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Doxycycline PEP et 4CMenB comme stratégie de prévention globale chez les HSH et les femmes adultes à haut risque d'IST bactériennes dans le cadre de l'étude de cohorte suisse sur le VIH (DOXY-MEN)

1 février 2024 mis à jour par: University of Zurich
L'étude vise à évaluer l'efficacité de l'offre de vaccination Doxy PEP et 4CMenB en fonction des événements chez HSH/TGW à haut risque d'IST. Il prévoit d'offrir ce package de prévention des IST à tous les HSH/TGW du SHCS qui sont à risque d'IST, puis de comparer l'incidence des IST sur 12 mois entre ceux qui acceptent et ceux qui n'acceptent pas le package de prévention. La proposition héberge en outre deux sous-études intéressantes : l'une évaluant l'effet potentiel du Doxy PEP sur le microbiome et l'autre évaluant l'impact potentiel du Doxy PEP sur la résistance aux TP, MG et CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Wimmersberger, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible de cette étude est composée d'HARSAH ou de VTG à haut risque d'IST bactérienne (≥1 partenaire occasionnel au cours des 6 mois précédents).

La description

Critère d'intégration:

≥ 18 ans

  • Participant au SHCS
  • Sous traitement antirétroviral avec charge virale supprimée depuis ≥ 3 mois
  • HSH ou TGW
  • ≥ 1 IST bactérienne (syphilis, CT, MG ou NG) au cours des 3 dernières années et/ou rapport sexuel sans préservatif avec ≥ 1 partenaire occasionnel au cours des 6 derniers mois
  • Consentement à l'utilisation non conforme de la doxycycline comme PEP et/ou 4CMenB pour la prévention des IST bactériennes
  • Aucune allergie ou intolérance à la doxycycline ou au 4CMenB
  • Aucune autre contre-indication à la doxycycline (par exemple co-médication)

Critère d'exclusion:

  • Ne pas participer au SHCS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Personnes vivant avec le VIH participant à l'étude de cohorte suisse sur le VIH sur la PEP IST à la doxycycline
La population cible de cette étude est composée d'HARSAH ou de TB à haut risque d'IST bactérienne (≥ 1 partenaire occasionnel au cours des 6 mois précédents) prenant la PEP IST à la doxycycline.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence globale des IST bactériennes
Délai: De l'inscription jusqu'à la date du premier événement, évalué jusqu'à 96 semaines
Incidence globale des IST bactériennes (y compris syphilis, CT, NG et MG)
De l'inscription jusqu'à la date du premier événement, évalué jusqu'à 96 semaines
Prévalence globale des IST bactériennes
Délai: De l'inscription à la fin des études, soit jusqu'à 96 semaines
Prévalence globale sur la période des IST bactériennes (y compris syphilis, CT, NG et MG)
De l'inscription à la fin des études, soit jusqu'à 96 semaines
Incidence des IST par agent infectieux individuel
Délai: De l'inscription jusqu'à la date du premier événement, évalué jusqu'à 96 semaines
Incidence des IST par agent infectieux individuel (syphilis, CT, NG ; et MG si elle est incluse dans le panel PCR multiplex local)
De l'inscription jusqu'à la date du premier événement, évalué jusqu'à 96 semaines
Prévalence de la période des IST par agent infectieux individuel
Délai: De l'inscription à la fin des études, soit jusqu'à 96 semaines
Prévalence de la période des IST par agent infectieux individuel (syphilis, CT, NG ; et MG si elle est incluse dans le panel PCR multiplex local)
De l'inscription à la fin des études, soit jusqu'à 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation de l'intervention
Délai: De l'inscription évaluée jusqu'à 96 semaines
Questionnaire en ligne en ligne sur l'acceptation de l'intervention mise en œuvre dans l'outil SHCS DJANGO évalué une fois pour chaque participant pendant toute la période d'étude
De l'inscription évaluée jusqu'à 96 semaines
Sécurité et respect
Délai: De l'inscription évaluée jusqu'à 96 semaines
Questionnaire en ligne en ligne sur la sécurité et l'observance de l'intervention mise en œuvre dans l'outil SHCS DJANGO, évalué à chaque visite SHCS (c'est-à-dire tous les six mois)
De l'inscription évaluée jusqu'à 96 semaines
Tests de résistance génotypique des IST
Délai: De l'inscription évaluée jusqu'à 96 semaines
Tests de résistance génotypique aux IST soit par séquençage du génome entier, soit par approche « SureSelect » effectués au moment de la détection de chaque IST
De l'inscription évaluée jusqu'à 96 semaines
Microbiome de l'urètre et du rectum
Délai: De l'inscription évaluée jusqu'à 96 semaines
Tests de résistance génotypique aux IST, soit par séquençage du génome entier, soit par approche « SureSelect » effectués à chaque visite SHCS (c.-à-d. tous les six mois)
De l'inscription évaluée jusqu'à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

Swiss HIV Cohort Study

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Estimé)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BASEC-Nr. 2023-01057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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