Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxycyclin PEP og 4CMenB som en omfattende forebyggelsesstrategi i MSM og TGW med høj risiko for bakterielle STI'er inden for det schweiziske HIV-kohortestudie (DOXY-MEN)

1. februar 2024 opdateret af: University of Zurich
Studiet sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​at tilbyde hændelsesdrevet Doxy PEP og 4CMenB immunisering i MSM/TGW med høj STI-risiko. Den planlægger at tilbyde denne STI-forebyggelsespakke til alle MSM/TGW i SHCS, som er i risiko for STI og derefter sammenligne 12-måneders STI-forekomst mellem dem, der accepterer og dem, der ikke accepterer forebyggelsespakken. Forslaget er desuden vært for to interessante delstudier: Det ene vurderer den potentielle effekt af Doxy PEP på mikrobiomet og det andet, der vurderer den potentielle indvirkning af Doxy PEP på TP-, MG- og CT-resistens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Wimmersberger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målpopulationen for denne undersøgelse er MSM eller TGW med høj risiko for en bakteriel STI (≥1 lejlighedsvise partnere inden for de foregående 6 måneder).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

≥ 18 år

  • Deltager i SHCS
  • På antiretroviral behandling med undertrykt virusbelastning i ≥ 3 måneder
  • MSM eller TGW
  • ≥ 1 bakteriel STI (syfilis, CT, MG eller NG) inden for de seneste 3 år og/eller rapportering af kondomløs sex med ≥ 1 lejlighedsvis partner inden for de sidste 6 måneder
  • Samtykke til off-label brug af doxycyclin som PEP og/eller 4CMenB til forebyggelse af bakterielle STI'er
  • Ingen allergi eller intolerance over for doxycyclin eller 4CMenB
  • Ingen anden kontraindikation for doxycyclin (f.eks. samtidig medicin)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager ikke i SHCS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mennesker, der lever med hiv, der deltager i det schweiziske hiv-kohortestudie om doxycyclin STI PEP
Målpopulationen for denne undersøgelse er MSM eller TGW med høj risiko for en bakteriel STI (≥1 lejlighedsvise partnere inden for de foregående 6 måneder), der tager doxycyclin STI PEP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af bakterielle STI'er
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for første begivenhed, vurderet op til 96 uger
Samlet forekomst af bakterielle STI'er (inklusive syfilis, CT, NG og MG)
Fra tilmelding til datoen for første begivenhed, vurderet op til 96 uger
Samlet forekomst af bakterielle STI'er
Tidsramme: Fra optagelse til studieafslutning, altså op til 96 uger
Samlet periodeprævalens af bakterielle STI'er (inklusive syfilis, CT, NG og MG)
Fra optagelse til studieafslutning, altså op til 96 uger
STI-forekomst af individuelt smittestof
Tidsramme: Fra tilmelding til datoen for første begivenhed, vurderet op til 96 uger
STI-forekomst af individuelt infektionsstof (syfilis, CT, NG og MG, hvis det er inkluderet i det lokale multiplekse PCR-panel)
Fra tilmelding til datoen for første begivenhed, vurderet op til 96 uger
STI-periodeprævalens af individuelt smittestof
Tidsramme: Fra optagelse til studieafslutning, altså op til 96 uger
STI-periodeprævalens af individuelt infektiøst agens (syfilis, CT, NG og MG, hvis det er inkluderet i det lokale multipleks PCR-panel)
Fra optagelse til studieafslutning, altså op til 96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af indgrebet
Tidsramme: Fra indskrivning vurderet op til 96 uger
Web-baseret online spørgeskema om accept af interventionen implementeret i SHCS DJANGO-værktøjet vurderet én gang for hver deltager i hele undersøgelsesperioden
Fra indskrivning vurderet op til 96 uger
Sikkerhed og overholdelse
Tidsramme: Fra indskrivning vurderet op til 96 uger
Web-baseret online spørgeskema om sikkerhed og overholdelse af interventionen implementeret i SHCS DJANGO-værktøjet, vurderet ved hvert SHCS-besøg (dvs. hver sjette måned)
Fra indskrivning vurderet op til 96 uger
Genotypisk resistenstest af kønssygdomme
Tidsramme: Fra indskrivning vurderet op til 96 uger
Genotypisk resistenstestning for STI'er enten ved helgenomsekventering eller "SureSelect"-tilgang udført på tidspunktet for påvisning af hver STI
Fra indskrivning vurderet op til 96 uger
Mikrobiom i urinrøret og endetarmen
Tidsramme: Fra indskrivning vurderet op til 96 uger
Genotypisk resistenstestning for STI'er enten ved helgenomsekventering eller "SureSelect"-tilgang udført ved hvert SHCS-besøg (dvs. hver sjette måned)
Fra indskrivning vurderet op til 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Swiss HIV Cohort Study

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Anslået)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC-Nr. 2023-01057

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxycyclin STI PEP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner