Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szemaglutid hatása a 2-es típusú cukorbetegek étkezési viselkedésére

2024. január 28. frissítette: Jelena Marinkovic Radosevic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Ennek a tanulmánynak a célja a glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista szemaglutid hatásának értékelése a túlsúlyos és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek zavaros étkezési viselkedésére. A kutatók a szemaglutid előtt és után is értékelik az inkretin hormonok GLP-1 és a glükóz-dependens inzulinotróp polipeptid (GIP) szérumkoncentrációját, valamint a glükóz variabilitását folyamatos glükózmonitorozó (CGM) eszközök segítségével, és meghatározzák az étkezési zavarokra gyakorolt ​​hatását.

Ebben a prospektív vizsgálatban a kutatók célja 60, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg toborzása és véletlenszerű besorolása a validált kérdőív (1:1) által diagnosztizált étkezési magatartászavarok alapján. A zavart táplálkozási magatartással rendelkező betegeket tovább randomizálják (1:1), hogy szemaglutidot kapjanak. Kiinduláskor és 12 hetes szemaglutid-terápia után a vizsgálók 14 napon keresztül újraértékelik a glükóz variabilitását folyamatos glükózmonitorozó készülék (CGM) segítségével.

Ezzel a vizsgálattal a kutatók meghatározzák a GLP-1 receptor agonista szemaglutid hatását a túlsúlyos és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek étkezési viselkedésének zavaraira. Ez a tanulmány hozzájárul az inkretin hormonok és a glükóz variabilitás szerepének megismeréséhez az étkezési zavarokban ebben a betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot a Sestre milosrdnice Klinikai Kórházközpontban és a Zágrábi Egyetem Orvostudományi Karában végzik. A betegeket az EAT-26 kérdőív kitöltése után (1:1) véletlenszerűen besorolják a zavart étkezési magatartással rendelkező csoportba (n=30), ha a résztvevők több mint 20 pontot értek el, és a rendellenes étkezési magatartással nem rendelkező csoportba (n=30), ha a résztvevők pontszáma ≤ 20 pont. A zavart táplálkozási magatartással rendelkező betegek csoportját tovább randomizálják, hogy a résztvevők standard ellátás mellett kapnak-e szemaglutidot (n=15), vagy ha a résztvevőket standard ellátással kezelik (n=15). A kutatók értékelik az alapvonal EAT-26 pontszámát, a GLP-1 és GIP vérszintjét vegyes étkezési tesztben, antropometriai méréseket (súly, BMI, derékkörfogat), biokémiai paramétereket (teljes vérkép, glükóz, inzulin, c-peptid, HbA1c). , karbamid, kreatinin, húgysav, aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), gamma-glutamiltranszferáz (GGT), nemzetközi normalizált arány (INR), albumin, szérum lipidszint (koleszterin. HDL, LDL, triglicerid, C-reaktív fehérje (CRP), vizelet üledék és ezek változása a vizsgálat végén (kivéve vegyes étkezési teszt). Ezenkívül a vizsgálat kezdetén 14 napig és a vizsgálat befejezése előtt 14 napig a betegek étkezési naplót vezetnek, és szakaszosan szkennelnek folyamatos glükózmonitort (FreeStyle Libre Pro CGM készülék, Abbott).

Az EAT-26 pontszámok faktoranalízise 3 (várható) látens változó (komponens) kialakítása érdekében történik. Az étkezési szokásokra gyakorolt ​​hatás értékeléséhez az EAT-26 összpontszám és a látens változók közötti különbséget a szemaglutidba randomizált alanyok és a kontroll alanyok (a standard ellátásra randomizált) alanyok között 3 hónapos kezelés után értékelik. Az adatokat egy általános lineáris modellben elemezzük, alapvető kovariánsokkal: életkor, nem, BMI és pontszám a kezelés elején. Ugyanígy értékeljük a szemaglutid hatását a GLP1 koncentrációkra (alap kovariáns: alapkoncentráció az EAT-26 pontszám helye mellett), külön a vegyes étkezési teszt előtti és utáni állapotra. A GLP-1- és GIP-koncentrációkat a ("kitett") és a (kontroll) étkezési zavarokkal nem rendelkező alanyok között egy általánosított lineáris modellben hasonlítjuk össze ismételt mérésekhez (GLP-1 koncentráció vegyes étkezési teszt előtt és után), rögzített kovariánsokkal: életkor , nem, BMI, idő (vegyes étkezés előtt vagy után) és expozíció*idő kölcsönhatások. I. típusú (α) hiba=0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség, 18-65 éves kor, BMI ≥28 kg/m2, HbA1c>7%, glp-1 receptor agonista naiv

Kizárási kritériumok:

  • májkárosodás (Child Pugh pontszám), vesekárosodás (eGFR<30 ml/perc), étkezést befolyásoló gyógyszerek alkalmazása (GLP-1 receptor agonisták, antidepresszánsok, elhízás elleni szerek, glükokortikoidok, inzulin, orális fogamzásgátlók, hormonterápia), állapotok amelyek befolyásolhatják az étkezést (hypothyreosis, hyperthyreosis, Cushing-szindróma, akromegália, mellékvese-elégtelenség, terhesség, szoptatás), szemaglutid ellenjavallatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2-es típusú cukorbetegek, akiknek étkezési magatartása nem megfelelő
Szabványos odafigyeléssel kezelve.
Azok a betegek, akik nem kapnak szemaglutidot, standard ellátásban részesülnek.
Más nevek:
  • Metformin, szulfonilureák, nátrium-glükóz kotranszporter-2 inhibitorok, pioglitazon
Placebo Comparator: 2-es típusú cukorbetegek, akiknek étkezési viselkedésük zavara A
Szabványos odafigyeléssel kezelve.
Azok a betegek, akik nem kapnak szemaglutidot, standard ellátásban részesülnek.
Más nevek:
  • Metformin, szulfonilureák, nátrium-glükóz kotranszporter-2 inhibitorok, pioglitazon
Kísérleti: 2-es típusú cukorbetegek, akiknek étkezési viselkedésük zavara B
Szemaglutid adása 12 hétig
A szemaglutidot 12 héten keresztül kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eating Attitude Test (EAT-26) kérdőív pontszáma
Időkeret: Az EAT-26 kérdőívet a vizsgálat elején és 12 hét után a vizsgálat végén értékelik.
Vizsgálja meg a szemaglutid hatását az EAT-26 kérdőívvel számszerűsített zavaros étkezési magatartás intenzitására túlsúlyos és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Lehetséges pontszámok az EAT-26 kérdőívben min.0-max 78, az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.
Az EAT-26 kérdőívet a vizsgálat elején és 12 hét után a vizsgálat végén értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos glükóz monitorozási paraméter (glikémiás variabilitás)
Időkeret: A CGM paramétert a vizsgálat kezdetén 14 napon keresztül, 12 hét után pedig a vizsgálat végén 14 napon keresztül értékelik.
Vizsgálja meg a szemaglutid hatását a folyamatos glükózmonitorozás paramétereinek glikémiás variabilitására, amelyet a glükóz adott időintervallum (14 nap) alatti fluktuációinak mérésével határozunk meg, amelyet variációs koefficiensként (CV) mutatunk be %CV ≥ 36 értékekkel, mint nagy glikémiás variabilitást. .
A CGM paramétert a vizsgálat kezdetén 14 napon keresztül, 12 hét után pedig a vizsgálat végén 14 napon keresztül értékelik.
Az inkretin hormonok koncentrációja (GLP-1, GIP)
Időkeret: A vizsgálat kezdetén (a szemaglutid beadása előtt)
Az inkretin hormonok (GLP-1, GIP) koncentrációjának felmérése evészavarral küzdő és étkezési magatartászavarral nem rendelkező résztvevők csoportjában.
A vizsgálat kezdetén (a szemaglutid beadása előtt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jelena Osmanović Barilar, Professor, University of Zagreb School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a az ellátás színvonala

3
Iratkozz fel