O impacto do monitoramento da profundidade da sedação nas funções cognitivas e na reabilitação precoce após artroplastia de grandes articulações
A influência do monitoramento da profundidade da sedação nas funções cognitivas e na reabilitação precoce após a cirurgia eletiva de substituição total das articulações do joelho em pacientes idosos: estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego
A raquianestesia é aplicada em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de substituição total do joelho. Reduz as taxas de complicações pós-operatórias, melhora o manejo da dor pós-operatória, a reabilitação é iniciada mais cedo e os pacientes retornam mais rapidamente ao ritmo da vida normal. Segundo dados da literatura, o estresse perioperatório impacta parte das complicações cardiovasculares e agrava a dor pós-operatória. É importante que os pacientes durante a cirurgia sob raquianestesia prefiram dormir. Assim, para reduzir o estresse perioperatório, os pacientes durante a cirurgia são sedados. É um dos métodos mais eficazes.
Por outro lado, a sedação profunda durante a cirurgia versus a sedação leve está relacionada ao comprometimento cognitivo pós-operatório mais frequente e ao delírio. Leva a piores resultados cirúrgicos posteriores e pior qualidade de vida pós-operatória, aumento do risco de quedas, prolongamento da hospitalização, aumento de despesas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Monitor da série Dräger Infinity Delta (Dräger, Alemanha) com módulo Covidien BIS LoC de 2 canais e sensor BIS Quatro (4 eletrodos) (Covidien, Irlanda)
- Dispositivo: Monitor da série Dräger Infinity Delta (Dräger, Alemanha) com módulo Covidien BIS LoC de 2 canais e sensor BIS Quatro (4 eletrodos) (Covidien, Irlanda)
Descrição detalhada
O objetivo: determinar o valor do monitoramento da profundidade da sedação, a fim de salvar as funções cognitivas dos pacientes, para reduzir a incidência de delírio pós-operatório e para melhorar a qualidade da reabilitação precoce após a cirurgia eletiva de substituição total eletiva do joelho.
Hipótese primária: o monitoramento direcionado da profundidade da sedação, a fim de apoiar o nível de sedação leve durante a artroplastia eletiva do joelho, ajuda a salvar a função cognitiva e reduzir a incidência de delírio pós-operatório.
Hipótese secundária: monitoramento direcionado da profundidade da sedação, a fim de apoiar o nível de sedação leve, fornecer melhor capacidade de reabilitação precoce e os pacientes retornam mais rapidamente ao ritmo de vida normal após artroplastia total eletiva do joelho.
Objetivos.
- Avaliar as taxas de sedação moderada e profunda em um grupo de pacientes sedados apenas de acordo com os sinais clínicos.
- Comparar as alterações nas funções cognitivas e a incidência de delirium após a cirurgia entre um grupo de pacientes com sedação leve de acordo com o índice bispectral (BIS) e um grupo de pacientes sedados de acordo com sinais clínicos.
- Avaliar o impacto do monitoramento da profundidade da sedação na capacidade e qualidade da reabilitação precoce após cirurgia eletiva de substituição total do joelho.
Métodos:
O estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego inclui pacientes com estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) em avaliação pré-operatória, com idade >65 anos, admitidos para artroplastia total de joelho eletiva sob raquianestesia com sedação. No pré-operatório, os pacientes serão randomizados cegamente em um de dois grupos. Grupo experimental: sedação leve conforme BIS e grupo controle: sedação conforme sinais clínicos. O trabalho de grupo será ocultado por envelopes opacos que serão abertos somente após a inscrição. O investigador, que não entrevista pacientes, documentará a qual grupo o participante pertence e fornecerá um número exclusivo. O mesmo investigador coletará dados em uma sala de cirurgia. Mas o participante e o avaliador de resultados não terão conhecimento da atribuição do grupo.
Durante o período perioperatório, todos os pacientes de ambos os grupos receberão anestésico e analgésico padronizados. A pré-medicação com midazolam 2,5 mg será administrada a todos os pacientes e uma infusão lenta de cristaloides será iniciada assim que uma cânula intravenosa for colocada. A raquianestesia após identificação do espaço subaracnóideo será realizada com 15 mg de levobupivacaína. Em seguida, para analgesia pós-operatória, bloqueios do triângulo femoral e do canal adutor serão realizados sob orientação ultrassonográfica. Os pacientes serão sedados com propofol administrado por via intravenosa de acordo com o BIS, a fim de suportar nível de sedação leve (valor BIS 80-90), ou de acordo com sinal clínico (dependendo do grupo de pacientes) durante a cirurgia. Durante a cirurgia, o BIS e o monitoramento padrão serão realizados em ambos os grupos. Após a cirurgia, os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Durante o período pós-operatório, AINEs e paracetamol estarão disponíveis em ambos os grupos.
A função cognitiva dos pacientes será avaliada antes da cirurgia e aos 2, 30, 90 dias de pós-operatório por meio do teste de Exame Cognitivo de Addenbrooke - revisado (ACE-R). Este é um teste de 100 pontuações que permite avaliar os seis principais domínios da função cognitiva e ponderados da seguinte forma: orientação (10), atenção (8), memória (26), fluência verbal (14), linguagem (26) e capacidade visuoespacial ( 16).
A capacidade e qualidade da reabilitação serão avaliadas antes da cirurgia e 2, 30, 90 dias após a cirurgia por meio do Questionário de Qualidade de Vida (Pesquisa de Saúde SF-36v2). Este teste permite avaliar os oito principais domínios da qualidade de vida: vitalidade, funcionamento físico, dores corporais, perceções gerais de saúde, limitações de papel devido à saúde física e emocional, funcionamento de regras sociais, saúde mental.
O estado emocional dos pacientes será avaliado por meio da Escala de Depressão Geriátrica antes da cirurgia e aos 2, 30, 90 dias de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaunas, Lituânia
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Department of Anesthesiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia total do joelho sob raquianestesia com sedação;
- Idade 66 - 90 anos;
- Os pacientes estavam em conformidade com o estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) na avaliação pré-operatória;
- Capacidade de seguir o protocolo do estudo;
- Acordo assinado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Artroplastia total eletiva de joelho recusada sob raquianestesia com sedação;
- Menores de 66 anos;
- Os pacientes estavam em conformidade com o estado físico III-IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) na avaliação pré-operatória;
- Pacientes com distúrbios mentais e do sistema nervoso central, que dificultam a percepção e avaliação correta do seu estado;
- Distúrbios auditivos, visuais, de fala e incapacidade de ler e escrever;
- Incapacidade de compreender e ler na língua lituana;
- Recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sedação leve de acordo com o BIS
A profundidade da sedação será monitorada de acordo com o BIS.
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O monitor da série Dräger Infinity Delta (Dräger, Alemanha) com módulo Covidien BIS LoC de 2 canais e sensor BIS Quatro (4 eletrodos) (Covidien, Irlanda) será usado para manter uma profundidade de sedação entre o valor 80-90, que corresponde à definição de sedação leve .
O monitor da série Dräger Infinity Delta (Dräger, Alemanha) com módulo Covidien BIS LoC de 2 canais e sensor BIS Quatro (4 eletrodos) (Covidien, Irlanda) será usado para monitorar a profundidade da sedação.
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Comparador Falso: Sedação de acordo com sinais clínicos
A profundidade da sedação será monitorada de acordo com os sinais clínicos pela escala RASS, cujo objetivo é -3.
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O monitor da série Dräger Infinity Delta (Dräger, Alemanha) com módulo Covidien BIS LoC de 2 canais e sensor BIS Quatro (4 eletrodos) (Covidien, Irlanda) será usado para manter uma profundidade de sedação entre o valor 80-90, que corresponde à definição de sedação leve .
O monitor da série Dräger Infinity Delta (Dräger, Alemanha) com módulo Covidien BIS LoC de 2 canais e sensor BIS Quatro (4 eletrodos) (Covidien, Irlanda) será usado para monitorar a profundidade da sedação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças na função cognitiva usando o teste de Exame Cognitivo de Addenbrooke
Prazo: Antes da cirurgia e primeiros 3 meses após artroplastia total eletiva do joelho
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Antes da cirurgia e primeiros 3 meses após artroplastia total eletiva do joelho
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de recuperação funcional usando o Questionário de Qualidade de Vida (SF-36v2 Health Survey)
Prazo: Antes da cirurgia e primeiros 3 meses após artroplastia total eletiva do joelho
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Antes da cirurgia e primeiros 3 meses após artroplastia total eletiva do joelho
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Taxas de sedação moderada e profunda segundo o BIS no grupo não intervencionista
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Mudanças no estado emocional de acordo com a escala de depressão geriátrica
Prazo: Antes da cirurgia e primeiros 3 meses após artroplastia total eletiva do joelho
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Antes da cirurgia e primeiros 3 meses após artroplastia total eletiva do joelho
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BE-2-53
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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