Preventie van littekenbreuk met gaashechting op de navelstrengtrocarlocatie. (INDURATE)
1 februari 2024 bijgewerkt door: Miguel A ngel Garci-a Urena
Preventie van littekenbreuk met gaashechting (Duramesh-hechtdraad) op de navelstrengtrocarplaats bij patiënten die een laparoscopische chirurgische aanpak ondergaan
Incisionele hernia gerelateerd aan de navelstreng-trocar-locatie is waarschijnlijk de meest voorkomende complicatie na laparoscopische chirurgische ingrepen. Dit is echter een onderschat gevolg van laparoscopische chirurgie, dat een belangrijke morbiditeit en een stijging van de gezondheidszorgkosten met zich mee kan brengen.
De incidentie van hernia op de trocar-plaats in de incisie varieert van 20 tot 35% van de patiënten na laparoscopische chirurgie, afhankelijk van de verschillende onderzoeken. Er zijn profylactische meshes uitgeprobeerd in een poging de incidentie van deze complicatie bij zwaarlijvige patiënten te verminderen. In die zin kunnen hechtmazen een alternatief zijn voor conventionele meshes om de incidentie van littekenbreuken te verbeteren.
INDURATE TRIAL heeft tot doel te testen of hechtingsgaas in staat is de incidentie van littekenbreuken te verminderen bij patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van deze frequente complicatie in vergelijking met conventionele monofilament hechtingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
124
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28022
- Werving
- Miguel Ángel García Ureña
-
Contact:
- Ana Sánchez Gollarte, MD
- Telefoonnummer: 651690526
- E-mail: asgollarte@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Sánchez Gollarte, MD
-
Onderonderzoeker:
- Almudena Moreno Elola-Olaso, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Arturo Cruz Cidoncha, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Armando Galván Pérez, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Alvaro Robin Valle de Lersundi, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Victor Vaello Jodra, MD
-
Onderonderzoeker:
- Carlos Guijarro Moreno, MD
-
Onderonderzoeker:
- Clara María Martínez Moreno, MD
-
Onderonderzoeker:
- Marina Pérez-Flecha González, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ana Maria Minaya Bravo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Enrique González González, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Patricia López Quindós, MD
-
Onderonderzoeker:
- Asunción Aguilera Velardo, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Miguel Ángel García Ureña, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (minstens 18 jaar oude patiënten)
- Incisie van de navelstrengtrocar > 10 mm
- Een van de volgende risicofactoren: BMI > 27, afwezigheid van een primaire navelbreuk of kleiner dan 1 cm, actief roken, ondervoeding, bloedarmoede, oncologische chirurgie, diabetes, hartfalen, chronische nierziekte, chronische leverziekte, collageenziekte, chronische longziekte ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Incisie van de navelstrengtrocar < 10 mm
- Navelbreuk > 10 mm
- Herniaoperatie of littekenbreuk op de trocarplaats
- Conversie naar laparotomie
- Zwangerschap
- Ascites of cirrose
- Classificatie van de Amerikaanse Anestesiologie-classificatie IV of V.
- Onvoldoende opvolging
- Patiënten opgenomen in een ander onderzoek
- Patiënten met een levensverwachting < 12 maanden
- Patiënten met enige vorm van gevoeligheid voor Duramesh
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep of Duramesh-groep
Sluiting van de navelstrengtrocar met behulp van hechtgaas (Duramesh-hechtdraad).
|
In de experimentele groep zal Duramesh-hechtdraad worden gebruikt voor het sluiten van de trocart
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep of poli(4)hidroxibutiraatgroep
Sluiting van de navelstrengtrocar met conventionele monofilamentenhechting.
|
In de experimentele groep zal Duramesh-hechtdraad worden gebruikt voor het sluiten van de trocart
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hernia op de navelstrengtrocar in elke groep
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de incidentie van hernia op de navelstrengtrocar in de duramesh-groep vergeleken met de controlegroep
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectieuze complicaties van de wond
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de infectieuze complicaties gerelateerd aan navelstrengwonden na laparoscopische chirurgie.
Vergelijk de incidentie van deze complicaties in elke groep
|
12 maanden
|
|
Seroma en hematoom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van het seroma en hematoom gerelateerd aan navelstrengwond na laparoscopische chirurgie.
Vergelijk de incidentie van deze complicaties in elke groep
|
12 maanden
|
|
Intra-abdominale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van intra-abdominale gebeurtenissen (vochtophopingen, bloedingen, peritonitis...) en vergelijk de incidentie in elke groep.
|
12 maanden
|
|
Huiddehiscentie en/of necrose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evalueer de incidentie van huidcomplicaties in elke groep.
|
12 maanden
|
|
Vroeg aponeurotisch falen (verwijdering van de ingewanden)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van vroeg aponeurotisch falen na laparoscopische procuderes en vergelijk de incidentie tussen de twee verschillende groepen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
22 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INDURATE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .