Doxycycline PEP og 4CMenB som en omfattende forebyggingsstrategi i MSM og TGW med høy risiko for bakterielle STIer innenfor den sveitsiske HIV-kohortstudien (DOXY-MEN)
1. februar 2024 oppdatert av: University of Zurich
Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten av å tilby hendelsesdrevet Doxy PEP og 4CMenB immunisering i MSM/TGW med høy STI-risiko.
Den planlegger å tilby denne STI-forebyggingspakken til alle MSM/TGW i SHCS som er i faresonen for STI, og deretter sammenligne 12-måneders STI-forekomst mellom de som aksepterer og de som ikke aksepterer forebyggingspakken.
Forslaget er videre vert for to interessante delstudier: En som vurderer potensiell effekt av Doxy PEP på mikrobiomet og den andre vurderer potensiell innvirkning av Doxy PEP på TP-, MG- og CT-resistens.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dominique L Braun, MD
- Telefonnummer: 0041442559196
- E-post: dominique.braun@usz.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Wimmersberger, MD
- E-post: david.wimmersberger@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Dominique L Braun, MD
- Telefonnummer: +41442559196
- E-post: dominique.braun@usz.ch
-
Ta kontakt med:
- David Wimmersberger, MD
- E-post: david.wimmersberger@usz.ch
-
Hovedetterforsker:
- David Wimmersberger, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målpopulasjonen for denne studien er MSM eller TGW med høy risiko for en bakteriell STI (≥1 sporadiske partnere i løpet av de foregående 6 månedene).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
≥ 18 år
- Deltaker i SHCS
- På antiretroviral behandling med undertrykt virusmengde i ≥ 3 måneder
- MSM eller TGW
- ≥ 1 bakteriell STI (syfilis, CT, MG eller NG) i løpet av de siste 3 årene og/eller rapportering av kondomløs sex med ≥ 1 sporadisk partner i løpet av de siste 6 månedene
- Samtykke for off-label bruk av doksycyklin som PEP og/eller 4CMenB for forebygging av bakterielle kjønnssykdommer
- Ingen allergi eller intoleranse mot doksycyklin eller 4CMenB
- Ingen annen kontraindikasjon for doksycyklin (f.eks. samtidig medisinering)
Ekskluderingskriterier:
- Deltar ikke i SHCS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mennesker som lever med HIV som deltar i den sveitsiske HIV-kohortstudien om doksycyklin STI PEP
Målpopulasjonen for denne studien er MSM eller TGW med høy risiko for en bakteriell STI (≥1 sporadiske partner i løpet av de foregående 6 månedene) som tar doksycyklin STI PEP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forekomst av bakterielle kjønnssykdommer
Tidsramme: Fra påmelding til dato for første arrangement, vurdert opp til 96 uker
|
Samlet forekomst av bakterielle kjønnssykdommer (inkludert syfilis, CT, NG og MG)
|
Fra påmelding til dato for første arrangement, vurdert opp til 96 uker
|
|
Samlet forekomst av bakterielle kjønnssykdommer
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt, dvs. opptil 96 uker
|
Generell periodeprevalens av bakterielle kjønnssykdommer (inkludert syfilis, CT, NG og MG)
|
Fra påmelding til studieslutt, dvs. opptil 96 uker
|
|
STI-forekomst av individuelt smittestoff
Tidsramme: Fra påmelding til dato for første arrangement, vurdert opp til 96 uker
|
STI-forekomst av individuelt smittestoff (syfilis, CT, NG; og MG hvis det er inkludert i det lokale multiplekse PCR-panelet)
|
Fra påmelding til dato for første arrangement, vurdert opp til 96 uker
|
|
STI-periodeprevalens etter individuelle smittestoffer
Tidsramme: Fra påmelding til studieslutt, dvs. opptil 96 uker
|
STI-periodeprevalens av individuelt smittestoff (syfilis, CT, NG; og MG hvis det er inkludert i det lokale multiplekse PCR-panelet)
|
Fra påmelding til studieslutt, dvs. opptil 96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av intervensjonen
Tidsramme: Fra innmelding vurdert opp til 96 uker
|
Nettbasert nettbasert spørreskjema om aksept av intervensjonen implementert i SHCS DJANGO-verktøyet vurdert én gang for hver deltaker i løpet av hele studieperioden
|
Fra innmelding vurdert opp til 96 uker
|
|
Sikkerhet og etterlevelse
Tidsramme: Fra innmelding vurdert opp til 96 uker
|
Nettbasert nettbasert spørreskjema om sikkerhet og overholdelse av intervensjonen implementert i SHCS DJANGO-verktøyet, vurdert ved hvert SHCS-besøk (dvs.
hver sjette måned)
|
Fra innmelding vurdert opp til 96 uker
|
|
Genotypisk resistenstesting av kjønnssykdommer
Tidsramme: Fra innmelding vurdert opp til 96 uker
|
Genotypisk resistenstesting for STI, enten ved helgenomsekvensering eller "SureSelect" tilnærming utført på tidspunktet for påvisning av hver STI
|
Fra innmelding vurdert opp til 96 uker
|
|
Mikrobiom i urinrøret og endetarmen
Tidsramme: Fra innmelding vurdert opp til 96 uker
|
Genotypisk resistenstesting for kjønnssykdommer enten ved helgenomsekvensering eller "SureSelect"-tilnærming utført ved hvert SHCS-besøk (dvs.
hver sjette måned)
|
Fra innmelding vurdert opp til 96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BASEC-Nr. 2023-01057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .