- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06241859
주요 관절 인공관절 치환술 후 인지 기능 및 조기 재활에 대한 진정 깊이 모니터링의 영향
노인 환자의 선택적 슬관절 전치환술 후 인지 기능 및 조기 재활에 대한 진정 깊이 모니터링의 영향: 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검 연구
선택적 슬관절 치환술을 받는 환자에게는 척추마취가 적용됩니다. 이는 수술 후 합병증 발생률을 줄이고, 수술 후 통증 관리를 개선하며, 재활이 더 일찍 시작되고 환자가 일상 생활의 리듬으로 더 빨리 복귀합니다. 문헌 데이터에 따르면, 수술 전후 스트레스는 심혈관 합병증의 일부에 영향을 미치고 수술 후 통증을 악화시킵니다. 척추 마취 하에 수술을 받는 환자는 수면을 선호하는 것이 중요합니다. 따라서 수술 전후 스트레스를 줄이기 위해 수술 중 환자에게 진정제를 투여합니다. 가장 효과적인 방법 중 하나입니다.
반면, 수술 중 깊은 진정은 가벼운 진정에 비해 수술 후 인지 장애 및 섬망이 더 자주 발생하는 것과 관련이 있습니다. 이는 나중에 수술 결과가 나빠지고, 수술 후 삶의 질이 나빠지고, 낙상 위험이 증가하며, 입원 기간이 길어지고, 비용이 증가하게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표: 환자의 인지 기능을 보호하고, 수술 후 정신 착란의 발생률을 줄이고, 선택적인 슬관절 전치환술 후 조기 재활의 질을 향상시키기 위해 진정 깊이 모니터링의 가치를 결정하는 것입니다.
1차 가설: 선택적 무릎 관절 치환술 중 가벼운 진정 수준을 지원하기 위한 표적 진정 깊이 모니터링은 인지 기능을 보존하고 수술 후 섬망 발생을 줄이는 데 도움이 됩니다.
2차 가설: 가벼운 진정 수준을 뒷받침하기 위한 표적 진정 깊이 모니터링은 선택적 슬관절 전치환술 후 환자가 조기 재활에 더 나은 능력을 제공하고 환자가 일상 생활의 리듬으로 더 빨리 복귀할 수 있게 해줍니다.
목표:
- 임상 징후에 따라서만 진정된 환자 그룹의 중등도 및 심층 진정률을 평가합니다.
- 이중분광지수(BIS)에 따른 가벼운 진정제를 투여한 환자군과 임상 징후에 따라 진정제를 투여한 환자군의 수술 후 인지 기능 및 섬망 발생률의 변화를 비교한다.
- 선택적 슬관절 전치환술 후 조기 재활의 능력과 질에 대한 진정 깊이 모니터링의 영향을 평가합니다.
행동 양식:
전향적, 무작위, 이중 맹검 연구에는 수술 전 평가를 받은 65세 이상의 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I~II 환자가 포함되었으며, 진정제와 척추 마취 하에 선택적인 슬관절 전치환술을 받기 위해 입원했습니다. 수술 전 환자는 맹목적으로 무작위로 두 그룹 중 하나로 분류됩니다. 실험군: BIS에 따른 가벼운 진정, 대조군: 임상 징후에 따른 진정. 그룹 과제는 등록 후에만 열리는 불투명 봉투로 숨겨집니다. 환자를 인터뷰하지 않는 조사관은 참가자가 어느 그룹에 속하는지 문서화하고 고유 번호를 제공합니다. 동일한 조사관이 수술실에서 데이터를 수집합니다. 그러나 참가자와 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
수술 전후 기간 동안 두 그룹의 모든 환자는 표준화된 마취제와 진통제를 투여받게 됩니다. 모든 환자에게 미다졸람 2.5mg을 전처치하고 정맥 캐뉼라를 삽입한 후 결정질의 느린 수액 주입을 시작합니다. 지주막하 공간을 확인한 후 레보부피바카인 15 mg을 사용하여 척추마취를 시행합니다. 그 후, 수술 후 진통을 위해 대퇴삼각대 및 내전근관 차단을 초음파 유도 하에 시행합니다. 환자는 가벼운 진정 수준(BIS 값 80-90)을 지원하기 위해 BIS에 따라 또는 수술 중 임상 징후(환자 그룹에 따라 다름)에 따라 정맥 내로 투여된 프로포폴로 진정됩니다. 수술 중 BIS 및 표준 모니터링은 두 그룹 모두에서 수행됩니다. 수술 후 환자는 마취후치료실(PACU)로 이송됩니다. 수술 후 기간 동안 NSAID와 아세트아미노펜은 두 그룹 모두에서 사용 가능합니다.
환자의 인지 기능은 수술 전과 수술 후 2, 30, 90일에 Addenbrooke의 인지 검사 개정판(ACE-R)을 사용하여 평가됩니다. 이는 주요 6가지 인지 기능 영역을 평가할 수 있는 100점 테스트이며 방향(10), 주의력(8), 기억력(26), 언어 유창성(14), 언어(26) 및 시공간 능력( 16).
재활의 능력과 질은 수술 전과 수술 후 2, 30, 90일에 삶의 질 설문지(SF-36v2 건강 설문조사)를 사용하여 평가됩니다. 이 테스트를 통해 주요 8가지 삶의 질 영역(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적, 정서적 건강으로 인한 역할 제한, 사회 규칙 기능, 정신 건강)을 평가할 수 있습니다.
환자의 감정 상태는 수술 전과 수술 후 2, 30, 90일에 노인 우울증 척도를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아
- Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics, Department of Anesthesiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진정제와 함께 척추마취를 받은 상태에서 선택적 슬관절 전치환술을 받는 환자;
- 66세 - 90세;
- 환자는 수술 전 평가에서 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I-II를 준수했습니다.
- 연구 프로토콜을 따르는 능력;
- 연구에 참여하기로 합의했습니다.
제외 기준:
- 진정제와 척추마취 하에 선택적으로 무릎 전치환술을 거부했습니다.
- 66세 미만;
- 환자는 수술 전 평가에서 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 III-IV를 준수했습니다.
- 자신의 상태에 대한 인식과 정확한 평가를 방해하는 정신 및 중추신경계 장애가 있는 환자
- 청각, 시각, 언어 장애 및 읽기, 쓰기 불능;
- 리투아니아어를 이해하고 읽을 수 없음
- 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BIS에 따른 가벼운 진정
진정 깊이는 BIS에 따라 모니터링됩니다.
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Covidien BIS LoC 2채널 모듈과 BIS Quatro(4개 전극) 센서(Covidien, 아일랜드)를 갖춘 Dräger Infinity Delta 시리즈 모니터(Dräger, 독일)는 가벼운 진정 정의에 해당하는 80-90 값 사이의 진정 깊이를 유지하는 데 사용됩니다. .
Covidien BIS LoC 2채널 모듈과 BIS Quatro(4개 전극) 센서(Covidien, 아일랜드)를 갖춘 Dräger Infinity Delta 시리즈 모니터(Dräger, 독일)를 사용하여 진정 깊이를 모니터링합니다.
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가짜 비교기: 임상 징후에 따른 진정
진정 깊이는 RASS 척도를 사용하여 임상 징후에 따라 모니터링되며 목표는 -3입니다.
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Covidien BIS LoC 2채널 모듈과 BIS Quatro(4개 전극) 센서(Covidien, 아일랜드)를 갖춘 Dräger Infinity Delta 시리즈 모니터(Dräger, 독일)는 가벼운 진정 정의에 해당하는 80-90 값 사이의 진정 깊이를 유지하는 데 사용됩니다. .
Covidien BIS LoC 2채널 모듈과 BIS Quatro(4개 전극) 센서(Covidien, 아일랜드)를 갖춘 Dräger Infinity Delta 시리즈 모니터(Dräger, 독일)를 사용하여 진정 깊이를 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Addenbrooke의 인지 검사 테스트를 이용한 인지 기능의 변화
기간: 수술 전 및 선택적 슬관절 전치환술 후 첫 3개월
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수술 전 및 선택적 슬관절 전치환술 후 첫 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질 설문지를 사용한 기능 회복의 질(SF-36v2 건강 설문조사)
기간: 수술 전 및 선택적 슬관절 전치환술 후 첫 3개월
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수술 전 및 선택적 슬관절 전치환술 후 첫 3개월
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비 중재 그룹의 BIS에 따른 중간 및 깊은 진정 비율
기간: 수술 중
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수술 중
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노인 우울증 척도에 따른 정서상태의 변화
기간: 수술 전 및 선택적 슬관절 전치환술 후 첫 3개월
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수술 전 및 선택적 슬관절 전치환술 후 첫 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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