Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doxycycline PEP en 4CMenB als alomvattende preventiestrategie bij MSM en TGW met een hoog risico op bacteriële soa's binnen de Zwitserse HIV-cohortstudie (DOXY-MEN)

1 februari 2024 bijgewerkt door: University of Zurich
Het onderzoek is gericht op het beoordelen van de effectiviteit van het aanbieden van gebeurtenisgestuurde Doxy PEP- en 4CMenB-immunisatie bij MSM/TGW met een hoog soa-risico. Het is van plan dit soa-preventiepakket aan te bieden aan alle MSM/TGW's in de SHCS die risico lopen op soa, en vervolgens de soa-incidentie over een periode van twaalf maanden te vergelijken tussen degenen die het preventiepakket wel en degenen die het preventiepakket niet accepteren, zullen vergelijken. Het voorstel omvat verder twee interessante deelstudies: één waarin het potentiële effect van Doxy PEP op het microbioom wordt beoordeeld en de andere waarin de potentiële impact van Doxy PEP op TP-, MG- en CT-resistentie wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelgroep voor dit onderzoek zijn MSM of TGW met een hoog risico op een bacteriële soa (≥1 occasionele partner in de voorgaande 6 maanden).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

≥ 18 jaar oud

  • Deelnemer aan de SHCS
  • Onder antiretrovirale therapie met onderdrukte virale last gedurende ≥ 3 maanden
  • MSM of TGW
  • ≥ 1 bacteriële soa (syfilis, CT, MG of NG) in de afgelopen 3 jaar en/of melding van condoomloze seks met ≥ 1 occasionele partner in de afgelopen 6 maanden
  • Toestemming voor off-label gebruik van doxycycline als PEP en/of 4CMenB ter preventie van bacteriële soa’s
  • Geen allergie of intolerantie voor doxycycline of 4CMenB
  • Geen andere contra-indicatie voor doxycycline (bijv. co-medicatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt niet deel aan de SHCS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Mensen met hiv die deelnemen aan de Zwitserse hiv-cohortstudie naar doxycycline STI PEP
De doelgroep voor deze studie zijn MSM of TGW met een hoog risico op een bacteriële soa (≥1 occasionele partner in de voorgaande 6 maanden) die de doxycycline soa PEP gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale incidentie van bacteriële soa’s
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de datum van het eerste evenement, beoordeeld tot 96 weken
Totale incidentie van bacteriële soa’s (waaronder syfilis, CT, NG en MG)
Vanaf inschrijving tot de datum van het eerste evenement, beoordeeld tot 96 weken
Algemene prevalentie van bacteriële soa’s
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie, d.w.z. tot 96 weken
Prevalentie van bacteriële soa’s over de hele periode (waaronder syfilis, CT, NG en MG)
Vanaf inschrijving tot einde studie, d.w.z. tot 96 weken
Soa-incidentie per individueel infectieus agens
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot de datum van het eerste evenement, beoordeeld tot 96 weken
SOA-incidentie per individueel infectieus agens (syfilis, CT, NG; en MG als dit is opgenomen in het lokale multiplex PCR-panel)
Vanaf inschrijving tot de datum van het eerste evenement, beoordeeld tot 96 weken
Prevalentie van de soa-periode per individueel infectieus agens
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studie, d.w.z. tot 96 weken
Prevalentie van de soa-periode per individueel infectieus agens (syfilis, CT, NG; en MG als dit is opgenomen in het lokale multiplex PCR-panel)
Vanaf inschrijving tot einde studie, d.w.z. tot 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van de interventie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving beoordeeld tot 96 weken
Webgebaseerde onlinevragenlijst over acceptatie van de interventie geïmplementeerd in de SHCS DJANGO-tool, één keer beoordeeld voor elke deelnemer gedurende de hele onderzoeksperiode
Vanaf inschrijving beoordeeld tot 96 weken
Veiligheid en naleving
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving beoordeeld tot 96 weken
Webgebaseerde onlinevragenlijst over de veiligheid en naleving van de interventie geïmplementeerd in de SHCS DJANGO-tool, beoordeeld bij elk SHCS-bezoek (d.w.z. elke zes maanden)
Vanaf inschrijving beoordeeld tot 96 weken
Genotypische resistentietesten van soa's
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving beoordeeld tot 96 weken
Genotypische resistentietests voor soa's, hetzij door middel van sequencing van het gehele genoom, hetzij door middel van een "SureSelect"-aanpak, uitgevoerd op het moment van detectie van elke soa
Vanaf inschrijving beoordeeld tot 96 weken
Microbioom van de urethra en het rectum
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving beoordeeld tot 96 weken
Genotypische resistentietesten voor soa's, hetzij door middel van sequencing van het hele genoom, hetzij door middel van een "SureSelect"-aanpak, uitgevoerd bij elk SHCS-bezoek (d.w.z. elke zes maanden)
Vanaf inschrijving beoordeeld tot 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Swiss HIV Cohort Study

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC-Nr. 2023-01057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren