- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06241859
Effekten av sedasjonsdybdeovervåking for kognitive funksjoner og tidlig rehabilitering etter større leddproteser
Påvirkningen av sedasjonsdybdeovervåking for kognitive funksjoner og tidlig rehabilitering etter elektiv total kneleddserstatningskirurgi hos eldre pasienter: prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie
Spinal anestesi brukes til pasienter som gjennomgår total elektiv kneprotesekirurgi. Det reduserer frekvensen av postoperative komplikasjoner, forbedrer postoperativ smertebehandling, rehabilitering startes tidligere og pasientene kommer raskere tilbake til det vanlige livets rytme. I følge litteraturdata påvirker perioperativt stress deler av kardiovaskulære komplikasjoner og forverrer postoperativ smerte. Det er viktig at pasienter under operasjonen under spinalbedøvelse foretrekker å sove. For å redusere perioperativt stress blir derfor pasienter under operasjonen bedøvet. Det er en av de mest effektive metodene.
På den annen side er dyp sedasjon under operasjon versus lett sedasjon relatert til hyppigere postoperativ kognitiv svikt og delirium. Det fører til dårligere senere operasjonsresultater og dårligere postoperativ livskvalitet, økt risiko for fall, forlenget varighet av sykehusinnleggelse, økte utgifter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Dräger Infinity Delta-seriens monitor (Dräger, Tyskland) med Covidien BIS LoC 2-kanalsmodul og BIS Quatro (4 elektroder) sensor (Covidien, Irland)
- Enhet: Dräger Infinity Delta-seriens monitor (Dräger, Tyskland) med Covidien BIS LoC 2-kanalsmodul og BIS Quatro (4 elektroder) sensor (Covidien, Irland)
Detaljert beskrivelse
Målet: Å bestemme verdien av sedasjonsdybdeovervåking for å redde pasientens kognitive funksjoner, redusere forekomsten av postoperativt delirium og forbedre kvaliteten på tidlig rehabilitering etter den elektive total elektive kneproteseoperasjonen.
Primær hypotese: målrettet sedasjonsdybdeovervåking, for å støtte lett sedasjonsnivå under den elektive kneartroplastikken, bidrar til å redde kognitiv funksjon og redusere forekomsten av postoperativt delirium.
Sekundær hypotese: målrettet sedasjonsdybdeovervåking, for å støtte lett sedasjonsnivå, gi bedre evne til tidlig rehabilitering og pasienter raskere tilbake til det vanlige livets rytme etter elektiv total kneprotese.
Mål:
- For å evaluere moderate og dype sedasjonsrater i en gruppe pasienter som er bedøvet kun i henhold til kliniske tegn.
- Å sammenligne endringer i kognitive funksjoner og forekomst av delirium etter operasjonen mellom en gruppe pasienter med lett sedasjon i henhold til bispektral indeks (BIS) og en gruppe pasienter som er sedert etter kliniske tegn.
- For å vurdere virkningen av sedasjonsdybdeovervåking for evne og kvalitet på tidlig rehabilitering etter elektiv total kneprotesekirurgi.
Metoder:
Den prospektive, randomiserte, dobbeltblindede studien inkluderer American Society of Anesthesiologists (ASA) pasienter med fysisk status I-II i preoperativ vurdering, i alderen >65 år, innlagt for den elektive total knearthroplasty under spinal anestesi med sedasjon. Preoperativt vil pasienter bli blindt randomisert i en av to grupper. Forsøksgruppe: lett sedasjon etter BIS og kontrollgruppe: sedasjon etter kliniske tegn. Gruppeoppgaver vil bli skjult av ugjennomsiktige konvolutter som åpnes først etter påmelding. Utrederen, som ikke intervjuer pasienter, vil dokumentere hvilken gruppe deltakeren tilhører og oppgi et unikt nummer. Samme etterforsker vil samle inn data på en operasjonsstue. Men deltakeren og resultatbedømmeren vil bli blindet for gruppeoppgaver.
I løpet av den perioperative perioden vil alle pasienter fra begge grupper få en standardisert anestesi og smertestillende. Premedisinering av midazolam 2,5 mg vil bli gitt til alle pasienter og en langsom væskeinfusjon av krystalloider vil bli startet én gang ettersom en intravenøs kanyle vil bli plassert. Spinal anestesi etter identifikasjon av subaraknoidalrommet vil bli utført med 15 mg levobupivakain. Etter det, for postoperativ analgesi vil femoral triangel- og adduktorkanalblokkeringer bli utført under ultralydveiledning. Pasienter vil bli sedert med intravenøst administrert propofol i henhold til BIS, for å støtte lett sedasjonsnivå (BIS-verdi 80-90), eller i henhold til kliniske tegn (avhengig av pasientgruppe) under operasjonen. Under operasjonen vil det bli utført BIS og standard overvåking i begge grupper. Etter operasjonen vil pasientene bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU). I den postoperative perioden vil NSAIDs og paracetamol være tilgjengelig i begge grupper.
Pasientens kognitive funksjon vil bli evaluert før operasjonen og 2, 30, 90 postoperative dager ved hjelp av Addenbrookes kognitive undersøkelsestest - revidert (ACE-R). Dette er en 100-poengs test som lar deg vurdere de seks viktigste kognitive funksjonsdomenene og vektes som følger: orientering (10), oppmerksomhet (8), hukommelse (26), verbal flyt (14), språk (26) og visuospatial evne ( 16).
Evnen og kvaliteten på rehabilitering vil bli vurdert før operasjonen og 2, 30, 90 dager etter operasjonen ved hjelp av Quality of Life Questionnaire (SF-36v2 Health Survey). Denne testen lar deg vurdere de viktigste åtte livskvalitetsdomenene: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, rollebegrensninger på grunn av fysisk og emosjonell helse, sosial regelfunksjon, mental helse.
Pasientens emosjonelle tilstand vil bli evaluert ved hjelp av Geriatric Depression Scale før operasjonen og 2, 30, 90 postoperative dager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Department of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår elektiv total kneprotesekirurgi under spinalbedøvelse med sedasjon;
- Alder 66 - 90 år;
- Pasienter samsvarte med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II i preoperativ vurdering;
- Evne til å følge studieprotokollen;
- Signert avtale om å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Nektet elektiv total kneprotese under spinalbedøvelse med sedasjon;
- Yngre enn 66 år;
- Pasienter samsvarte med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status III-IV i preoperativ vurdering;
- Pasienter med psykiske lidelser og forstyrrelser i sentralnervesystemet, som hindrer oppfatningen og korrekt vurdering av tilstanden deres;
- Hørsel, syn, taleforstyrrelser og manglende evne til å lese, skrive;
- Manglende evne til å forstå og lese på litauisk språk;
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lett sedasjon i henhold til BIS
Sedasjonsdybde vil bli overvåket i henhold til BIS.
|
Dräger Infinity Delta-seriemonitor (Dräger, Tyskland) med Covidien BIS LoC 2-kanalsmodul og BIS Quatro (4 elektroder) sensor (Covidien, Irland) vil bli brukt for å opprettholde en sedasjonsdybde mellom 80-90 verdi, som tilsvarer lyssedasjonsdefinisjonen .
Dräger Infinity Delta-seriens monitor (Dräger, Tyskland) med Covidien BIS LoC 2-kanalsmodul og BIS Quatro (4 elektroder) sensor (Covidien, Irland) vil bli brukt til å overvåke sedasjonsdybden.
|
|
Sham-komparator: Sedasjon i henhold til kliniske tegn
Sedasjonsdybden vil bli overvåket i henhold til kliniske tegn ved å bruke RASS-skalaen, som har som mål -3.
|
Dräger Infinity Delta-seriemonitor (Dräger, Tyskland) med Covidien BIS LoC 2-kanalsmodul og BIS Quatro (4 elektroder) sensor (Covidien, Irland) vil bli brukt for å opprettholde en sedasjonsdybde mellom 80-90 verdi, som tilsvarer lyssedasjonsdefinisjonen .
Dräger Infinity Delta-seriens monitor (Dräger, Tyskland) med Covidien BIS LoC 2-kanalsmodul og BIS Quatro (4 elektroder) sensor (Covidien, Irland) vil bli brukt til å overvåke sedasjonsdybden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i kognitiv funksjon ved hjelp av Addenbrookes Cognitive Examination test
Tidsramme: Før operasjonen og første 3 måneder etter elektiv total kneprotese
|
Før operasjonen og første 3 måneder etter elektiv total kneprotese
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kvalitet på funksjonell utvinning ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet (SF-36v2 Health Survey)
Tidsramme: Før operasjonen og første 3 måneder etter elektiv total kneprotese
|
Før operasjonen og første 3 måneder etter elektiv total kneprotese
|
|
Grader av moderat og dyp sedasjon i henhold til BIS i ikke-intervensjonsgruppe
Tidsramme: Under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Endringer i følelsesmessig tilstand i henhold til geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Før operasjonen og første 3 måneder etter elektiv total kneprotese
|
Før operasjonen og første 3 måneder etter elektiv total kneprotese
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BE-2-53
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .