Doxiciclina PEP e 4CMenB como estratégia de prevenção abrangente em HSH e MTG com alto risco de DSTs bacterianas no estudo de coorte suíço de HIV (DOXY-MEN)
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Zurich
O estudo visa avaliar a eficácia da oferta de imunização Doxy PEP e 4CMenB orientada por eventos em HSH/TGW com alto risco de DST.
Planeia oferecer este pacote de prevenção de IST a todos os HSH/TGW nos SHCS que estão em risco de IST e depois comparar a incidência de IST em 12 meses entre aqueles que aceitam e aqueles que não aceitam o pacote de prevenção.
A proposta acolhe ainda dois subestudos interessantes: um que avalia o efeito potencial do Doxy PEP no microbioma e outro que avalia o impacto potencial do Doxy PEP na resistência ao TP, MG e CT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dominique L Braun, MD
- Número de telefone: 0041442559196
- E-mail: dominique.braun@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: David Wimmersberger, MD
- E-mail: david.wimmersberger@usz.ch
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
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Contato:
- Dominique L Braun, MD
- Número de telefone: +41442559196
- E-mail: dominique.braun@usz.ch
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Contato:
- David Wimmersberger, MD
- E-mail: david.wimmersberger@usz.ch
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Investigador principal:
- David Wimmersberger, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo deste estudo são HSH ou TGW com alto risco de uma IST bacteriana (≥1 parceiro ocasional nos 6 meses anteriores).
Descrição
Critério de inclusão:
≥ 18 anos de idade
- Participante do SHCS
- Em terapia antirretroviral com carga viral suprimida por ≥ 3 meses
- HSH ou TGW
- ≥ 1 IST bacteriana (sífilis, CT, MG ou NG) nos últimos 3 anos e/ou relato de sexo sem preservativo com ≥ 1 parceiro ocasional nos últimos 6 meses
- Consentimento para o uso off-label de doxiciclina como PEP e/ou 4CMenB para a prevenção de DSTs bacterianas
- Sem alergia ou intolerância à doxiciclina ou 4CMenB
- Nenhuma outra contra-indicação para doxiciclina (por exemplo, co-medicação)
Critério de exclusão:
- Não participando do SHCS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pessoas que vivem com HIV participando do Estudo de Coorte Suíço de HIV sobre doxiciclina STI PEP
A população-alvo deste estudo são HSH ou TGW com alto risco de uma IST bacteriana (≥1 parceiro ocasional nos 6 meses anteriores) tomando doxiciclina STI PEP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência geral de DSTs bacterianas
Prazo: Desde a inscrição até a data do primeiro evento, avaliado em até 96 semanas
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Incidência geral de ISTs bacterianas (incluindo sífilis, CT, NG e MG)
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Desde a inscrição até a data do primeiro evento, avaliado em até 96 semanas
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Prevalência geral de DSTs bacterianas
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, ou seja, até 96 semanas
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Prevalência geral de DSTs bacterianas no período (incluindo sífilis, CT, NG e MG)
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Desde a inscrição até o final do estudo, ou seja, até 96 semanas
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Incidência de IST por agente infeccioso individual
Prazo: Desde a inscrição até a data do primeiro evento, avaliado em até 96 semanas
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Incidência de IST por agente infeccioso individual (sífilis, CT, NG; e MG se estiver incluído no painel de PCR multiplex local)
|
Desde a inscrição até a data do primeiro evento, avaliado em até 96 semanas
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Prevalência do período de IST por agente infeccioso individual
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo, ou seja, até 96 semanas
|
Prevalência do período de IST por agente infeccioso individual (sífilis, CT, NG; e MG se estiver incluído no painel PCR multiplex local)
|
Desde a inscrição até o final do estudo, ou seja, até 96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitação da intervenção
Prazo: Desde a inscrição avaliada até 96 semanas
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Questionário online baseado na web sobre aceitação da intervenção implementada na ferramenta SHCS DJANGO, avaliado uma vez para cada participante durante todo o período do estudo
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Desde a inscrição avaliada até 96 semanas
|
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Segurança e adesão
Prazo: Desde a inscrição avaliada até 96 semanas
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Questionário online baseado na Web sobre segurança e adesão da intervenção implementada na ferramenta SHCS DJANGO, avaliado em cada visita do SHCS (ou seja,
a cada seis meses)
|
Desde a inscrição avaliada até 96 semanas
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Teste de resistência genotípica de DSTs
Prazo: Desde a inscrição avaliada até 96 semanas
|
Teste de resistência genotípica para DSTs por sequenciamento do genoma completo ou abordagem "SureSelect" realizado no momento da detecção de cada DST
|
Desde a inscrição avaliada até 96 semanas
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Microbioma da uretra e do reto
Prazo: Desde a inscrição avaliada até 96 semanas
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Testes de resistência genotípica para DSTs por sequenciamento completo do genoma ou abordagem "SureSelect" realizados em cada visita do SHCS (ou seja,
a cada seis meses)
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Desde a inscrição avaliada até 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BASEC-Nr. 2023-01057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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