Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doksycyklina PEP i 4CMenB jako kompleksowa strategia zapobiegania MSM i TGW obciążonym wysokim ryzykiem bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową w ramach szwajcarskiego badania kohortowego HIV (DOXY-MEN)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich
Celem badania była ocena skuteczności podawania sterowanych zdarzeniami szczepionek Doxy PEP i 4CMenB u chorych z MSM/TGW przy wysokim ryzyku chorób przenoszonych drogą płciową. Planuje zaoferować ten pakiet zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową wszystkim MSM/TGW w SHCS, które są zagrożone chorobami przenoszonymi drogą płciową, a następnie porównać 12-miesięczne występowanie chorób przenoszonych drogą płciową u osób akceptujących i nieakceptujących pakietu profilaktycznego. We wniosku przewidziano ponadto dwa interesujące badania cząstkowe: jedno oceniające potencjalny wpływ Doxy PEP na mikrobiom i drugie oceniające potencjalny wpływ Doxy PEP na oporność na TP, MG i CT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa tego badania to MSM lub TGW z wysokim ryzykiem bakteryjnej choroby przenoszonej drogą płciową (≥1 okazjonalny partner w ciągu ostatnich 6 miesięcy).

Opis

Kryteria przyjęcia:

≥ 18 lat

  • Uczestnik SHCS
  • Podczas terapii przeciwretrowirusowej ze zmniejszoną miano wirusa przez ≥ 3 miesiące
  • MSM lub TGW
  • ≥ 1 bakteryjna choroba przenoszona drogą płciową (kiła, CT, MG lub NG) w ciągu ostatnich 3 lat i/lub zgłaszanie stosunków seksualnych bez prezerwatywy z ≥ 1 okazjonalnym partnerem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wyrażenie zgody na stosowanie doksycykliny poza wskazaniami rejestracyjnymi jako PEP i/lub 4CMenB w profilaktyce bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową
  • Brak alergii lub nietolerancji na doksycyklinę lub 4CMenB
  • Brak innych przeciwwskazań do stosowania doksycykliny (np. jednoczesne leczenie)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie uczestniczę w SHCS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby żyjące z wirusem HIV uczestniczące w szwajcarskim badaniu kohortowym HIV dotyczącym doksycykliny STI PEP
Populacja docelowa tego badania to MSM lub TGW z wysokim ryzykiem bakteryjnej choroby przenoszonej drogą płciową (≥1 okazjonalny partner w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przyjmujący doksycyklinę STI PEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty pierwszego zdarzenia, oceniany do 96 tygodni
Ogólna częstość występowania bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową (w tym kiły, CT, NG i MG)
Od rejestracji do daty pierwszego zdarzenia, oceniany do 96 tygodni
Ogólna częstość występowania bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia badania, czyli do 96 tygodni
Częstość występowania bakteryjnych chorób przenoszonych drogą płciową w całym okresie (w tym kiły, CT, NG i MG)
Od przyjęcia do zakończenia badania, czyli do 96 tygodni
Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową w zależności od indywidualnego czynnika zakaźnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty pierwszego zdarzenia, oceniany do 96 tygodni
Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową w zależności od indywidualnego czynnika zakaźnego (kiła, CT, NG i MG, jeśli jest uwzględniona w panelu lokalnego multipleksowego PCR)
Od rejestracji do daty pierwszego zdarzenia, oceniany do 96 tygodni
Częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową w okresie według indywidualnego czynnika zakaźnego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do zakończenia badania, czyli do 96 tygodni
Częstość występowania w okresie STI według indywidualnego czynnika zakaźnego (kiła, CT, NG i MG, jeśli jest uwzględniona w lokalnym panelu multipleksowej PCR)
Od przyjęcia do zakończenia badania, czyli do 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja interwencji
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 96 tygodni
Internetowa ankieta internetowa dotycząca akceptacji interwencji realizowanej w narzędziu SHCS DJANGO oceniana jednorazowo dla każdego uczestnika przez cały okres badania
Od momentu rejestracji do 96 tygodni
Bezpieczeństwo i przyczepność
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 96 tygodni
Internetowy kwestionariusz internetowy dotyczący bezpieczeństwa i przestrzegania interwencji realizowanej w narzędziu SHCS DJANGO, oceniany podczas każdej wizyty SHCS (tj. co sześć miesięcy)
Od momentu rejestracji do 96 tygodni
Genotypowe badanie oporności na choroby przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 96 tygodni
Genotypowe badanie oporności na choroby przenoszone drogą płciową metodą sekwencjonowania całego genomu lub metodą „SureSelect” przeprowadzaną w momencie wykrycia każdej choroby przenoszonej drogą płciową
Od momentu rejestracji do 96 tygodni
Mikrobiom cewki moczowej i odbytnicy
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 96 tygodni
Genotypowe badanie oporności na choroby przenoszone drogą płciową metodą sekwencjonowania całego genomu lub metodą „SureSelect” przeprowadzaną podczas każdej wizyty w SHCS (tj. co sześć miesięcy)
Od momentu rejestracji do 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Swiss HIV Cohort Study

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC-Nr. 2023-01057

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doksycyklina STI PEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj