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Prevenzione dell'ernia incisionale con sutura a rete nel sito del trocar ombelicale. (INDURATE)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Miguel A ngel Garci-a Urena

Prevenzione dell'ernia incisionale con sutura a rete (sutura Duramesh) nel sito del trocar ombelicale in pazienti sottoposti ad approccio chirurgico laparoscopico

L’ernia laparocele correlata al sito del trocar ombelicale è probabilmente la complicanza più frequente dopo le procedure chirurgiche laparoscopiche. Si tratta tuttavia di una sequela sottostimata della chirurgia laparoscopica che può comportare una importante morbilità ed un aumento dei costi sanitari.

L'incidenza dell'ernia incisionale del trocar varia dal 20 al 35% dei pazienti dopo intervento laparoscopico a seconda delle diverse indagini. Sono state provate reti profilattiche nel tentativo di ridurre l'incidenza di questa complicanza nei pazienti obesi. In questo senso, le reti di sutura possono essere un'alternativa alle reti convenzionali per migliorare l'incidenza delle ernie incisionali.

INDURATE TRIAL mira a verificare se la rete di sutura è in grado di ridurre l'incidenza di ernia laparocele in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di questa frequente complicanza rispetto alle suture monofilamento convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28022
        • Reclutamento
        • Miguel Ángel García Ureña
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana Sánchez Gollarte, MD
        • Sub-investigatore:
          • Almudena Moreno Elola-Olaso, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Arturo Cruz Cidoncha, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Armando Galván Pérez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alvaro Robin Valle de Lersundi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Victor Vaello Jodra, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Guijarro Moreno, MD
        • Sub-investigatore:
          • Clara María Martínez Moreno, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marina Pérez-Flecha González, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ana Maria Minaya Bravo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Enrique González González, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Patricia López Quindós, MD
        • Sub-investigatore:
          • Asunción Aguilera Velardo, MD
        • Investigatore principale:
          • Miguel Ángel García Ureña, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (pazienti di almeno 18 anni)
  • Incisione del trocar ombelicale > 10 mm
  • Uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio: BMI > 27, assenza di ernia ombelicale primaria o inferiore a 1 cm, fumo attivo, malnutrizione, anemia, chirurgia oncologica, diabete, insufficienza cardiaca, malattia renale cronica, malattia epatica cronica, malattia del collagene, malattia polmonare cronica malattia.

Criteri di esclusione:

  • Incisione del trocar ombelicale < 10 mm
  • Ernia ombelicale > 10 mm
  • Chirurgia dell'ernia o ernia incisionale nella sede del trequarti
  • Conversione alla laparotomia
  • Gravidanza
  • Ascite o cirrosi
  • Classificazione della Classificazione Anestesiologica Americana IV o V.
  • Seguito inadeguato
  • Pazienti inclusi in qualsiasi altro studio
  • Pazienti con aspettativa di vita < 12 mesi
  • Pazienti con qualsiasi tipo di sensibilità a Duramesh

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale o gruppo Duramesh
Chiusura del trocar ombelicale mediante sutura-mesh (sutura Duramesh).
Dispositivo: sutura in duramesh
La sutura Duramesh verrà utilizzata per la chiusura del trequarti nel gruppo sperimentale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo o gruppo poli(4)idrossibutirrato
Chiusura del trocar ombelicale mediante sutura monofilamento convenzionale.
Dispositivo: sutura in duramesh
La sutura Duramesh verrà utilizzata per la chiusura del trequarti nel gruppo sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ernia nella sede del trocar ombelicale in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'incidenza dell'ernia nella sede del trocar ombelicale nel gruppo Duramesh rispetto al gruppo di controllo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze infettive della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle complicanze infettive legate alla ferita ombelicale dopo intervento laparoscopico. Confrontare l'incidenza di queste complicanze in ciascun gruppo
12 mesi
Sieroma ed ematoma
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del sieroma e dell'ematoma correlati alla ferita ombelicale dopo intervento laparoscopico. Confrontare l'incidenza di queste complicanze in ciascun gruppo
12 mesi
Eventi intraddominali
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione degli eventi intraddominali (raccolte di liquidi, sanguinamento, peritonite...) e confronto dell'incidenza in ciascun gruppo.
12 mesi
Deiscenza e/o necrosi della pelle
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare l'incidenza delle complicanze cutanee in ciascun gruppo.
12 mesi
Fallimento aponeurotico precoce (eviscerazione)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del fallimento aponeurotico precoce dopo procedure laparoscopiche e confronto dell'incidenza tra i due diversi gruppi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miguel A ngel Garci-a Urena

Collaboratori

Ana Sánchez Gollarte
Álvaro Robin Valle de Lersundi
Arturo Cruz Cidoncha
Almudena Moreno Elola-Olaso
Armando Galván Pérez
Ana María Minaya Bravo
Enrique González González
Carlos Guijarro Moreno
Asunción Aguilera Velardo
Patricia López Quindos
Clara María Martínez Moreno
Marina Pérez-Flecha González
Victor Vaello Jodra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

22 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INDURATE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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