbedøvelse med sedasjon;
  • Yngre enn 66 år;
  • Pasienter samsvarte med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status III-IV i preoperativ vurdering;
  • Pasienter med psykiske lidelser og forstyrrelser i sentralnervesystemet, som hindrer oppfatningen og korrekt vurdering av tilstanden deres;
  • Hørsel, syn, taleforstyrrelser og manglende evne til å lese, skrive;
  • Manglende evne til å forstå og lese på litauisk språk;
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lett sedasjon i henhold til BIS
Sedasjonsdybde vil bli overvåket i henhold til BIS.
Dräger Infinity Delta-seriemonitor (Dräger, Tyskland) med Covidien BIS LoC 2-kanalsmodul og BIS Quatro (4 elektroder) sensor (Covidien, Irland) vil bli brukt for å opprettholde en sedasjonsdybde mellom 80-90 verdi, som tilsvarer lyssedasjonsdefinisjonen .
Dräger Infinity Delta-seriens monitor (Dräger, Tyskland) med Covidien BIS LoC 2-kanalsmodul og BIS Quatro (4 elektroder) sensor (Covidien, Irland) vil bli brukt til å overvåke sedasjonsdybden.
Sham-komparator: Sedasjon i henhold til kliniske tegn
Sedasjonsdybden vil bli overvåket i henhold til kliniske tegn ved å bruke RASS-skalaen, som har som mål -3.
Dräger Infinity Delta-seriemonitor (Dräger, Tyskland) med Covidien BIS LoC 2-kanalsmodul og BIS Quatro (4 elektroder) sensor (Covidien, Irland) vil bli brukt for å opprettholde en sedasjonsdybde mellom 80-90 verdi, som tilsvarer lyssedasjonsdefinisjonen .
Dräger Infinity Delta-seriens monitor (Dräger, Tyskland) med Covidien BIS LoC 2-kanalsmodul og BIS Quatro (4 elektroder) sensor (Covidien, Irland) vil bli brukt til å overvåke sedasjonsdybden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i kognitiv funksjon ved hjelp av Addenbrookes Cognitive Examination test
Tidsramme: Før operasjonen og første 3 måneder etter elektiv total kneprotese
Før operasjonen og første 3 måneder etter elektiv total kneprotese

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalitet på funksjonell utvinning ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet (SF-36v2 Health Survey)
Tidsramme: Før operasjonen og første 3 måneder etter elektiv total kneprotese
Før operasjonen og første 3 måneder etter elektiv total kneprotese
Grader av moderat og dyp sedasjon i henhold til BIS i ikke-intervensjonsgruppe
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Endringer i følelsesmessig tilstand i henhold til geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Før operasjonen og første 3 måneder etter elektiv total kneprotese
Før operasjonen og første 3 måneder etter elektiv total kneprotese

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere