Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A doxiciklin PEP és a 4CMenB átfogó megelőzési stratégia MSM-ben és TGW-ben a bakteriális STI-k magas kockázatával a svájci HIV-kohorsz vizsgálatban (DOXY-MEN)

2024. február 1. frissítette: University of Zurich
A tanulmány célja az eseményvezérelt Doxy PEP és 4CMenB immunizálás hatékonyságának felmérése MSM/TGW esetén magas STI-kockázat mellett. Azt tervezi, hogy ezt a STI prevenciós csomagot minden olyan MSM/TGW számára felajánlja az SHCS-ben, akinél fennáll a STI kockázata, majd összehasonlítja a 12 hónapos STI előfordulási gyakoriságot azok között, akik elfogadják és nem fogadják el a megelőzési csomagot. A javaslat további két érdekes altanulmányt tartalmaz: az egyik a Doxy PEP mikrobiomra gyakorolt ​​lehetséges hatását, a másik pedig a Doxy PEP TP-, MG- és CT-rezisztenciára gyakorolt ​​​​potenciális hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Toborzás
        • University Hospital Zurich
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Wimmersberger, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat célpopulációja az MSM vagy TGW, akiknél magas a bakteriális STI kockázata (≥1 alkalmi partner az előző 6 hónapban).

Leírás

Bevételi kritériumok:

≥ 18 éves kor

  • Az SHCS résztvevője
  • Antiretrovirális terápia, csökkentett vírusterhelés mellett ≥ 3 hónapig
  • MSM vagy TGW
  • ≥ 1 bakteriális STI (szifilisz, CT, MG vagy NG) az elmúlt 3 évben és/vagy óvszer nélküli szexről számolt be ≥ 1 alkalmi partnerrel az elmúlt 6 hónapban
  • Beleegyezés a doxiciklin PEP-ként és/vagy 4CMenB-ként történő felhasználásához a bakteriális STI-k megelőzésére
  • Nincs allergia vagy intolerancia a doxiciklinre vagy a 4CMenB-re
  • A doxiciklinnek nincs egyéb ellenjavallata (pl. egyidejű kezelés)

Kizárási kritériumok:

  • Nem vesz részt az SHCS-ben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HIV-fertőzött emberek, akik részt vesznek a svájci HIV-kohorsz vizsgálatban a doxiciklin STI PEP-ről
A vizsgálat célpopulációja az MSM vagy TGW, akiknél magas a bakteriális STI kockázata (≥1 alkalmi partner az előző 6 hónapban), akik doxiciklin STI PEP-et szednek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bakteriális STI-k általános előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól az első esemény időpontjáig, 96 hétig
A bakteriális STI-k (beleértve a szifiliszt, CT-t, NG-t és MG-t) általános előfordulása
A beiratkozástól az első esemény időpontjáig, 96 hétig
A bakteriális STI-k általános prevalenciája
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig, azaz 96 hétig
A bakteriális STI-k (beleértve a szifiliszt, a CT-t, az NG-t és az MG-t) általános prevalenciája a periódusban
A beiratkozástól a tanulmány végéig, azaz 96 hétig
STI előfordulása egyedi fertőző ágensek által
Időkeret: A beiratkozástól az első esemény időpontjáig, 96 hétig
STI előfordulása egyedi fertőző ágensek által (szifilisz, CT, NG; és MG, ha szerepel a helyi multiplex PCR panelen)
A beiratkozástól az első esemény időpontjáig, 96 hétig
Az STI időszak prevalenciája az egyes fertőző ágensek szerint
Időkeret: A beiratkozástól a tanulmány végéig, azaz 96 hétig
STI periódus prevalenciája az egyes fertőző ágensek szerint (szifilisz, CT, NG; és MG, ha szerepel a helyi multiplex PCR panelen)
A beiratkozástól a tanulmány végéig, azaz 96 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás elfogadása
Időkeret: A beiratkozástól számított 96 hétig
Web alapú online kérdőív az SHCS DJANGO eszközben megvalósított beavatkozás elfogadásáról, minden résztvevőnél egyszer értékelve a teljes vizsgálati időszak alatt
A beiratkozástól számított 96 hétig
Biztonság és ragaszkodás
Időkeret: A beiratkozástól számított 96 hétig
Web-alapú online kérdőív az SHCS DJANGO eszközben végrehajtott beavatkozás biztonságáról és betartásáról, minden SHCS látogatáskor értékelve (pl. félévente)
A beiratkozástól számított 96 hétig
Az STI-k genotípusos rezisztenciájának vizsgálata
Időkeret: A beiratkozástól számított 96 hétig
Az STI-k genotípusos rezisztenciájának vizsgálata teljes genom szekvenálással vagy "SureSelect" megközelítéssel az egyes STI-k kimutatásakor
A beiratkozástól számított 96 hétig
A húgycső és a végbél mikrobiomája
Időkeret: A beiratkozástól számított 96 hétig
Az STI-k genotípusos rezisztenciájának vizsgálata teljes genom szekvenálással vagy "SureSelect" megközelítéssel minden SHCS-látogatás alkalmával (pl. félévente)
A beiratkozástól számított 96 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Zurich

Együttműködők

Swiss HIV Cohort Study

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC-Nr. 2023-01057

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Doxiciklin STI PEP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel