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Doxiciclina PEP e 4CMenB come strategia di prevenzione completa nei MSM e TGW ad alto rischio di infezioni sessualmente trasmissibili batteriche nell'ambito dello studio svizzero di coorte HIV (DOXY-MEN)

1 febbraio 2024 aggiornato da: University of Zurich
Lo studio mira a valutare l’efficacia dell’offerta di immunizzazione Doxy PEP e 4CMenB guidata dagli eventi in MSM/TGW ad alto rischio di IST. Si prevede di offrire questo pacchetto di prevenzione delle IST a tutti i MSM/TGW nel SHCS che sono a rischio di IST e poi di confrontare l'incidenza delle IST in 12 mesi tra quelli che accettano e quelli che non accettano il pacchetto di prevenzione. La proposta ospita inoltre due interessanti sottostudi: uno che valuta il potenziale effetto di Doxy PEP sul microbioma e l’altro che valuta il potenziale impatto di Doxy PEP sulla resistenza a TP, MG e CT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zürich
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Wimmersberger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target di questo studio è costituita da MSM o TGW ad alto rischio di infezioni sessualmente trasmissibili batteriche (≥1 partner occasionale nei 6 mesi precedenti).

Descrizione

Criterio di inclusione:

≥ 18 anni di età

  • Partecipante all'SHCS
  • In terapia antiretrovirale con carica virale soppressa per ≥ 3 mesi
  • MSM o TGW
  • ≥ 1 IST batterica (sifilide, CT, MG o NG) negli ultimi 3 anni e/o rapporti sessuali senza preservativo con ≥ 1 partner occasionale negli ultimi 6 mesi
  • Consenso all'uso off-label della doxiciclina come PEP e/o 4CMenB per la prevenzione delle infezioni sessualmente trasmissibili batteriche
  • Nessuna allergia o intolleranza alla doxiciclina o al 4CMenB
  • Nessun'altra controindicazione per la doxiciclina (ad esempio co-farmaco)

Criteri di esclusione:

  • Non partecipare al SHCS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Persone affette da HIV che partecipano allo studio svizzero di coorte HIV sulla doxiciclina STI PEP
La popolazione target per questo studio è MSM o TGW ad alto rischio di IST batterica (≥1 partner occasionale nei 6 mesi precedenti) che assumono la doxiciclina STI PEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza complessiva delle infezioni sessualmente trasmissibili batteriche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla data del primo evento, valutata fino a 96 settimane
Incidenza complessiva delle infezioni sessualmente trasmissibili batteriche (comprese sifilide, CT, NG e MG)
Dall'iscrizione fino alla data del primo evento, valutata fino a 96 settimane
Prevalenza complessiva delle infezioni sessualmente trasmissibili batteriche
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi, ovvero fino a 96 settimane
Prevalenza periodica complessiva delle infezioni sessualmente trasmissibili batteriche (comprese sifilide, CT, NG e MG)
Dall'iscrizione alla fine degli studi, ovvero fino a 96 settimane
Incidenza delle IST per singolo agente infettivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla data del primo evento, valutata fino a 96 settimane
Incidenza di IST per singolo agente infettivo (sifilide, CT, NG e MG se incluso nel pannello PCR multiplex locale)
Dall'iscrizione fino alla data del primo evento, valutata fino a 96 settimane
Prevalenza del periodo STI per singolo agente infettivo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine degli studi, ovvero fino a 96 settimane
Prevalenza del periodo STI per singolo agente infettivo (sifilide, CT, NG e MG se incluso nel pannello PCR multiplex locale)
Dall'iscrizione alla fine degli studi, ovvero fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione dell'intervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione valutata fino a 96 settimane
Questionario online basato sul web sull'accettazione dell'intervento implementato nello strumento SHCS DJANGO valutato una volta per ogni partecipante durante l'intero periodo di studio
Dall'iscrizione valutata fino a 96 settimane
Sicurezza e aderenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione valutata fino a 96 settimane
Questionario online basato sul web sulla sicurezza e l'aderenza dell'intervento implementato nello strumento SHCS DJANGO, valutato ad ogni visita SHCS (ad es. ogni sei mesi)
Dall'iscrizione valutata fino a 96 settimane
Test di resistenza genotipica delle malattie sessualmente trasmissibili
Lasso di tempo: Dall'iscrizione valutata fino a 96 settimane
Test di resistenza genotipica per le IST mediante sequenziamento dell'intero genoma o approccio "SureSelect" eseguito al momento del rilevamento di ciascuna IST
Dall'iscrizione valutata fino a 96 settimane
Microbioma dell'uretra e del retto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione valutata fino a 96 settimane
Test di resistenza genotipica per le malattie sessualmente trasmissibili mediante sequenziamento dell'intero genoma o approccio "SureSelect" eseguito ad ogni visita SHCS (ad es. ogni sei mesi)
Dall'iscrizione valutata fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Swiss HIV Cohort Study

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC-Nr. 2023-01057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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