Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Semaglutid på stört ätbeteende hos typ 2-diabetespatienter

28 januari 2024 uppdaterad av: Jelena Marinkovic Radosevic, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist semaglutid på stört ätbeteende hos patienter med övervikt och typ 2-diabetes. Utredarna kommer också att utvärdera serumkoncentrationer av inkretinhormoner GLP-1 och glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP), såväl som glukosvariabilitet med hjälp av enheter för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) före och efter semaglutid, och bestämma hans inflytande på ätstörningar.

I denna prospektiva studie siktar forskarna på att rekrytera 60 patienter med typ 2-diabetes och randomisera dem baserat på förekomsten av ett stört ätbeteende diagnostiserat med ett validerat frågeformulär (1:1). Patienter med ett stört ätbeteende kommer vidare att randomiseras (1:1) för att få semaglutid. Vid baslinjen och efter 12 veckors semaglutidbehandling kommer utredarna att omvärdera glukosvariabiliteten under 14 dagar med hjälp av en enhet för kontinuerlig glukosövervakning (CGM).

Med denna studie kommer utredarna att fastställa effekten av GLP-1-receptoragonist semaglutid på oordnat ätbeteende hos patienter med övervikt och typ 2-diabetes. Denna studie kommer att bidra till kunskapen om inkretinhormoners roll och glukosvariabilitet vid ätstörningar hos denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras i Clinical Hospital Center Sestre milosrdnice och University of Zagreb School of medicine. Patienterna kommer att randomiseras efter att ha fyllt i EAT-26-enkäten (1:1), i grupp med stört ätbeteende (n=30) om deltagarna fick >20 poäng, och grupp utan stört ätbeteende (n=30) om deltagarna fick ≤ 20 poäng. Grupper av patienter med stört ätbeteende kommer att randomiseras ytterligare om deltagarna kommer att få semaglutid (n=15) med standardvård eller om deltagarna kommer att behandlas med standardvård (n=15). Utredarna kommer att utvärdera baslinje EAT-26 poäng, GLP-1 och GIP blodnivåer i ett blandat måltidstest, antropometriska mätningar (vikt, BMI, midjemått), biokemiska parametrar (fullständigt blodvärde, glukos, insulin, c-peptid, HbA1c , urea, kreatinin, urinsyra, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), gamma-glutamyltransferas (GGT), internationellt normaliserat förhållande (INR), albumin, serumlipidnivåer (kolesterol. HDL, LDL, triglycerid), C-reaktivt protein (CRP), urinsediment och deras förändringar i slutet av försöket (förutom test för blandad måltid). Dessutom, under 14 dagar i början och 14 dagar före slutet av försöket, kommer patienterna att föra en matdagbok och ha intermittent skannat kontinuerlig glukosmätare (FreeStyle Libre Pro CGM-enhet, Abbott).

En faktoranalys av EAT-26 poäng kommer att utföras för att bilda 3 (förväntade) latenta variabler (komponenter). För att bedöma effekten på kostvanor kommer skillnaden i EAT-26 totalpoäng och latenta variabler mellan patienter randomiserade till semaglutid och kontrollpersoner (randomiserade till standardvård) att bedömas efter 3 månaders behandling. Data kommer att analyseras i en generell linjär modell, med basala kovariater: ålder, kön, BMI och poäng i början av behandlingen. På samma sätt kommer effekten av semaglutid på GLP1-koncentrationer (basal kovariat: basalkoncentration bredvid platsen för EAT-26-poängen) att utvärderas, separat för tillståndet före och efter testet med blandad måltid. GLP-1- och GIP-koncentrationer kommer att jämföras mellan försökspersoner med ("exponerade") och utan (kontroll-) ätstörningar, i en generaliserad linjär modell för upprepade mätningar (GLP-1-koncentration före och efter blandad måltidstest) med fasta kovariater: ålder , kön, BMI, tid (före eller efter blandad måltidstest) och interaktioner med exponeringstid*. Typ I (α) fel=0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 2-diabetes, ålder 18-65, BMI ≥28 kg/m2, HbA1c>7 %, glp-1-receptoragonist naiv

Exklusions kriterier:

  • nedsatt leverfunktion (Child Pugh poäng C), nedsatt njurfunktion (eGFR<30 ml/min), användning av medicin som påverkar ätandet (GLP-1-receptoragonister, antidepressiva, läkemedel mot fetma, glukokortikoider, insulin, p-piller, hormonbehandling), tillstånd som kan påverka ätandet (hypotyreos, hypertyreos, Cushings syndrom, akromegali, binjurebarksvikt, graviditet, amning), kontraindikationer för semaglutid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Typ 2-diabetespatienter utan stört ätbeteende
Behandlas med standardvård.
Läkemedel: vårdstandard
Patienter som inte har fått semaglutid kommer att få standardvård.
Andra namn:
  • Metformin, Sulfonylurea, Natrium-glukos cotransporter-2-hämmare, pioglitazon
Placebo-jämförare: Typ 2-diabetespatienter med stört ätbeteende A
Behandlas med standardvård.
Läkemedel: vårdstandard
Patienter som inte har fått semaglutid kommer att få standardvård.
Andra namn:
  • Metformin, Sulfonylurea, Natrium-glukos cotransporter-2-hämmare, pioglitazon
Experimentell: Typ 2-diabetespatienter med stört ätbeteende B
Får semaglutid i 12 veckor
Läkemedel: Semaglutid
Semaglutid kommer att administreras under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eating Attitude Test (EAT-26) frågeformulär
Tidsram: EAT-26 frågeformulär kommer att bedömas i början av försöket och i slutet av försöket efter 12 veckor.
Undersök effekten av semaglutid på intensiteten av stört ätbeteende kvantifierat av EAT-26-enkäten hos patienter med övervikt och typ 2-diabetes. Möjliga poäng i EAT-26 frågeformulär min.0-max 78, med lägre poäng som indikerar bättre resultat.
EAT-26 frågeformulär kommer att bedömas i början av försöket och i slutet av försöket efter 12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parameter för kontinuerlig glukosövervakning (glykemisk variabilitet)
Tidsram: CGM-parametern kommer att bedömas under 14 dagar i början av försöket och genom 14 dagar i slutet av försöket efter 12 veckor.
Undersök effekten av semaglutid på kontinuerlig glukosövervakningsparameter glykemisk variabilitet definierad genom mätning av fluktuationer av glukos över ett givet tidsintervall (14 dagar) presenterat som variationskoefficient (CV) med värden på %CV ≥ 36, som hög glykemisk variabilitet .
CGM-parametern kommer att bedömas under 14 dagar i början av försöket och genom 14 dagar i slutet av försöket efter 12 veckor.
Koncentration av inkretinhormoner (GLP-1, GIP)
Tidsram: I början av prövningen (före administrering av semaglutid)
Att bedöma koncentrationerna av inkretinhormoner (GLP-1, GIP) i grupp av deltagare med ätbeteendestörning och i grupp av deltagare utan ätbeteendestörning.
I början av prövningen (före administrering av semaglutid)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Samarbetspartners

University of Zagreb School of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Jelena Osmanović Barilar, Professor, University of Zagreb School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Första postat (Faktisk)

6 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 251-29-1 1/3-23-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera