Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af incisionsbrok med mesh-sutur på umbilical trocar site. (INDURATE)

1. februar 2024 opdateret af: Miguel A ngel Garci-a Urena

Forebyggelse af incisionsbrok med mesh-sutur (Duramesh-sutur) på navlestrengstrokarstedet hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgisk tilgang

Incisional brok relateret til navlestrengens trokarsted er sandsynligvis den hyppigste komplikation efter laparoskopiske kirurgiske indgreb. Dette er dog en undervurderet følgetilstand af laparoskopisk kirurgi, som kan involvere en vigtig sygelighed og en stigning i sundhedsomkostningerne.

Forekomsten af ​​incisional trokarbrok varierer fra 20 til 35 % af patienterne efter laparoskopisk kirurgi afhængigt af de forskellige undersøgelser. Profylaktiske masker er blevet forsøgt i et forsøg på at reducere forekomsten af ​​denne komplikation hos overvægtige patienter. I den forstand kan suturmasker være et alternativ til konventionelle masker for at forbedre forekomsten af ​​incisionsbrok.

INDURATE TRIAL har til formål at teste, om sutur-mesh er i stand til at reducere forekomsten af ​​incisionsbrok hos patienter med risikofaktorer for udvikling af denne hyppige komplikation sammenlignet med konventionelle monofilamentsuturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28022
        • Rekruttering
        • Miguel Ángel García Ureña
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Sánchez Gollarte, MD
        • Underforsker:
          • Almudena Moreno Elola-Olaso, PhD
        • Underforsker:
          • Arturo Cruz Cidoncha, PhD
        • Underforsker:
          • Armando Galván Pérez, PhD
        • Underforsker:
          • Alvaro Robin Valle de Lersundi, PhD
        • Underforsker:
          • Victor Vaello Jodra, MD
        • Underforsker:
          • Carlos Guijarro Moreno, MD
        • Underforsker:
          • Clara María Martínez Moreno, MD
        • Underforsker:
          • Marina Pérez-Flecha González, MD
        • Underforsker:
          • Ana Maria Minaya Bravo, MD
        • Underforsker:
          • Enrique González González, PhD
        • Underforsker:
          • Patricia López Quindós, MD
        • Underforsker:
          • Asunción Aguilera Velardo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Ángel García Ureña, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mindst 18-årige patienter)
  • Umbilical trokar snit > 10 mm
  • Enhver af følgende risikofaktorer: BMI > 27, Fravær af primær navlebrok eller mindre end 1 cm, aktiv rygning, underernæring, anæmi, onkologisk kirurgi, diabetes, hjertesvigt, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, kollagensygdom, kronisk lungesygdom sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Navletrokarsnit < 10 mm
  • Navlebrok > 10 mm
  • Brokoperation eller incisionsbrok på trokarstedet
  • Konvertering til laparotomi
  • Graviditet
  • Ascites eller skrumpelever
  • Klassificering af den amerikanske anestesiologiklassifikation IV o V.
  • Utilstrækkelig opfølgning
  • Patienter inkluderet i ethvert andet forsøg
  • Patienter med forventet levetid < 12 måneder
  • Patienter med enhver form for følsomhed over for Duramesh

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe eller Duramesh gruppe
Umbilical trokar lukning ved hjælp af Suture-mesh (Duramesh sutur).
Enhed: duramesh sutur
Duramesh-sutur vil blive brugt til trokarlukning i forsøgsgruppen
Aktiv komparator: Kontrolgruppe eller poli(4)hidroxibutiratgruppe
Umbilical trokar lukning ved hjælp af konventionel monofilament sutur.
Enhed: duramesh sutur
Duramesh-sutur vil blive brugt til trokarlukning i forsøgsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af navlestrengsbrok i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af forekomsten af ​​navlestrengsbrok i duramesh-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøse komplikationer af såret
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af de infektiøse komplikationer relateret til navlestrengssår efter laparoskopisk kirurgi. Sammenlign forekomsten af ​​disse komplikationer i hver gruppe
12 måneder
Seroma og hæmatom
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af seroma og hæmatom relateret til navlestrengssår efter laparoskopisk kirurgi. Sammenlign forekomsten af ​​disse komplikationer i hver gruppe
12 måneder
Intraabdominale hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af intraabdominale hændelser (væskeopsamlinger, blødninger, peritonitis...) og sammenligne forekomsten i hver gruppe.
12 måneder
Hudsvigt og/eller nekrose
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer forekomsten af ​​hudkomplikationer i hver gruppe.
12 måneder
Tidlig aponeurotisk svigt (udtagning af indvolde)
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af tidlig aponeurotisk svigt efter laparoskopiske procuderes og sammenligne forekomsten mellem de to forskellige grupper.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miguel A ngel Garci-a Urena

Samarbejdspartnere

Ana Sánchez Gollarte
Álvaro Robin Valle de Lersundi
Arturo Cruz Cidoncha
Almudena Moreno Elola-Olaso
Armando Galván Pérez
Ana María Minaya Bravo
Enrique González González
Carlos Guijarro Moreno
Asunción Aguilera Velardo
Patricia López Quindos
Clara María Martínez Moreno
Marina Pérez-Flecha González
Victor Vaello Jodra

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Anslået)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INDURATE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårinfektion

Kliniske forsøg med duramesh sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner