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スイスHIVコホート研究における細菌性性感染症のリスクが高いMSMおよびTGWにおける包括的な予防戦略としてのドキシサイクリンPEPおよび4CMenB (DOXY-MEN)

2024年2月1日 更新者：University of Zurich
この研究は、性感染症リスクが高いMSM/TGWにイベント駆動型のDoxy PEPおよび4CMenB予防接種を提供する有効性を評価することを目的としています。 このSTI予防パッケージを、STIのリスクがあるSHCS内のすべてのMSM/TGWに提供し、予防パッケージを受け入れた人と受け入れなかった人の12か月間のSTI発症率を比較する予定です。 この提案ではさらに 2 つの興味深いサブ研究がホストされています。1 つはマイクロバイオームに対する Doxy PEP の潜在的な影響を評価するもの、もう 1 つは TP、MG、および CT 耐性に対する Doxy PEP の潜在的な影響を評価するものです。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • University Hospital Zurich
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Wimmersberger, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の対象集団は、細菌性STIのリスクが高いMSMまたはTGWです（過去6か月以内に1人以上の時折パートナーがいる）。

説明

包含基準:

18歳以上

  • SHCS参加者
  • ウイルス量を抑制した抗レトロウイルス療法を3か月以上継続している
  • MSMまたはTGW
  • 過去3年以内に1回以上の細菌性STI（梅毒、CT、MG、またはNG）がある、および/または過去6か月以内に1人以上の時折パートナーとコンドームを使用しないセックスを報告している
  • 細菌性STIの予防のためのPEPおよび/または4CMenBとしてのドキシサイクリンの適応外使用に対する同意
  • ドキシサイクリンまたは4CMenBに対するアレルギーまたは不耐症がないこと
  • ドキシサイクリンに対する他の禁忌はない（例：併用薬）

除外基準:

  • SHCSには参加していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ドキシサイクリンSTI PEPに関するスイスHIVコホート研究に参加するHIV陽性者
この研究の対象集団は、ドキシサイクリンSTI PEPを服用している細菌性STIのリスクが高いMSMまたはTGW（過去6か月以内に時折パートナーが1人以上）です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌性性感染症の全体的な発生率
時間枠：登録から最初のイベントの日まで、最大 96 週間評価されます
細菌性STI（梅毒、CT、NG、MGを含む）の全体的な発生率
登録から最初のイベントの日まで、最大 96 週間評価されます
細菌性STIの全体的な蔓延率
時間枠：登録から学習終了まで、つまり最長 96 週間
全期間における細菌性STI（梅毒、CT、NG、MGを含む）の有病率
登録から学習終了まで、つまり最長 96 週間
個々の感染因子別の STI 発生率
時間枠：登録から最初のイベントの日まで、最大 96 週間評価されます
個々の感染因子別の STI 発生率 (梅毒、CT、NG、局所マルチプレックス PCR パネルに含まれる場合は MG)
登録から最初のイベントの日まで、最大 96 週間評価されます
個々の感染因子別の STI 期間の有病率
時間枠：登録から学習終了まで、つまり最長 96 週間
個々の感染因子別の STI 期間の有病率 (梅毒、CT、NG、および局所マルチプレックス PCR パネルに含まれる場合は MG)
登録から学習終了まで、つまり最長 96 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受け入れ
時間枠：登録評価から96週間まで
SHCS DJANGO ツールで実施された介入の受け入れに関する Web ベースのオンライン アンケートは、研究期間全体を通じて参加者ごとに 1 回評価されます。
登録評価から96週間まで
安全性と遵守
時間枠：登録評価から96週間まで
SHCS DJANGO ツールで実装された介入の安全性と順守に関する Web ベースのオンライン アンケート。SHCS 訪問ごとに評価されます（つまり、SHCS 訪問ごとに評価されます）。 半年ごと）
登録評価から96週間まで
性感染症の遺伝子型耐性検査
時間枠：登録評価から96週間まで
全ゲノム配列決定または各STIの検出時に実行される「SureSelect」アプローチによるSTIの遺伝子型耐性検査
登録評価から96週間まで
尿道と直腸のマイクロバイオーム
時間枠：登録評価から96週間まで
全ゲノム配列決定またはSHCS訪問ごとに実行される「SureSelect」アプローチによるSTIの遺伝子型耐性検査（すなわち、 半年ごと）
登録評価から96週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

協力者

Swiss HIV Cohort Study

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (推定)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BASEC-Nr. 2023-01057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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