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Prävention von Narbenhernien mit Netznaht an der Stelle des Nabeltrokars. (INDURATE)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Miguel A ngel Garci-a Urena

Prävention von Narbenhernien mit Netznaht (Duramesh-Naht) an der Nabeltrokarstelle bei Patienten, die sich einem laparoskopischen chirurgischen Ansatz unterziehen

Narbenhernien im Zusammenhang mit der Nabelschnur-Trokarstelle sind wahrscheinlich die häufigste Komplikation nach laparoskopischen chirurgischen Eingriffen. Hierbei handelt es sich jedoch um eine unterschätzte Folge laparoskopischer Eingriffe, die zu einer erheblichen Morbidität und einem Anstieg der Gesundheitskosten führen kann.

Die Inzidenz von Narbenhernien an der Trokarstelle liegt je nach Untersuchung bei 20 bis 35 % der Patienten nach einer laparoskopischen Operation. Um das Auftreten dieser Komplikation bei adipösen Patienten zu reduzieren, wurden prophylaktische Netze eingesetzt. In diesem Sinne können Nahtnetze eine Alternative zu herkömmlichen Netzen sein, um die Inzidenz von Narbenhernien zu verbessern.

Mit der INDURATE-Studie soll getestet werden, ob Nahtnetze im Vergleich zu herkömmlichen Monofilament-Nähten die Inzidenz von Narbenhernien bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung dieser häufigen Komplikation reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28022
        • Rekrutierung
        • Miguel Ángel García Ureña
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana Sánchez Gollarte, MD
        • Unterermittler:
          • Almudena Moreno Elola-Olaso, PhD
        • Unterermittler:
          • Arturo Cruz Cidoncha, PhD
        • Unterermittler:
          • Armando Galván Pérez, PhD
        • Unterermittler:
          • Alvaro Robin Valle de Lersundi, PhD
        • Unterermittler:
          • Victor Vaello Jodra, MD
        • Unterermittler:
          • Carlos Guijarro Moreno, MD
        • Unterermittler:
          • Clara María Martínez Moreno, MD
        • Unterermittler:
          • Marina Pérez-Flecha González, MD
        • Unterermittler:
          • Ana Maria Minaya Bravo, MD
        • Unterermittler:
          • Enrique González González, PhD
        • Unterermittler:
          • Patricia López Quindós, MD
        • Unterermittler:
          • Asunción Aguilera Velardo, MD
        • Hauptermittler:
          • Miguel Ángel García Ureña, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (mindestens 18 Jahre alte Patienten)
  • Nabelschnur-Trokarschnitt > 10 mm
  • Einer der folgenden Risikofaktoren: BMI > 27, Fehlen eines primären Nabelbruchs oder kleiner als 1 cm, aktives Rauchen, Unterernährung, Anämie, onkologische Operation, Diabetes, Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, Kollagenerkrankung, chronische Lungenerkrankung Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Nabelschnur-Trokarschnitt < 10 mm
  • Nabelbruch > 10 mm
  • Hernienoperation oder Narbenhernie an der Trokarstelle
  • Umstellung auf Laparotomie
  • Schwangerschaft
  • Aszites oder Zirrhose
  • Klassifizierung der amerikanischen Anästesiologie-Klassifikation IV oder V.
  • Unzureichende Nachverfolgung
  • Patienten, die in eine andere Studie einbezogen wurden
  • Patienten mit einer Lebenserwartung < 12 Monate
  • Patienten mit jeglicher Sensibilität gegenüber Duramesh

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe oder Duramesh-Gruppe
Nabelschnurverschluss mit Suture-Mesh (Duramesh-Naht).
Gerät: Duramesh-Naht
In der Versuchsgruppe wird Duramesh-Naht zum Trokarverschluss verwendet
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe oder Poli(4)hidroxibutirat-Gruppe
Verschluss des Nabeltrokars mit herkömmlichem Monofilament-Nahtmaterial.
Gerät: Duramesh-Naht
In der Versuchsgruppe wird Duramesh-Naht zum Trokarverschluss verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Nabelbruchs an der Trokarstelle in jeder Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Inzidenz von Hernien an der Nabeltrokarstelle in der Duramesh-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Komplikationen der Wunde
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der infektiösen Komplikationen im Zusammenhang mit einer Nabelwunde nach einer laparoskopischen Operation. Vergleichen Sie die Häufigkeit dieser Komplikationen in jeder Gruppe
12 Monate
Serom und Hämatom
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des Seroms und Hämatoms im Zusammenhang mit der Nabelwunde nach einer laparoskopischen Operation. Vergleichen Sie die Häufigkeit dieser Komplikationen in jeder Gruppe
12 Monate
Intraabdominelle Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung intraabdominaler Ereignisse (Flüssigkeitsansammlungen, Blutungen, Bauchfellentzündung...) und Vergleich der Inzidenz in jeder Gruppe.
12 Monate
Hautdehiszenz und/oder Nekrose
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Häufigkeit von Hautkomplikationen in jeder Gruppe.
12 Monate
Frühes aponeurotisches Versagen (Ausweiden)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des frühen aponeurotischen Versagens nach laparoskopischen Eingriffen und Vergleich der Inzidenz zwischen den beiden verschiedenen Gruppen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miguel A ngel Garci-a Urena

Mitarbeiter

Ana Sánchez Gollarte
Álvaro Robin Valle de Lersundi
Arturo Cruz Cidoncha
Almudena Moreno Elola-Olaso
Armando Galván Pérez
Ana María Minaya Bravo
Enrique González González
Carlos Guijarro Moreno
Asunción Aguilera Velardo
Patricia López Quindos
Clara María Martínez Moreno
Marina Pérez-Flecha González
Victor Vaello Jodra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INDURATE

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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