Prévention de la hernie incisionnelle avec suture en maille sur le site du trocart ombilical. (INDURATE)
1 février 2024 mis à jour par: Miguel A ngel Garci-a Urena
Prévention de la hernie incisionnelle avec suture en treillis (suture Duramesh) au site du trocart ombilical chez les patients qui subissent une approche chirurgicale laparoscopique
La hernie incisionnelle liée au site du trocart ombilical est probablement la complication la plus fréquente après une intervention chirurgicale laparoscopique. Il s’agit cependant d’une séquelle sous-estimée de la chirurgie laparoscopique qui peut entraîner une morbidité importante et une augmentation des coûts de santé.
L'incidence des hernies au site du trocart incisionnel varie de 20 à 35 % des patients après chirurgie laparoscopique selon les différentes investigations. Des filets prophylactiques ont été essayés pour tenter de réduire l'incidence de cette complication chez les patients obèses. En ce sens, les mailles de suture peuvent constituer une alternative aux mailles conventionnelles pour améliorer l’incidence des hernies incisionnelles.
L'ESSAI INDURATE vise à tester si le treillis de suture est capable de réduire l'incidence de la hernie incisionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque de développement de cette complication fréquente par rapport aux sutures monofilaments conventionnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
124
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28022
- Recrutement
- Miguel Ángel García Ureña
-
Contact:
- Ana Sánchez Gollarte, MD
- Numéro de téléphone: 651690526
- E-mail: asgollarte@gmail.com
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Chercheur principal:
- Ana Sánchez Gollarte, MD
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Sous-enquêteur:
- Almudena Moreno Elola-Olaso, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Arturo Cruz Cidoncha, PhD
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Sous-enquêteur:
- Armando Galván Pérez, PhD
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Sous-enquêteur:
- Alvaro Robin Valle de Lersundi, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Victor Vaello Jodra, MD
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Sous-enquêteur:
- Carlos Guijarro Moreno, MD
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Sous-enquêteur:
- Clara María Martínez Moreno, MD
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Sous-enquêteur:
- Marina Pérez-Flecha González, MD
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Sous-enquêteur:
- Ana Maria Minaya Bravo, MD
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Sous-enquêteur:
- Enrique González González, PhD
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Sous-enquêteur:
- Patricia López Quindós, MD
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Sous-enquêteur:
- Asunción Aguilera Velardo, MD
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Chercheur principal:
- Miguel Ángel García Ureña, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (patients d'au moins 18 ans)
- Incision du trocart ombilical > 10 mm
- L'un des facteurs de risque suivants : IMC > 27, absence de hernie ombilicale primaire ou inférieure à 1 cm, tabagisme actif, malnutrition, anémie, chirurgie oncologique, diabète, insuffisance cardiaque, maladie rénale chronique, maladie hépatique chronique, maladie du collagène, maladie pulmonaire chronique. maladie.
Critère d'exclusion:
- Incision du trocart ombilical < 10 mm
- Hernie ombilicale > 10 mm
- Chirurgie de la hernie ou hernie incisionnelle au site du trocart
- Conversion en laparotomie
- Grossesse
- Ascite ou cirrhose
- Classification de la classification américaine d'anesthésiologie IV ou V.
- Un suivi insuffisant
- Patients inclus dans tout autre essai
- Patients avec une espérance de vie < 12 mois
- Patients présentant toute sorte de sensibilité au Duramesh
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental ou groupe Duramesh
Fermeture du trocart ombilical à l'aide de Suture-mesh (suture Duramesh).
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La suture Duramesh sera utilisée pour la fermeture du trocart dans le groupe expérimental
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Comparateur actif: Groupe témoin ou groupe poli(4)hidroxibutirate
Fermeture du trocart ombilical par suture monofilament conventionnelle.
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La suture Duramesh sera utilisée pour la fermeture du trocart dans le groupe expérimental
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la hernie du site du trocart ombilical dans chaque groupe
Délai: 12 mois
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Évaluation de l'incidence de la hernie du site du trocart ombilical dans le groupe duramesh par rapport au groupe témoin
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications infectieuses de la plaie
Délai: 12 mois
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Évaluation des complications infectieuses liées à la plaie ombilicale après chirurgie laparoscopique.
Comparez l'incidence de ces complications dans chaque groupe
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12 mois
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Sérome et hématome
Délai: 12 mois
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Évaluation du sérome et de l'hématome liés à la plaie ombilicale après chirurgie laparoscopique.
Comparez l'incidence de ces complications dans chaque groupe
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12 mois
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Événements intra-abdominaux
Délai: 12 mois
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Évaluation des événements intra-abdominaux (collections de liquide, saignements, péritonite...) et comparer l'incidence dans chaque groupe.
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12 mois
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Déhiscence cutanée et/ou nécrose
Délai: 12 mois
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Évaluer l'incidence des complications cutanées dans chaque groupe.
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12 mois
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Échec aponévrotique précoce (éviscération)
Délai: 12 mois
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Évaluation de l'échec aponévrotique précoce après procédures laparoscopiques et comparaison de l'incidence entre les deux groupes différents.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
22 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Première publication (Estimé)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INDURATE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .