Viiltotyrän ehkäisy verkkoompeleella napatrokaarin kohdalla. (INDURATE)
torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Miguel A ngel Garci-a Urena
Viiltotyrän ehkäisy verkkoompeleella (duramesh-ompeleella) napatroakaarikohdassa potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kirurginen lähestymistapa
Navan troakaarikohtaan liittyvä viiltotyrä on luultavasti yleisin komplikaatio laparoskooppisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen. Tämä on kuitenkin laparoskooppisen leikkauksen aliarvioitu seuraus, johon voi liittyä merkittävä sairastuvuus ja terveydenhuoltokustannusten nousu.
Incisionaalisen troakaarityrän ilmaantuvuus vaihtelee 20–35 %:lla potilaista laparoskooppisen leikkauksen jälkeen eri tutkimuksista riippuen. Ennaltaehkäiseviä verkkoja on kokeiltu tämän komplikaation esiintymisen vähentämiseksi lihavilla potilailla. Tässä mielessä ompeleet voivat olla vaihtoehto tavanomaisille verkoille parantamaan incisionaalisen tyrän esiintymistä.
INDURATE TRIAL pyrkii testaamaan, pystyykö ommelverkko vähentämään incisionaalisen tyrän ilmaantuvuutta potilailla, joilla on riskitekijöitä tämän usein esiintyvän komplikaation kehittymiselle verrattuna tavanomaisiin monofilamenttisiin ompeleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28022
- Rekrytointi
- Miguel Ángel García Ureña
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Sánchez Gollarte, MD
- Puhelinnumero: 651690526
- Sähköposti: asgollarte@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ana Sánchez Gollarte, MD
-
Alatutkija:
- Almudena Moreno Elola-Olaso, PhD
-
Alatutkija:
- Arturo Cruz Cidoncha, PhD
-
Alatutkija:
- Armando Galván Pérez, PhD
-
Alatutkija:
- Alvaro Robin Valle de Lersundi, PhD
-
Alatutkija:
- Victor Vaello Jodra, MD
-
Alatutkija:
- Carlos Guijarro Moreno, MD
-
Alatutkija:
- Clara María Martínez Moreno, MD
-
Alatutkija:
- Marina Pérez-Flecha González, MD
-
Alatutkija:
- Ana Maria Minaya Bravo, MD
-
Alatutkija:
- Enrique González González, PhD
-
Alatutkija:
- Patricia López Quindós, MD
-
Alatutkija:
- Asunción Aguilera Velardo, MD
-
Päätutkija:
- Miguel Ángel García Ureña, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat potilaat)
- Navan troakaariviilto > 10 mm
- Mikä tahansa seuraavista riskitekijöistä: BMI > 27, primaarisen napatyrän puuttuminen tai alle 1 cm, aktiivinen tupakointi, aliravitsemus, anemia, onkologinen leikkaus, diabetes, sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, kollageenisairaus, krooninen keuhkosairaus sairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Navan troakaariviilto < 10 mm
- Napatyrä > 10 mm
- Tyräleikkaus tai viiltotyrä troakaarikohdassa
- Siirtyminen laparotomiaan
- Raskaus
- Askites tai kirroosi
- Amerikkalaisen anestesiologian luokituksen IV tai V luokitus.
- Riittämätön seuranta
- Kaikkiin muihin tutkimuksiin osallistuvat potilaat
- Potilaat, joiden elinajanodote on < 12 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat kaikenlaisia herkkiä Durameshille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä tai Duramesh-ryhmä
Napatroaarin sulkeminen suture-verkolla (Duramesh-ompele).
|
Koeryhmässä käytetään duramesh-ompeleita troakaarisulkemiseen
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä tai poli(4)hidroksibutiraattiryhmä
Napatrokaarin sulkeminen tavanomaisella monofilamenttiompeleella.
|
Koeryhmässä käytetään duramesh-ompeleita troakaarisulkemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Navan troakaarialueen tyrän esiintyvyys kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvio navan troakaarityrän esiintyvyydestä duramesh-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan tarttuva komplikaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Napahaavaan liittyvien infektiokomplikaatioiden arviointi laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Vertaa näiden komplikaatioiden esiintyvyyttä kussakin ryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Seroma ja hematooma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Napahaavaan liittyvän serooman ja hematooman arviointi laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Vertaa näiden komplikaatioiden esiintyvyyttä kussakin ryhmässä
|
12 kuukautta
|
|
Intraabdominaaliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi vatsansisäiset tapahtumat (nesteen kerääntyminen, verenvuoto, vatsakalvotulehdus...) ja vertaa ilmaantuvuutta kussakin ryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
Ihon irtoaminen ja/tai nekroosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi ihokomplikaatioiden esiintyvyys kussakin ryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
Varhainen aponeuroottinen vajaatoiminta (siseliöinti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Varhaisen aponeuroottisen vajaatoiminnan arviointi laparoskooppisten prokudereiden jälkeen ja ilmaantuvuuden vertailu kahden eri ryhmän välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INDURATE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .