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스위스 HIV 코호트 연구 내 세균성 STI 위험이 높은 MSM 및 TGW의 종합 예방 전략으로서의 독시사이클린 PEP 및 4CMenB (DOXY-MEN)

2024년 2월 1일 업데이트: University of Zurich
이 연구는 STI 위험이 높은 MSM/TGW에서 이벤트 기반 Doxy PEP 및 4CMenB 예방접종을 제공하는 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. STI 위험에 처한 SHCS의 모든 MSM/TGW에게 이 STI 예방 패키지를 제공한 다음 예방 패키지를 수락한 사람과 그렇지 않은 사람 간의 12개월 STI 발병률을 비교할 계획입니다. 이 제안은 두 가지 흥미로운 하위 연구를 추가로 진행합니다. 하나는 미생물군집에 대한 Doxy PEP의 잠재적 영향을 평가하고 다른 하나는 TP, MG 및 CT 저항성에 대한 Doxy PEP의 잠재적 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구의 대상 모집단은 세균성 STI에 대한 위험이 높은 MSM 또는 TGW입니다(지난 6개월 이내에 ≥1명의 비정기적 파트너).

설명

포함 기준:

≥ 18세

  • SHCS 참가자
  • 3개월 이상 동안 바이러스 부하가 억제된 항레트로바이러스 치료 중
  • MSM 또는 TGW
  • 지난 3년 이내에 세균성 STI(매독, CT, MG 또는 NG) 1건 이상 및/또는 지난 6개월 이내에 비정기적 파트너 1명 이상과 콘돔 없는 성관계를 보고한 경우
  • 세균성 성병 예방을 위한 PEP 및/또는 4CMenB로서 독시사이클린의 오프라벨 사용에 동의
  • 독시사이클린이나 4CMenB에 대한 알레르기나 불내증이 없습니다.
  • 독시사이클린에 대한 다른 금기 사항은 없습니다(예: 공동 약물 투여).

제외 기준:

  • SHCS에 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
독시사이클린 STI PEP에 대한 스위스 HIV 코호트 연구에 참여하는 HIV 감염자
본 연구의 대상 모집단은 독시사이클린 STI PEP를 복용하는 세균성 STI 위험이 높은 MSM 또는 TGW(지난 6개월 이내에 1명 이상의 가끔 파트너)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세균성 성병의 전반적인 발생률
기간: 등록부터 첫 번째 사건 날짜까지, 최대 96주 동안 평가됨
세균성 성병(매독, CT, NG 및 MG 포함)의 전체 발생률
등록부터 첫 번째 사건 날짜까지, 최대 96주 동안 평가됨
세균성 성병의 전반적인 유병률
기간: 등록부터 학업 종료까지, 즉 최대 96주
세균성 성병(매독, CT, NG 및 MG 포함)의 전체 기간 유병률
등록부터 학업 종료까지, 즉 최대 96주
개별 감염원별 STI 발병률
기간: 등록부터 첫 번째 사건 날짜까지, 최대 96주 동안 평가됨
개별 감염원별 STI 발생률(매독, CT, NG, 국소 다중 PCR 패널에 포함된 경우 MG)
등록부터 첫 번째 사건 날짜까지, 최대 96주 동안 평가됨
개별 감염원별 STI 기간 유병률
기간: 등록부터 학업 종료까지, 즉 최대 96주
개별 감염원별 STI 기간 유병률(매독, CT, NG 및 로컬 다중 PCR 패널에 포함된 경우 MG)
등록부터 학업 종료까지, 즉 최대 96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 수용
기간: 등록 평가부터 최대 96주까지
전체 연구 기간 동안 모든 참가자에 대해 한 번 평가된 SHCS DJANGO 도구에 구현된 개입 수락에 대한 웹 기반 온라인 설문지
등록 평가부터 최대 96주까지
안전 및 준수
기간: 등록 평가부터 최대 96주까지
SHCS DJANGO 도구에 구현된 개입의 안전성과 준수에 관한 웹 기반 온라인 설문지는 모든 SHCS 방문에서 평가됩니다(예: 6개월마다)
등록 평가부터 최대 96주까지
STI의 유전형 저항성 테스트
기간: 등록 평가부터 최대 96주까지
전체 게놈 시퀀싱 또는 각 STI 검출 시 수행되는 "SureSelect" 접근법을 통한 STI에 대한 유전형 저항성 테스트
등록 평가부터 최대 96주까지
요도와 직장의 미생물군집
기간: 등록 평가부터 최대 96주까지
매 SHCS 방문 시마다 수행되는 전체 게놈 서열 분석 또는 "SureSelect" 접근법을 통한 STI에 대한 유전형 저항성 테스트(예: 6개월마다)
등록 평가부터 최대 96주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

Swiss HIV Cohort Study

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BASEC-Nr. 2023-01057

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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