Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Semaglutidin vaikutus syömishäiriöön tyypin 2 diabeetikoilla

sunnuntai 28. tammikuuta 2024 päivittänyt: Jelena Marinkovic Radosevic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistin semaglutidin vaikutusta syömishäiriöihin ylipainoisilla ja tyypin 2 diabeetikoilla. Tutkijat arvioivat myös inkretiinihormonien GLP-1 ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) pitoisuudet seerumissa sekä glukoosin vaihtelua käyttämällä jatkuvaa glukoosivalvontalaitetta (CGM) ennen ja jälkeen semaglutidin ja määrittävät sen vaikutuksen syömishäiriöihin.

Tässä prospektiivitutkimuksessa tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 60 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta ja satunnaistamaan heidät validoidulla kyselylomakkeella (1:1) diagnosoidun syömishäiriön perusteella. Potilaat, joilla on häiriintynyt syömiskäyttäytyminen, satunnaistetaan edelleen (1:1) saamaan semaglutidia. Lähtötilanteessa ja 12 viikon semaglutidihoidon jälkeen tutkijat arvioivat uudelleen glukoosivaihtelun 14 päivän aikana käyttämällä jatkuvaa glukoosivalvontalaitetta (CGM).

Tämän tutkimuksen avulla tutkijat määrittävät GLP-1-reseptoriagonistin semaglutidin vaikutuksen syömishäiriöihin potilailla, joilla on ylipainoisia ja tyypin 2 diabetesta. Tämä tutkimus auttaa lisäämään tietoa inkretiinihormonien ja glukoosivaihteluiden roolista syömishäiriöissä tässä potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Sestre milosrdnicen kliinisessä sairaalakeskuksessa ja Zagrebin yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa. Potilaat satunnaistetaan EAT-26-kyselylomakkeen (1:1) täyttämisen jälkeen ryhmään, jolla on häiriintynyt syömiskäyttäytyminen (n=30), jos osallistujat saivat >20 pistettä, ja ryhmään ilman häiriintynyttä syömiskäyttäytymistä (n=30), jos osallistujat saivat ≤ 20 pistettä. Potilasryhmä, jolla on häiriintynyt syömiskäyttäytyminen, satunnaistetaan edelleen, saavatko osallistujat semaglutidia (n=15) tavallisella hoidolla vai hoidetaanko osallistujia tavanomaisella hoidolla (n=15). Tutkijat arvioivat lähtötason EAT-26-pisteet, GLP-1- ja GIP-veren tasot seka-ateriatestissä, antropometriset mittaukset (paino, BMI, vyötärön ympärysmitta), biokemialliset parametrit (täydellinen verenkuva, glukoosi, insuliini, c-peptidi, HbA1c , urea, kreatiniini, virtsahappo, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gamma-glutamyylitransferaasi (GGT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), albumiini, seerumin lipiditasot (kolesteroli). HDL, LDL, triglyseridi, C-reaktiivinen proteiini (CRP), virtsan sedimentti ja niiden muutokset kokeen lopussa (paitsi seka-ateriatesti). Lisäksi 14 päivää tutkimuksen alussa ja 14 päivää ennen sen loppua potilaat pitävät ruokapäiväkirjaa ja heillä on ajoittain skannattu jatkuva glukoosimittari (FreeStyle Libre Pro CGM -laite, Abbott).

EAT-26-pisteiden tekijäanalyysi suoritetaan kolmen (odotetun) piilevän muuttujan (komponentin) muodostamiseksi. Ruokailutottumuksiin kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi ero EAT-26-kokonaispisteissä ja piilevässä muuttujassa semaglutidiin satunnaistettujen ja kontrollihenkilöiden (satunnaistettuina tavanomaiseen hoitoon) välillä arvioidaan 3 kuukauden hoidon jälkeen. Tiedot analysoidaan yleisellä lineaarisella mallilla, jossa käytetään peruskovariaatteja: ikä, sukupuoli, BMI ja pisteet hoidon alussa. Samalla tavalla arvioidaan semaglutidin vaikutus GLP1-konsentraatioihin (peruskovariaatti: peruskonsentraatio EAT-26-pistemäärän sijainnin vieressä) erikseen seka-ateriatestin edeltävän ja jälkeisen tilan osalta. GLP-1- ja GIP-pitoisuuksia verrataan potilaiden välillä, joilla on ("altistuneita") ja ilman (kontrolli) syömishäiriöitä, yleistetyssä lineaarisessa mallissa toistuville mittauksille (GLP-1-pitoisuus ennen seka-ateriatestiä ja sen jälkeen) kiinteillä kovariaatteilla: ikä , sukupuoli, BMI, aika (ennen seka-ateriatestiä tai sen jälkeen) ja altistus*-ajan vuorovaikutukset. Tyypin I (α) virhe = 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • UH Sestre milosrdnice
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes, ikä 18-65, BMI ≥28 kg/m2, HbA1c>7 %, ei aiemmin käyttänyt glp-1-reseptoriagonistia

Poissulkemiskriteerit:

  • maksan vajaatoiminta (Child Pugh -pistemäärä C), munuaisten vajaatoiminta (eGFR<30 ml/min), syömiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö (GLP-1-reseptoriagonistit, masennuslääkkeet, liikalihavuuslääkkeet, glukokortikoidit, insuliini, oraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonihoito), sairaudet jotka voivat vaikuttaa syömiseen (kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi, Cushingin oireyhtymä, akromegalia, lisämunuaisten vajaatoiminta, raskaus, imetys), semaglutidin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Tyypin 2 diabeetikot, joilla ei ole häiriintynyttä syömiskäyttäytymistä
Käsitelty standardinmukaisella hoidolla.
Potilaat, joita ei ole määrätty saamaan semaglutidia, saavat normaalia hoitoa.
Muut nimet:
  • Metformiini, sulfonyyliureat, natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n estäjät, pioglitatsoni
Placebo Comparator: Tyypin 2 diabeetikot, joilla on häiriintynyt syömiskäyttäytyminen A
Käsitelty standardinmukaisella hoidolla.
Potilaat, joita ei ole määrätty saamaan semaglutidia, saavat normaalia hoitoa.
Muut nimet:
  • Metformiini, sulfonyyliureat, natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n estäjät, pioglitatsoni
Kokeellinen: Tyypin 2 diabeetikot, joilla on häiriintynyt syömiskäyttäytyminen B
Semaglutidin saaminen 12 viikon ajan
Semaglutidia annetaan 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eating Attitude Test (EAT-26) kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: EAT-26 kyselylomake arvioidaan kokeen alussa ja kokeen lopussa 12 viikon kuluttua.
Tutki semaglutidin vaikutusta epäjärjestyneen syömiskäyttäytymisen voimakkuuteen EAT-26-kyselylomakkeella kvantitatiivisesti ylipainoisilla ja tyypin 2 diabetespotilailla. Mahdolliset pisteet EAT-26 kyselyssä min.0-max 78, pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
EAT-26 kyselylomake arvioidaan kokeen alussa ja kokeen lopussa 12 viikon kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva glukoosin seurantaparametri (glykeeminen vaihtelu)
Aikaikkuna: CGM-parametria arvioidaan 14 päivän ajan kokeen alussa ja 14 päivän ajan kokeen lopussa 12 viikon kuluttua.
Tutki semaglutidin vaikutusta jatkuvaan glukoosin seurantaparametrien glykeemiseen vaihteluun, joka määritellään mittaamalla glukoosin vaihtelut tietyn ajanjakson aikana (14 päivää), joka esitetään variaatiokertoimena (CV), jonka arvot %CV ≥ 36, korkeana glykeemisen vaihtelun vuoksi. .
CGM-parametria arvioidaan 14 päivän ajan kokeen alussa ja 14 päivän ajan kokeen lopussa 12 viikon kuluttua.
Inkretiinihormonien pitoisuus (GLP-1, GIP)
Aikaikkuna: Kokeen alussa (ennen semaglutidin antamista)
Arvioida inkretiinihormonien (GLP-1, GIP) pitoisuuksia syömiskäyttäytymishäiriöstä kärsivien ja ilman syömiskäyttäytymishäiriötä kärsivien osallistujien ryhmässä.
Kokeen alussa (ennen semaglutidin antamista)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jelena Osmanović Barilar, Professor, University of Zagreb School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa