Влияние мониторинга глубины седации на когнитивные функции и раннюю реабилитацию после артропластики крупных суставов
Влияние мониторинга глубины седации на когнитивные функции и раннюю реабилитацию после плановой операции по тотальной замене коленных суставов у пожилых пациентов: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Спинальная анестезия применяется у пациентов, перенесших операцию по полной замене коленного сустава. Это снижает частоту послеоперационных осложнений, улучшает купирование послеоперационной боли, раньше начинается реабилитация и пациенты быстрее возвращаются к обычному ритму жизни. По данным литературы, периоперационный стресс влияет на часть сердечно-сосудистых осложнений и усугубляет послеоперационную боль. Важно, чтобы пациенты во время операции под спинальной анестезией предпочитали спать. Таким образом, чтобы снизить периоперационный стресс, пациентам во время операции вводят седативные препараты. Это один из самых эффективных методов.
С другой стороны, глубокая седация во время операции по сравнению с легкой седацией связана с более частыми послеоперационными когнитивными нарушениями и делирием. Это приводит к ухудшению отдаленных результатов операции и ухудшению послеоперационного качества жизни, повышению риска падений, увеличению продолжительности госпитализации, увеличению расходов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Устройство: Монитор серии Dräger Infinity Delta (Dräger, Германия) с 2-канальным модулем Covidien BIS LoC и датчиком BIS Quatro (4 электрода) (Covidien, Ирландия)
- Устройство: Монитор серии Dräger Infinity Delta (Dräger, Германия) с 2-канальным модулем Covidien BIS LoC и датчиком BIS Quatro (4 электрода) (Covidien, Ирландия)
Подробное описание
Цель: определить ценность мониторинга глубины седации для сохранения когнитивных функций пациентов, снижения частоты послеоперационного делирия и улучшения качества ранней реабилитации после планового тотального эндопротезирования коленного сустава.
Основная гипотеза: целенаправленный мониторинг глубины седации с целью поддержания уровня легкой седации во время планового эндопротезирования коленного сустава способствует сохранению когнитивных функций и снижению частоты послеоперационного делирия.
Вторая гипотеза: целенаправленный мониторинг глубины седации с целью поддержания уровня легкой седации обеспечивает лучшую возможность ранней реабилитации и более быстрого возвращения пациентов к ритму обычной жизни после планового тотального эндопротезирования коленного сустава.
Цели:
- Оценить степень умеренной и глубокой седации в группе пациентов, получавших седацию только по клиническим признакам.
- Сравнить изменения когнитивных функций и частоту делирия после операции между группой пациентов с легкой седацией по биспектральному индексу (BIS) и группой пациентов, седативных по клиническим признакам.
- Оценить влияние мониторинга глубины седации на возможность и качество ранней реабилитации после плановой операции по полной замене коленного сустава.
Методы:
В проспективное рандомизированное двойное слепое исследование включены пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I-II, прошедшие предоперационную оценку, в возрасте > 65 лет, госпитализированные для планового тотального эндопротезирования коленного сустава под спинальной анестезией с седацией. Перед операцией пациенты будут слепо рандомизированы в одну из двух групп. Экспериментальная группа: легкая седация по BIS и контрольная группа: седация по клиническим признакам. Групповое задание будет скрыто непрозрачными конвертами, которые можно будет открыть только после регистрации. Исследователь, который не опрашивает пациентов, документирует, к какой группе принадлежит участник, и сообщает уникальный номер. Тот же следователь будет собирать данные в операционной. Но участник и эксперт по оценке результатов не будут иметь никакого представления о групповом назначении.
В периоперационном периоде все пациенты обеих групп будут получать стандартизированный анестетик и анальгетик. Всем пациентам будет проведена премедикация мидазоламом в дозе 2,5 мг, после чего будет начата медленная инфузия жидкости кристаллоидов после установки внутривенной канюли. Спинальная анестезия после идентификации субарахноидального пространства будет проводиться 15 мг левобупивакаина. После этого для послеоперационного обезболивания под контролем УЗИ будут выполнены блокады бедренного треугольника и приводящего канала. Во время операции пациентам проводят седацию пропофолом, вводимым внутривенно по шкале BIS, для поддержания уровня легкой седации (значение BIS 80-90) или по клиническим признакам (в зависимости от группы пациентов). Во время операции в обеих группах будут проводиться BIS и стандартный мониторинг. После операции пациенты будут переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU). В послеоперационный период НПВП и ацетаминофен будут доступны в обеих группах.
Когнитивные функции пациентов будут оцениваться перед операцией и через 2, 30, 90 дней после операции с использованием пересмотренного когнитивного теста Адденбрука (ACE-R). Это тест со 100 баллами, который позволяет оценить шесть основных областей когнитивных функций и взвешивается следующим образом: ориентация (10), внимание (8), память (26), беглость речи (14), речь (26) и зрительно-пространственные способности ( 16).
Возможность и качество реабилитации будут оцениваться до операции и через 2, 30, 90 дней после операции с использованием опросника качества жизни (опрос здоровья SF-36v2). Этот тест позволяет оценить восемь основных областей качества жизни: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, ролевые ограничения из-за физического и эмоционального здоровья, функционирование социальных правил, психическое здоровье.
Эмоциональное состояние пациентов будет оцениваться по Гериатрической шкале депрессии до операции и через 2, 30, 90 дней после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Department of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие плановую операцию по полной замене коленного сустава под спинальной анестезией и седацией;
- Возраст 66 – 90 лет;
- Пациенты соответствовали физическому статусу I-II Американского общества анестезиологов (ASA) при предоперационной оценке;
- Умение следовать протоколу исследования;
- Подписано согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Отказался от планового тотального эндопротезирования коленного сустава под спинальной анестезией с седацией;
- моложе 66 лет;
- По данным предоперационной оценки пациенты соответствовали физическому статусу III-IV Американского общества анестезиологов (ASA);
- Больные с нарушениями психики и центральной нервной системы, затрудняющими восприятие и правильную оценку своего состояния;
- Нарушения слуха, зрения, речи и неумение читать, писать;
- Неспособность понимать и читать на литовском языке;
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Легкая седация по BIS
Глубина седации будет контролироваться по данным BIS.
|
Монитор серии Dräger Infinity Delta (Dräger, Германия) с 2-канальным модулем Covidien BIS LoC и датчиком BIS Quatro (4 электрода) (Covidien, Ирландия) будет использоваться для поддержания глубины седации в пределах значения 80-90, что соответствует определению легкой седации. .
Для контроля глубины седации будет использоваться монитор серии Dräger Infinity Delta (Dräger, Германия) с 2-канальным модулем Covidien BIS LoC и датчиком BIS Quatro (4 электрода) (Covidien, Ирландия).
|
|
Фальшивый компаратор: Седация по клиническим признакам
Глубину седации будут контролировать по клиническим признакам с использованием шкалы RASS, цель которой - -3.
|
Монитор серии Dräger Infinity Delta (Dräger, Германия) с 2-канальным модулем Covidien BIS LoC и датчиком BIS Quatro (4 электрода) (Covidien, Ирландия) будет использоваться для поддержания глубины седации в пределах значения 80-90, что соответствует определению легкой седации. .
Для контроля глубины седации будет использоваться монитор серии Dräger Infinity Delta (Dräger, Германия) с 2-канальным модулем Covidien BIS LoC и датчиком BIS Quatro (4 электрода) (Covidien, Ирландия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения когнитивных функций с помощью теста когнитивного обследования Адденбрука
Временное ограничение: До операции и в первые 3 месяца после планового тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
До операции и в первые 3 месяца после планового тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество функционального восстановления с использованием опросника качества жизни (опрос здоровья SF-36v2)
Временное ограничение: До операции и в первые 3 месяца после планового тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
До операции и в первые 3 месяца после планового тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
|
Показатели умеренной и глубокой седации по данным BIS в группе неинтервенционного лечения
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
Изменения эмоционального состояния по шкале гериатрической депрессии
Временное ограничение: До операции и в первые 3 месяца после планового тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
До операции и в первые 3 месяца после планового тотального эндопротезирования коленного сустава.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BE-2-53
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .