Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Semaglutid på forstyrret spiseatferd hos type 2 diabetespasienter

28. januar 2024 oppdatert av: Jelena Marinkovic Radosevic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Målet med denne studien er å evaluere effekten av glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist semaglutid på spiseforstyrrelser hos pasienter med overvekt og type 2 diabetes. Etterforskerne vil også evaluere serumkonsentrasjoner av inkretinhormoner GLP-1 og glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP), samt glukosevariabilitet ved å bruke enheter for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) før og etter semaglutid, og bestemme hans innflytelse på spiseforstyrrelser.

I denne prospektive studien tar etterforskerne sikte på å rekruttere 60 pasienter med type 2-diabetes og randomisere dem basert på tilstedeværelsen av en forstyrret spiseatferd diagnostisert av et validert spørreskjema (1:1). Pasienter med forstyrret spiseatferd vil videre randomiseres (1:1) til å få semaglutid. Ved baseline og etter 12 uker med semaglutidbehandling vil etterforskerne revurdere glukosevariasjonen over 14 dager ved å bruke en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet (CGM).

Med denne studien vil etterforskerne bestemme virkningen av GLP-1-reseptoragonist semaglutid på forstyrret spiseatferd hos pasienter med overvekt og type 2 diabetes. Denne studien vil bidra til kunnskapen om rollen til inkretinhormoner og glukosevariabilitet i spiseforstyrrelser hos denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført i Clinical Hospital Center Sestre milosrdnice og University of Zagreb School of Medicine. Pasienter vil bli randomisert etter å ha fylt ut EAT-26-spørreskjemaet (1:1), i gruppe med forstyrret spiseatferd (n=30) hvis deltakerne skåret >20 poeng, og gruppe uten forstyrret spiseatferd (n=30) hvis deltakerne skåret ≤ 20 poeng. Gruppe av pasienter med forstyrret spiseatferd vil randomiseres ytterligere om deltakerne vil motta semaglutid (n=15) med standardbehandling eller om deltakerne vil bli behandlet med standardbehandling (n=15). Etterforskerne vil evaluere baseline EAT-26-score, GLP-1- og GIP-blodnivåer i en blandet måltidstest, antropometriske målinger (vekt, BMI, midjeomkrets), biokjemiske parametere (fullstendig blodtelling, glukose, insulin, c-peptid, HbA1c) , urea, kreatinin, urinsyre, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT), internasjonalt normalisert forhold (INR), albumin, serumlipidnivåer (kolesterol. HDL, LDL, triglyserid), C-reaktivt protein (CRP), urinsediment og deres endringer på slutten av forsøket (unntatt blandet måltid-test). I tillegg, i løpet av 14 dager i begynnelsen og 14 dager før slutten av forsøket, vil pasienter føre en matdagbok og ha periodisk skannet kontinuerlig glukosemonitor (FreeStyle Libre Pro CGM-enhet, Abbott).

En faktoranalyse av EAT-26-score vil bli utført for å danne 3 (forventede) latente variabler (komponenter). For å vurdere effekten på kostholdsvaner vil forskjellen i EAT-26 totalskår og latente variabler mellom forsøkspersoner randomisert til semaglutid og kontrollpersoner (randomisert til standardbehandling) vurderes etter 3 måneders behandling. Dataene vil bli analysert i en generell lineær modell, med basale kovariater: alder, kjønn, BMI og skår ved behandlingsstart. På samme måte vil effekten av semaglutid på GLP1-konsentrasjoner (basal kovariat: basalkonsentrasjon ved siden av plasseringen av EAT-26-skåren) bli evaluert, separat for tilstanden før og etter blandet måltidstesten. GLP-1 og GIP konsentrasjoner vil bli sammenlignet mellom forsøkspersoner med ("eksponert") og uten (kontroll) spiseforstyrrelser, i en generalisert lineær modell for gjentatte målinger (GLP-1 konsentrasjon før og etter blandet måltid test) med faste kovariater: alder , kjønn, BMI, tid (før eller etter blandet måltid test) og eksponering*tid interaksjoner. Type I (α) feil=0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 2 diabetes, alder 18-65, BMI ≥28 kg/m2, HbA1c>7 %, glp-1 reseptoragonist naiv

Ekskluderingskriterier:

  • nedsatt leverfunksjon (Child Pugh score C), nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min), bruk av medisiner som påvirker spising (GLP-1-reseptoragonister, antidepressiva, antifedmemedisiner, glukokortikoider, insulin, p-piller, hormonbehandling), tilstander som kan påvirke spising (hypotyreose, hypertyreose, Cushings syndrom, akromegali, binyrebarksvikt, graviditet, amming), kontraindikasjoner for semaglutid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Type 2 diabetespasienter uten forstyrret spiseatferd
Behandlet med standard omsorg.
Legemiddel: velferdstandard
Pasienter som ikke er tildelt semaglutid vil motta standardbehandling.
Andre navn:
  • Metformin, Sulfonylurea, Natrium-glukose cotransporter-2-hemmere, pioglitazon
Placebo komparator: Type 2 diabetespasienter med forstyrret spiseatferd A
Behandlet med standard omsorg.
Legemiddel: velferdstandard
Pasienter som ikke er tildelt semaglutid vil motta standardbehandling.
Andre navn:
  • Metformin, Sulfonylurea, Natrium-glukose cotransporter-2-hemmere, pioglitazon
Eksperimentell: Type 2 diabetespasienter med forstyrret spiseatferd B
Får semaglutid i 12 uker
Legemiddel: Semaglutid
Semaglutid vil bli administrert gjennom 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eating Attitude Test (EAT-26) spørreskjemascore
Tidsramme: EAT-26 spørreskjema vil bli vurdert ved begynnelsen av forsøket og ved slutten av forsøket etter 12 uker.
Undersøk effekten av semaglutid på intensiteten av uordnet spiseatferd kvantifisert av EAT-26 spørreskjema hos pasienter med overvekt og type 2 diabetes. Mulige skårer i EAT-26 spørreskjema min.0-maks 78, med lavere poengsum som indikerer bedre resultat.
EAT-26 spørreskjema vil bli vurdert ved begynnelsen av forsøket og ved slutten av forsøket etter 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig glukoseovervåkingsparameter (glykemisk variasjon)
Tidsramme: CGM-parameter vil bli vurdert gjennom 14 dager ved begynnelsen av forsøket og gjennom 14 dager ved slutten av forsøket etter 12 uker.
Undersøk effekten av semaglutid på kontinuerlig glukoseovervåkingsparameter glykemisk variabilitet definert ved måling av fluktuasjoner av glukose over et gitt tidsintervall (14 dager) presentert som variasjonskoeffisient (CV) med verdier på %CV ≥ 36, som høy glykemisk variasjon .
CGM-parameter vil bli vurdert gjennom 14 dager ved begynnelsen av forsøket og gjennom 14 dager ved slutten av forsøket etter 12 uker.
Konsentrasjon av inkretinhormoner (GLP-1, GIP)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien (før administrering av semaglutid)
For å vurdere konsentrasjoner av inkretinhormoner (GLP-1, GIP) i gruppe av deltakere med spiseatferdsforstyrrelse og i gruppe av deltakere uten spiseatferdsforstyrrelse.
Ved begynnelsen av studien (før administrering av semaglutid)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Samarbeidspartnere

University of Zagreb School of Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Jelena Osmanović Barilar, Professor, University of Zagreb School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 251-29-1 1/3-23-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere