Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksisykliini PEP ja 4CMenB kattavana ehkäisystrategiana MSM:ssä ja TGW:ssä suuressa bakteeriperäisten sukupuolitautien riskissä Sveitsin HIV-kohorttitutkimuksessa (DOXY-MEN)

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Zurich
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tapahtumapohjaisen Doxy PEP- ja 4CMenB-rokotteen tarjoamisen tehokkuutta MSM/TGW:ssä korkean STI-riskin kohdalla. Se aikoo tarjota tämän sukupuolitautien ehkäisypaketin kaikille SHCS:ssä oleville MSM/TGW:ille, joilla on sukupuolitautiriski, ja sitten vertaamalla 12 kuukauden sukupuolitautien esiintyvyyttä ennaltaehkäisypaketin hyväksyneiden ja niiden välillä, jotka eivät hyväksy. Ehdotuksessa on lisäksi kaksi mielenkiintoista alatutkimusta: yksi arvioi Doxy PEP:n mahdollista vaikutusta mikrobiomiin ja toinen Doxy PEP:n mahdollista vaikutusta TP-, MG- ja CT-resistenssiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Wimmersberger, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohdepopulaatioita ovat MSM tai TGW, joilla on suuri riski saada bakteeriperäinen sukupuolitauti (≥ 1 satunnaista kumppania edellisten 6 kuukauden aikana).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

≥ 18 vuotta

  • SHCS:n osallistuja
  • Antiretroviraalinen hoito, jossa viruskuorma on vähentynyt ≥ 3 kuukauden ajan
  • MSM tai TGW
  • ≥ 1 bakteeriperäinen sukupuolitauti (kupa, CT, MG tai NG) viimeisen 3 vuoden aikana ja/tai kondomittomasta seksistä ≥ 1 satunnaisen kumppanin kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Suostumus doksisykliinin käyttötarkoituksen vastaiseen käyttöön PEP:nä ja/tai 4CMenB:nä bakteeriperäisten sukupuolitautien ehkäisyyn
  • Ei allergiaa tai intoleranssia doksisykliinille tai 4CMenB:lle
  • Ei muita vasta-aiheita doksisykliinille (esim.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osallistu SHCS:ään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
HIV-tartunnan saaneet ihmiset osallistuvat Sveitsin HIV-kohorttitutkimukseen doksisykliinin STI PEP:stä
Tämän tutkimuksen kohderyhmät ovat MSM tai TGW, joilla on suuri riski saada bakteeriperäinen sukupuolitauti (≥ 1 satunnaista kumppania edellisten 6 kuukauden aikana), jotka käyttävät doksisykliini STI PEP:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteeriperäisten sukupuolitautien yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäisen tapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 96 viikkoa
Bakteeriperäisten sukupuolitautien (mukaan lukien kuppa, CT, NG ja MG) yleinen ilmaantuvuus
Ilmoittautumisesta ensimmäisen tapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 96 viikkoa
Bakteeriperäisten sukupuolitautien yleinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, eli 96 viikkoon asti
Bakteeriperäisten sukupuolitautien (mukaan lukien kuppa, CT, NG ja MG) yleinen esiintyvyys ajanjaksolla
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, eli 96 viikkoon asti
Yksittäisen tartunnanaiheuttajan aiheuttama sukupuolitaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäisen tapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 96 viikkoa
Yksittäisen tartunnanaiheuttajan aiheuttama STI-esiintyvyys (kupa, CT, NG ja MG, jos se sisältyy paikalliseen multipleksi-PCR-paneeliin)
Ilmoittautumisesta ensimmäisen tapahtuman päivämäärään, arvioituna enintään 96 viikkoa
STI-jakson esiintyvyys yksittäisen tartunnanaiheuttajan mukaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, eli 96 viikkoon asti
STI-jakson esiintyvyys yksittäisten tartuntatautien aiheuttajien mukaan (kupa, CT, NG ja MG, jos se sisältyy paikalliseen multipleksi-PCR-paneeliin)
Ilmoittautumisesta opintojen loppuun, eli 96 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention hyväksyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta arvioidusta 96 viikkoon asti
Verkkopohjainen verkkokysely SHCS DJANGO -työkalussa toteutetun intervention hyväksymisestä, joka arvioitiin kerran jokaiselle osallistujalle koko tutkimusjakson aikana
Ilmoittautumisesta arvioidusta 96 viikkoon asti
Turvallisuus ja sitoutuminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta arvioidusta 96 viikkoon asti
Verkkopohjainen online-kyselylomake turvallisuudesta ja SHCS DJANGO -työkalussa toteutetun toimenpiteen noudattamisesta, joka arvioidaan jokaisella SHCS-käynnillä (ts. kuuden kuukauden välein)
Ilmoittautumisesta arvioidusta 96 viikkoon asti
Sukupuolitautien genotyyppiresistenssitestaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta arvioidusta 96 viikkoon asti
Genotyyppinen resistenssitesti sukupuolitautien varalta joko koko genomin sekvensoinnilla tai "SureSelect"-menetelmällä, joka suoritetaan kunkin STI:n havaitsemisen yhteydessä
Ilmoittautumisesta arvioidusta 96 viikkoon asti
Virtsaputken ja peräsuolen mikrobiomi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta arvioidusta 96 viikkoon asti
Genotyyppiresistenssitestaus sukupuolitautien varalta joko koko genomin sekvensoinnilla tai "SureSelect"-lähestymistavalla joka suoritetaan jokaisella SHCS-käynnillä (ts. kuuden kuukauden välein)
Ilmoittautumisesta arvioidusta 96 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

Swiss HIV Cohort Study

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC-Nr. 2023-01057

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa