Doxiciclina PEP y 4CMenB como estrategia de prevención integral en HSH y TGW con alto riesgo de ITS bacterianas dentro del estudio de cohorte suizo sobre VIH (DOXY-MEN)
1 de febrero de 2024 actualizado por: University of Zurich
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de ofrecer inmunización Doxy PEP y 4CMenB basada en eventos en HSH/TGW con alto riesgo de ITS.
Planea ofrecer este paquete de prevención de ITS a todos los HSH/TGW en SHCS que están en riesgo de contraer ITS y luego comparar la incidencia de ITS en 12 meses entre quienes aceptan y quienes no aceptan el paquete de prevención.
La propuesta además alberga dos subestudios interesantes: uno que evalúa el efecto potencial de Doxy PEP en el microbioma y el otro que evalúa el impacto potencial de Doxy PEP en la resistencia a TP, MG y CT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dominique L Braun, MD
- Número de teléfono: 0041442559196
- Correo electrónico: dominique.braun@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Wimmersberger, MD
- Correo electrónico: david.wimmersberger@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Dominique L Braun, MD
- Número de teléfono: +41442559196
- Correo electrónico: dominique.braun@usz.ch
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Contacto:
- David Wimmersberger, MD
- Correo electrónico: david.wimmersberger@usz.ch
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Investigador principal:
- David Wimmersberger, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo de este estudio son HSH o TGW con alto riesgo de contraer una ITS bacteriana (≥1 pareja ocasional en los 6 meses anteriores).
Descripción
Criterios de inclusión:
≥ 18 años de edad
- Participante en la SHCS
- En tratamiento antirretroviral con carga viral suprimida durante ≥ 3 meses
- HSH o TGW
- ≥ 1 ITS bacteriana (sífilis, CT, MG o NG) en los últimos 3 años y/o haber tenido relaciones sexuales sin condón con ≥ 1 pareja ocasional en los últimos 6 meses
- Consentimiento para el uso no autorizado de doxiciclina como PEP y/o 4CMenB para la prevención de ITS bacterianas
- Sin alergia o intolerancia a la doxiciclina o 4CMenB.
- Ninguna otra contraindicación para la doxiciclina (por ejemplo, comedicación)
Criterio de exclusión:
- No participar en el SHCS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Personas que viven con el VIH participando en el estudio de cohorte suizo sobre el VIH sobre doxiciclina ITS PEP
La población objetivo de este estudio son HSH o TGW con alto riesgo de contraer una ITS bacteriana (≥1 pareja ocasional en los 6 meses anteriores) que toman doxiciclina ITS PEP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia general de ITS bacterianas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha del primer evento, evaluado hasta 96 semanas
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Incidencia general de ITS bacterianas (incluidas sífilis, CT, NG y MG)
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Desde la inscripción hasta la fecha del primer evento, evaluado hasta 96 semanas
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Prevalencia general de ITS bacterianas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, es decir, hasta 96 semanas
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Prevalencia general del período de ITS bacterianas (incluidas sífilis, CT, NG y MG)
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, es decir, hasta 96 semanas
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Incidencia de ITS por agente infeccioso individual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha del primer evento, evaluado hasta 96 semanas
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Incidencia de ITS por agente infeccioso individual (sífilis, CT, NG; y MG si se incluye en el panel de PCR múltiple local)
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Desde la inscripción hasta la fecha del primer evento, evaluado hasta 96 semanas
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Prevalencia del período de ITS por agente infeccioso individual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, es decir, hasta 96 semanas
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Prevalencia del período de ITS por agente infeccioso individual (sífilis, CT, NG; y MG si está incluido en el panel de PCR múltiple local)
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, es decir, hasta 96 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción evaluada hasta las 96 semanas.
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Cuestionario en línea basado en la web sobre la aceptación de la intervención implementada en la herramienta SHCS DJANGO evaluado una vez para cada participante durante todo el período del estudio.
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Desde la inscripción evaluada hasta las 96 semanas.
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Seguridad y adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción evaluada hasta las 96 semanas.
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Cuestionario en línea basado en la web sobre seguridad y cumplimiento de la intervención implementada en la herramienta SHCS DJANGO, evaluado en cada visita de SHCS (es decir,
cada seis meses)
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Desde la inscripción evaluada hasta las 96 semanas.
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Pruebas de resistencia genotípica de las ITS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción evaluada hasta las 96 semanas.
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Pruebas de resistencia genotípica para ITS, ya sea mediante secuenciación del genoma completo o mediante el método "SureSelect" realizado en el momento de la detección de cada ITS.
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Desde la inscripción evaluada hasta las 96 semanas.
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Microbioma de la uretra y el recto.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción evaluada hasta las 96 semanas.
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Pruebas de resistencia genotípica para ITS, ya sea mediante secuenciación del genoma completo o mediante el método "SureSelect" realizado en cada visita al SHCS (es decir,
cada seis meses)
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Desde la inscripción evaluada hasta las 96 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BASEC-Nr. 2023-01057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .