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Doxycyclin PEP und 4CMenB als umfassende Präventionsstrategie bei MSM und TGW mit hohem Risiko für bakterielle STIs im Rahmen der Schweizer HIV-Kohortenstudie (DOXY-MEN)

1. Februar 2024 aktualisiert von: University of Zurich
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der ereignisgesteuerten Doxy-PEP- und 4CMenB-Immunisierung bei MSM/TGW mit hohem STI-Risiko zu bewerten. Es ist geplant, dieses STI-Präventionspaket allen MSM/TGW im SHCS anzubieten, die einem STI-Risiko ausgesetzt sind, und dann die 12-Monats-STI-Inzidenz zwischen denjenigen zu vergleichen, die das Präventionspaket akzeptieren und denen, die es nicht akzeptieren. Der Vorschlag umfasst außerdem zwei interessante Teilstudien: Eine untersucht die mögliche Wirkung von Doxy PEP auf das Mikrobiom und die andere untersucht die mögliche Wirkung von Doxy PEP auf die TP-, MG- und CT-Resistenz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe dieser Studie sind MSM oder TGW mit hohem Risiko für eine bakterielle STI (≥1 Gelegenheitspartner innerhalb der letzten 6 Monate).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

≥ 18 Jahre alt

  • Teilnehmer am SHCS
  • Unter antiretroviraler Therapie mit unterdrückter Viruslast für ≥ 3 Monate
  • MSM oder TGW
  • ≥ 1 bakterieller STI (Syphilis, CT, MG oder NG) innerhalb der letzten 3 Jahre und/oder Meldung von kondomlosem Sex mit ≥ 1 Gelegenheitspartner innerhalb der letzten 6 Monate
  • Zustimmung zum Off-Label-Einsatz von Doxycyclin als PEP und/oder 4CMenB zur Prävention bakterieller STIs
  • Keine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Doxycyclin oder 4CMenB
  • Keine weitere Kontraindikation für Doxycyclin (z. B. Komedikation)

Ausschlusskriterien:

  • Keine Teilnahme am SHCS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Menschen mit HIV nehmen an der Schweizer HIV-Kohortenstudie zu Doxycyclin STI PEP teil
Die Zielgruppe dieser Studie sind MSM oder TGW mit hohem Risiko für eine bakterielle STI (≥1 Gelegenheitspartner innerhalb der letzten 6 Monate), die das Doxycyclin STI PEP einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenz bakterieller STIs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum der ersten Veranstaltung, bewertet bis zu 96 Wochen
Gesamtinzidenz bakterieller STIs (einschließlich Syphilis, CT, NG und MG)
Von der Einschreibung bis zum Datum der ersten Veranstaltung, bewertet bis zu 96 Wochen
Gesamtprävalenz bakterieller STIs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, also bis zu 96 Wochen
Gesamtperiodenprävalenz bakterieller STIs (einschließlich Syphilis, CT, NG und MG)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, also bis zu 96 Wochen
STI-Inzidenz nach einzelnen Infektionserregern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Datum der ersten Veranstaltung, bewertet bis zu 96 Wochen
STI-Inzidenz nach einzelnen Infektionserregern (Syphilis, CT, NG und MG, wenn sie im lokalen Multiplex-PCR-Panel enthalten sind)
Von der Einschreibung bis zum Datum der ersten Veranstaltung, bewertet bis zu 96 Wochen
STI-Periodenprävalenz nach einzelnen Infektionserregern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, also bis zu 96 Wochen
STI-Periodenprävalenz nach einzelnen Infektionserregern (Syphilis, CT, NG und MG, wenn sie im lokalen Multiplex-PCR-Panel enthalten sind)
Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums, also bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz des Eingriffs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 96 Wochen
Webbasierter Online-Fragebogen zur Akzeptanz der im SHCS DJANGO-Tool implementierten Intervention, der für jeden Teilnehmer während des gesamten Studienzeitraums einmal ausgewertet wurde
Von der Einschreibung bis zu 96 Wochen
Sicherheit und Einhaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 96 Wochen
Webbasierter Online-Fragebogen zur Sicherheit und Einhaltung der im SHCS-DJANGO-Tool implementierten Intervention, der bei jedem SHCS-Besuch (d. h. alle sechs Monate)
Von der Einschreibung bis zu 96 Wochen
Genotypische Resistenztests von STIs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 96 Wochen
Genotypische Resistenztests für STIs, entweder durch Sequenzierung des gesamten Genoms oder durch den „SureSelect“-Ansatz, der zum Zeitpunkt der Erkennung jedes STI durchgeführt wird
Von der Einschreibung bis zu 96 Wochen
Mikrobiom der Harnröhre und des Rektums
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 96 Wochen
Genotypische Resistenztests auf STIs, entweder durch Sequenzierung des gesamten Genoms oder durch den „SureSelect“-Ansatz, durchgeführt bei jedem SHCS-Besuch (d. h. alle sechs Monate)
Von der Einschreibung bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Swiss HIV Cohort Study

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC-Nr. 2023-01057

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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