Профилактика послеоперационной грыжи с помощью сетчатого шва в месте пупочного троакара. (INDURATE)
1 февраля 2024 г. обновлено: Miguel A ngel Garci-a Urena
Профилактика послеоперационной грыжи с помощью сетчатого шва (шов Duramesh) в области пупочного троакара у пациентов, перенесших лапароскопический хирургический доступ
Послеоперационная грыжа в области пупочного троакара, вероятно, является наиболее частым осложнением после лапароскопических хирургических вмешательств. Однако это недооцененные последствия лапароскопической хирургии, которые могут повлечь за собой значительную заболеваемость и увеличение затрат на здравоохранение.
Частота возникновения послеоперационной грыжи в области троакара колеблется от 20 до 35% пациентов после лапароскопической операции в зависимости от различных исследований. В попытке снизить частоту возникновения этого осложнения у пациентов с ожирением были опробованы профилактические сетки. В этом смысле шовные сетки могут стать альтернативой традиционным сеткам для снижения частоты послеоперационных грыж.
ИСПЫТАНИЕ INDURATE направлено на то, чтобы проверить, способна ли шовная сетка снизить частоту послеоперационных грыж у пациентов с факторами риска развития этого частого осложнения по сравнению с обычными мононитями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28022
- Рекрутинг
- Miguel Ángel García Ureña
-
Контакт:
- Ana Sánchez Gollarte, MD
- Номер телефона: 651690526
- Электронная почта: asgollarte@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ana Sánchez Gollarte, MD
-
Младший исследователь:
- Almudena Moreno Elola-Olaso, PhD
-
Младший исследователь:
- Arturo Cruz Cidoncha, PhD
-
Младший исследователь:
- Armando Galván Pérez, PhD
-
Младший исследователь:
- Alvaro Robin Valle de Lersundi, PhD
-
Младший исследователь:
- Victor Vaello Jodra, MD
-
Младший исследователь:
- Carlos Guijarro Moreno, MD
-
Младший исследователь:
- Clara María Martínez Moreno, MD
-
Младший исследователь:
- Marina Pérez-Flecha González, MD
-
Младший исследователь:
- Ana Maria Minaya Bravo, MD
-
Младший исследователь:
- Enrique González González, PhD
-
Младший исследователь:
- Patricia López Quindós, MD
-
Младший исследователь:
- Asunción Aguilera Velardo, MD
-
Главный следователь:
- Miguel Ángel García Ureña, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (пациенты не менее 18 лет)
- Разрез пупочного троакара > 10 мм
- Любой из следующих факторов риска: ИМТ > 27, отсутствие первичной пупочной грыжи или менее 1 см, активное курение, недостаточное питание, анемия, онкологические операции, диабет, сердечная недостаточность, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание печени, коллагеновая болезнь, хроническое легочное заболевание. болезнь.
Критерий исключения:
- Разрез пупочного троакара < 10 мм
- Пупочная грыжа > 10 мм
- Операция по удалению грыжи или послеоперационная грыжа в месте троакара
- Конверсия в лапаротомию
- Беременность
- Асцит или цирроз печени
- Классификация Американской анестезиологической классификации IV или V.
- Неадекватное последующее наблюдение
- Пациенты, включенные в любое другое исследование
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
- Пациенты с любой чувствительностью к Дурамешу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа или группа Дурамеша
Закрытие пупочного троакара с помощью Suture-mesh (шов Duramesh).
|
В экспериментальной группе для закрытия троакара будет использоваться шов Duramesh.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа или группа поли(4)гидроксибутирата
Закрытие пупочного троакара обычным швом из мононити.
|
В экспериментальной группе для закрытия троакара будет использоваться шов Duramesh.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота встречаемости грыж пупочного троакара в каждой группе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка частоты возникновения грыж в области пупочного троакара в группе дурамеша по сравнению с контрольной группой
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекционные осложнения раны
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка инфекционных осложнений пупочной ранки после лапароскопической операции.
Сравните частоту этих осложнений в каждой группе.
|
12 месяцев
|
|
Серома и гематома
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка серомы и гематомы пупочной ранки после лапароскопической операции.
Сравните частоту этих осложнений в каждой группе.
|
12 месяцев
|
|
Внутрибрюшные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка внутрибрюшных событий (скопление жидкости, кровотечение, перитонит...) и сравнение заболеваемости в каждой группе.
|
12 месяцев
|
|
Расхождение кожи и/или некроз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените частоту кожных осложнений в каждой группе.
|
12 месяцев
|
|
Ранняя апоневротическая недостаточность (эвисцерация)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка ранней апоневротической недостаточности после лапароскопического вмешательства и сравнение заболеваемости между двумя разными группами.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INDURATE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .