L'impact de la surveillance de la profondeur de sédation pour les fonctions cognitives et la rééducation précoce après une arthroplastie des articulations majeures
L'influence de la surveillance de la profondeur de sédation sur les fonctions cognitives et la rééducation précoce après une chirurgie élective de remplacement total des articulations du genou chez les patients âgés : étude prospective, randomisée et en double aveugle
L'anesthésie rachidienne est appliquée aux patients subissant une arthroplastie totale élective du genou. Il réduit les taux de complications postopératoires, améliore la gestion de la douleur postopératoire, la rééducation est démarrée plus tôt et les patients retrouvent plus rapidement le rythme de la vie ordinaire. Selon les données de la littérature, le stress périopératoire impacte une partie des complications cardiovasculaires et exacerbe les douleurs postopératoires. Il est important que les patients opérés sous anesthésie rachidienne préfèrent dormir. Ainsi, afin de réduire le stress périopératoire, les patients pendant l'intervention chirurgicale sont mis sous sédation. C'est l'une des méthodes les plus efficaces.
D'autre part, la sédation profonde pendant la chirurgie par rapport à la sédation légère est liée à des troubles cognitifs et au délire postopératoires plus fréquents. Cela entraîne de moins bons résultats chirurgicaux ultérieurs et une moins bonne qualité de vie postopératoire, un risque accru de chute, une durée d'hospitalisation prolongée et une augmentation des dépenses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Moniteur Dräger Infinity série Delta (Dräger, Allemagne) avec module Covidien BIS LoC 2 canaux et capteur BIS Quatro (4 électrodes) (Covidien, Irlande)
- Dispositif: Moniteur Dräger Infinity série Delta (Dräger, Allemagne) avec module Covidien BIS LoC 2 canaux et capteur BIS Quatro (4 électrodes) (Covidien, Irlande)
Description détaillée
L'objectif : Déterminer l'intérêt de la surveillance de la profondeur de la sédation afin de sauver les fonctions cognitives des patients, de réduire l'incidence du délire postopératoire et d'améliorer la qualité de la rééducation précoce après une arthroplastie totale élective du genou.
Hypothèse principale : une surveillance ciblée de la profondeur de la sédation, afin de soutenir un niveau de sédation léger pendant l'arthroplastie élective du genou, contribue à préserver la fonction cognitive et à réduire l'incident de délire postopératoire.
Hypothèse secondaire : surveillance ciblée de la profondeur de la sédation, afin de soutenir un niveau de sédation léger, offrir une meilleure capacité de rééducation précoce et les patients reviennent plus rapidement au rythme de la vie ordinaire après une arthroplastie totale élective du genou.
Objectifs:
- Évaluer les taux de sédation modérés et profonds dans un groupe de patients sous sédation en fonction des signes cliniques uniquement.
- Comparer les changements dans les fonctions cognitives et l'incidence du délire après la chirurgie entre un groupe de patients sous sédation légère selon l'indice bispectral (BIS) et un groupe de patients sous sédation selon les signes cliniques.
- Évaluer l'impact de la surveillance de la profondeur de la sédation sur la capacité et la qualité de la rééducation précoce après une arthroplastie totale élective du genou.
Méthodes :
L'étude prospective, randomisée et en double aveugle inclut des patients de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ayant un état physique I-II en évaluation préopératoire, âgés de plus de 65 ans, admis pour une arthroplastie totale élective du genou sous anesthésie rachidienne avec sédation. En préopératoire, les patients seront randomisés à l'aveugle dans l'un des deux groupes. Groupe expérimental : sédation légère selon BIS et groupe témoin : sédation selon les signes cliniques. Les affectations de groupe seront masquées par des enveloppes opaques qui ne seront ouvertes qu'après l'inscription. L'enquêteur, qui n'interroge pas les patients, documentera à quel groupe appartient le participant et fournira un numéro unique. Le même enquêteur collectera des données dans une salle d'opération. Mais le participant et l'évaluateur des résultats ne connaîtront pas l'affectation du groupe.
Pendant la période périopératoire, tous les patients des deux groupes recevront un anesthésique et un analgésique standardisés. Une prémédication de midazolam 2,5 mg sera administrée à tous les patients et une perfusion liquide lente de cristalloïdes sera démarrée une fois lorsqu'une canule intraveineuse sera placée. Une anesthésie rachidienne après identification de l'espace sous-arachnoïdien sera réalisée avec 15 mg de lévobupivacaïne. Après cela, pour l'analgésie postopératoire, des blocs du triangle fémoral et du canal adducteur seront réalisés sous guidage échographique. Les patients seront sédatifs avec du propofol administré par voie intraveineuse selon le BIS, afin de soutenir un niveau de sédation léger (valeur BIS 80-90), ou selon le signe clinique (selon le groupe de patients) pendant la chirurgie. Pendant la chirurgie, un BIS et une surveillance standard seront effectués dans les deux groupes. Après la chirurgie, les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (PACU). Pendant la période postopératoire, les AINS et l'acétaminophène seront disponibles dans les deux groupes.
La fonction cognitive des patients sera évaluée avant la chirurgie et à 2, 30, 90 jours postopératoires à l'aide du test d'examen cognitif d'Addenbrooke - révisé (ACE-R). Il s'agit d'un test de 100 scores qui permet d'évaluer les six principaux domaines de fonctions cognitives et pondérés comme suit : orientation (10), attention (8), mémoire (26), aisance verbale (14), langage (26) et capacité visuospatiale ( 16).
La capacité et la qualité de la réadaptation seront évaluées avant la chirurgie et 2, 30, 90 jours après la chirurgie à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie (SF-36v2 Health Survey). Ce test permet d'évaluer les huit principaux domaines de la qualité de vie : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, limitations de rôle dues à la santé physique et émotionnelle, fonctionnement des règles sociales, santé mentale.
L'état émotionnel des patients sera évalué à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique avant la chirurgie et à 2, 30, 90 jours postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaunas, Lituanie
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Department of Anesthesiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les patients subissant une arthroplastie totale élective du genou sous anesthésie rachidienne avec sédation ;
- 66 à 90 ans ;
- Les patients se sont conformés à l'état physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) lors de l'évaluation préopératoire ;
- Capacité à suivre le protocole d'étude ;
- Accord signé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Refus d’arthroplastie totale élective du genou sous rachianesthésie avec sédation ;
- Moins de 66 ans ;
- Les patients se conformaient à l'état physique III-IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) lors de l'évaluation préopératoire ;
- Patients souffrant de troubles mentaux et du système nerveux central, qui entravent la perception et l'évaluation correcte de leur état ;
- Troubles auditifs, visuels, de la parole et incapacité de lire, d'écrire ;
- Incapacité de comprendre et de lire la langue lituanienne ;
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sédation légère selon BIS
La profondeur de la sédation sera surveillée selon BIS.
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Le moniteur Dräger Infinity Delta (Dräger, Allemagne) avec module Covidien BIS LoC 2 canaux et capteur BIS Quatro (4 électrodes) (Covidien, Irlande) sera utilisé pour maintenir une profondeur de sédation comprise entre 80 et 90, ce qui correspond à la définition de la sédation légère. .
Le moniteur Dräger Infinity Delta (Dräger, Allemagne) avec module Covidien BIS LoC 2 canaux et capteur BIS Quatro (4 électrodes) (Covidien, Irlande) sera utilisé pour surveiller la profondeur de la sédation.
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Comparateur factice: Sédation selon les signes cliniques
La profondeur de la sédation sera surveillée en fonction des signes cliniques à l'aide de l'échelle RASS, dont l'objectif est -3.
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Le moniteur Dräger Infinity Delta (Dräger, Allemagne) avec module Covidien BIS LoC 2 canaux et capteur BIS Quatro (4 électrodes) (Covidien, Irlande) sera utilisé pour maintenir une profondeur de sédation comprise entre 80 et 90, ce qui correspond à la définition de la sédation légère. .
Le moniteur Dräger Infinity Delta (Dräger, Allemagne) avec module Covidien BIS LoC 2 canaux et capteur BIS Quatro (4 électrodes) (Covidien, Irlande) sera utilisé pour surveiller la profondeur de la sédation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la fonction cognitive à l'aide du test d'examen cognitif d'Addenbrooke
Délai: Avant l'intervention chirurgicale et 3 mois après une arthroplastie totale élective du genou
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Avant l'intervention chirurgicale et 3 mois après une arthroplastie totale élective du genou
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de la récupération fonctionnelle à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie (enquête de santé SF-36v2)
Délai: Avant l'intervention chirurgicale et 3 mois après une arthroplastie totale élective du genou
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Avant l'intervention chirurgicale et 3 mois après une arthroplastie totale élective du genou
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Taux de sédation modérée et profonde selon le BIS dans le groupe non interventionnel
Délai: Pendant l'opération
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Pendant l'opération
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Modifications de l'état émotionnel selon l'échelle de dépression gériatrique
Délai: Avant l'intervention chirurgicale et 3 mois après une arthroplastie totale élective du genou
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Avant l'intervention chirurgicale et 3 mois après une arthroplastie totale élective du genou
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BE-2-53
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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