Доксициклин ПКП и 4CMenB как комплексная стратегия профилактики у МСМ и TGW с высоким риском бактериальных ИППП в рамках швейцарского когортного исследования ВИЧ (DOXY-MEN)
1 февраля 2024 г. обновлено: University of Zurich
Целью исследования является оценка эффективности событийно-ориентированной иммунизации Doxy PEP и 4CMenB у МСМ/TGW с высоким риском ИППП.
Он планирует предложить этот пакет профилактики ИППП всем МСМ/ТГЖ в SHCS, которые подвержены риску ИППП, а затем сравнить 12-месячную заболеваемость ИППП между теми, кто принимает и не принимает пакет профилактики.
В предложении также включены два интересных дополнительных исследования: одно оценивает потенциальное влияние Doxy PEP на микробиом, а другое оценивает потенциальное влияние Doxy PEP на устойчивость к TP, MG и CT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dominique L Braun, MD
- Номер телефона: 0041442559196
- Электронная почта: dominique.braun@usz.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Wimmersberger, MD
- Электронная почта: david.wimmersberger@usz.ch
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich
-
Контакт:
- Dominique L Braun, MD
- Номер телефона: +41442559196
- Электронная почта: dominique.braun@usz.ch
-
Контакт:
- David Wimmersberger, MD
- Электронная почта: david.wimmersberger@usz.ch
-
Главный следователь:
- David Wimmersberger, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой популяцией для этого исследования являются МСМ или TGW с высоким риском бактериальных ИППП (≥1 случайного партнера в течение предшествующих 6 месяцев).
Описание
Критерии включения:
≥ 18 лет
- Участник ШКС.
- На антиретровирусной терапии со сниженной вирусной нагрузкой в течение ≥ 3 месяцев.
- МСМ или TGW
- ≥ 1 бактериальная ИППП (сифилис, ЦТ, МГ или НГ) в течение последних 3 лет и/или сообщение о половом контакте без презерватива с ≥ 1 случайным партнером в течение последних 6 месяцев
- Согласие на использование доксициклина не по назначению в качестве ПКП и/или 4CMenB для профилактики бактериальных ИППП.
- Нет аллергии или непереносимости доксициклина или 4CMenB.
- Нет других противопоказаний для доксициклина (например, сопутствующее лечение).
Критерий исключения:
- Не участвует в SHCS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Люди, живущие с ВИЧ, участвуют в Швейцарском когортном исследовании по ВИЧ-инфекции по доксициклину ПКП, передаваемый половым путем (ИППП)
Целевой группой для этого исследования являются МСМ или TGW с высоким риском бактериальных ИППП (≥1 случайного партнера в течение предшествующих 6 месяцев), принимающие доксициклин ИППП ПКП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая заболеваемость бактериальными ИППП
Временное ограничение: С момента регистрации до даты первого мероприятия, по оценкам, до 96 недель.
|
Общая заболеваемость бактериальными ИППП (включая сифилис, КТ, НГ и МГ)
|
С момента регистрации до даты первого мероприятия, по оценкам, до 96 недель.
|
|
Общая распространенность бактериальных ИППП
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения, т.е. до 96 недель
|
Общая распространенность бактериальных ИППП за период (включая сифилис, ХТ, НГ и МГ)
|
От зачисления до окончания обучения, т.е. до 96 недель
|
|
Заболеваемость ИППП по отдельным возбудителям
Временное ограничение: С момента регистрации до даты первого мероприятия, по оценкам, до 96 недель.
|
Заболеваемость ИППП по отдельным возбудителям (сифилис, КТ, НГ и МГ, если он включен в локальную панель мультиплексной ПЦР)
|
С момента регистрации до даты первого мероприятия, по оценкам, до 96 недель.
|
|
Распространенность периода ИППП по отдельным возбудителям
Временное ограничение: От зачисления до окончания обучения, т.е. до 96 недель
|
Распространенность периода ИППП по отдельным возбудителям (сифилис, ХТ, НГ; и МГ, если он включен в локальную панель мультиплексной ПЦР)
|
От зачисления до окончания обучения, т.е. до 96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие вмешательства
Временное ограничение: С момента зачисления до 96 недель
|
Онлайн-анкета о согласии на вмешательство, реализованное с помощью инструмента SHCS DJANGO, оценивается один раз для каждого участника в течение всего периода исследования.
|
С момента зачисления до 96 недель
|
|
Безопасность и соблюдение требований
Временное ограничение: С момента зачисления до 96 недель
|
Интернет-анкета по безопасности и приверженности вмешательству, реализованному с помощью инструмента SHCS DJANGO, оценивается при каждом посещении SHCS (т.е.
каждые полгода)
|
С момента зачисления до 96 недель
|
|
Генотипическое тестирование на устойчивость ИППП
Временное ограничение: С момента зачисления до 96 недель
|
Генотипическое тестирование на устойчивость к ИППП либо путем полногеномного секвенирования, либо методом «SureSelect», выполняемым во время обнаружения каждого ИППП.
|
С момента зачисления до 96 недель
|
|
Микробиом уретры и прямой кишки
Временное ограничение: С момента зачисления до 96 недель
|
Генотипическое тестирование на устойчивость к ИППП либо путем полногеномного секвенирования, либо методом «SureSelect», выполняемым при каждом посещении SHCS (т.е.
каждые полгода)
|
С момента зачисления до 96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC-Nr. 2023-01057
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .