臍トロカール部位のメッシュ縫合による切開ヘルニアの予防。 (INDURATE)
2024年2月1日 更新者：Miguel A ngel Garci-a Urena
腹腔鏡下手術を受けた患者における臍帯トロカール部位のメッシュ縫合糸（デュラメッシュ縫合糸）による切開ヘルニアの予防
臍トロカール部位に関連する切開ヘルニアは、おそらく腹腔鏡手術後に最も頻繁に起こる合併症です。 しかし、これは腹腔鏡手術の後遺症として過小評価されており、重大な罹患率と医療費の増加を伴う可能性があります。
切開部トロカール部位ヘルニアの発生率は、さまざまな調査に応じて、腹腔鏡手術後の患者の 20 ～ 35% の範囲にあります。 肥満患者におけるこの合併症の発生率を減らすために、予防用メッシュが試みられています。 その意味で、縫合メッシュは、切開ヘルニアの発生率を改善するための従来のメッシュの代替品となり得る。
INDURATE TRIALは、従来のモノフィラメント縫合糸と比較して、この頻繁な合併症発症の危険因子を持つ患者において、縫合糸メッシュが切開ヘルニアの発生率を減らすことができるかどうかをテストすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28022
- 募集
- Miguel Ángel García Ureña
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コンタクト：
- Ana Sánchez Gollarte, MD
- 電話番号：651690526
- メール：asgollarte@gmail.com
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主任研究者：
- Ana Sánchez Gollarte, MD
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副調査官：
- Almudena Moreno Elola-Olaso, PhD
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副調査官：
- Arturo Cruz Cidoncha, PhD
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副調査官：
- Armando Galván Pérez, PhD
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副調査官：
- Alvaro Robin Valle de Lersundi, PhD
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副調査官：
- Victor Vaello Jodra, MD
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副調査官：
- Carlos Guijarro Moreno, MD
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副調査官：
- Clara María Martínez Moreno, MD
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副調査官：
- Marina Pérez-Flecha González, MD
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副調査官：
- Ana Maria Minaya Bravo, MD
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副調査官：
- Enrique González González, PhD
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副調査官：
- Patricia López Quindós, MD
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副調査官：
- Asunción Aguilera Velardo, MD
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主任研究者：
- Miguel Ángel García Ureña, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上の患者）
- 臍トロカール切開 > 10 mm
- 以下の危険因子のいずれか：BMI > 27、原発性臍ヘルニアがない、または1cm未満、活動喫煙、栄養失調、貧血、腫瘍外科手術、糖尿病、心不全、慢性腎臓病、慢性肝疾患、膠原病、慢性肺疾患病気。
除外基準:
- 臍トロカール切開 < 10 mm
- 臍ヘルニア > 10 mm
- ヘルニア手術またはトロカール部位の切開ヘルニア
- 開腹術への移行
- 妊娠
- 腹水または肝硬変
- 米国麻酔学分類の分類 IV または V.
- 不十分なフォローアップ
- 他の治験に参加した患者
- 余命12か月未満の患者
- デュラメッシュに対して何らかの感受性を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループまたはデュラメッシュグループ
スーチャーメッシュ（デュラメッシュ縫合糸）を使用した臍帯トロカール閉鎖。
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実験グループではトロカールの閉鎖にデュラメッシュ縫合糸が使用されます
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アクティブコンパレータ：コントロールグループまたはポリ(4)ヒドロキシブチレートグループ
従来のモノフィラメント縫合糸を使用した臍帯トロカール閉鎖。
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実験グループではトロカールの閉鎖にデュラメッシュ縫合糸が使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各群における臍トロカール部位ヘルニアの発生率
時間枠：12モント
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対照群と比較したデュラメッシュ群における臍トロカール部位ヘルニアの発生率の評価
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12モント
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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傷の感染性合併症
時間枠：12ヶ月
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腹腔鏡手術後の臍創傷に関連する感染性合併症の評価。
各グループでのこれらの合併症の発生率を比較します。
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12ヶ月
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漿液腫と血腫
時間枠：12ヶ月
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腹腔鏡手術後の臍創傷に関連する漿液腫および血腫の評価。
各グループでのこれらの合併症の発生率を比較します。
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12ヶ月
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腹腔内イベント
時間枠：12ヶ月
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腹腔内イベント (体液貯留、出血、腹膜炎など) を評価し、各グループの発生率を比較します。
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12ヶ月
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皮膚の裂開および/または壊死
時間枠：12ヶ月
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各グループの皮膚合併症の発生率を評価します。
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12ヶ月
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早期の腱膜不全（内臓摘出）
時間枠：12ヶ月
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腹腔鏡手術後の早期腱膜不全を評価し、2 つの異なるグループ間の発生率を比較します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月22日
一次修了 (推定)
2024年3月22日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (推定)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュラメッシュ縫合糸の臨床試験
-
Vesteck, Inc.Prince of Wales Hospital, Sydney募集