Prevención de la hernia incisional con sutura de malla en el sitio del trócar umbilical. (INDURATE)
1 de febrero de 2024 actualizado por: Miguel A ngel Garci-a Urena
Prevención de la hernia incisional con sutura de malla (sutura Duramesh) en el sitio del trócar umbilical en pacientes sometidos a un abordaje quirúrgico laparoscópico
La hernia incisional relacionada con el sitio del trócar umbilical es probablemente la complicación más frecuente después de procedimientos quirúrgicos laparoscópicos. Sin embargo, se trata de una secuela subestimada de la cirugía laparoscópica que puede implicar una morbilidad importante y un aumento de los costes sanitarios.
La incidencia de hernia en el sitio del trócar incisional varía del 20 al 35% de los pacientes después de una cirugía laparoscópica, según las diferentes investigaciones. Se han probado mallas profilácticas en un intento de reducir la incidencia de esta complicación en pacientes obesos. En ese sentido, las mallas de sutura pueden ser una alternativa a las mallas convencionales para mejorar la incidencia de hernias incisionales.
INDURATE TRIAL tiene como objetivo comprobar si la sutura-malla es capaz de reducir la incidencia de hernia incisional en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de esta frecuente complicación en comparación con las suturas monofilamento convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28022
- Reclutamiento
- Miguel Ángel García Ureña
-
Contacto:
- Ana Sánchez Gollarte, MD
- Número de teléfono: 651690526
- Correo electrónico: asgollarte@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ana Sánchez Gollarte, MD
-
Sub-Investigador:
- Almudena Moreno Elola-Olaso, PhD
-
Sub-Investigador:
- Arturo Cruz Cidoncha, PhD
-
Sub-Investigador:
- Armando Galván Pérez, PhD
-
Sub-Investigador:
- Alvaro Robin Valle de Lersundi, PhD
-
Sub-Investigador:
- Victor Vaello Jodra, MD
-
Sub-Investigador:
- Carlos Guijarro Moreno, MD
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Sub-Investigador:
- Clara María Martínez Moreno, MD
-
Sub-Investigador:
- Marina Pérez-Flecha González, MD
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Sub-Investigador:
- Ana Maria Minaya Bravo, MD
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Sub-Investigador:
- Enrique González González, PhD
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Sub-Investigador:
- Patricia López Quindós, MD
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Sub-Investigador:
- Asunción Aguilera Velardo, MD
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Investigador principal:
- Miguel Ángel García Ureña, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (pacientes de al menos 18 años)
- Incisión de trocar umbilical > 10 mm
- Cualquiera de los siguientes factores de riesgo: IMC > 27, Ausencia de hernia umbilical primaria o menor de 1 cm, tabaquismo activo, desnutrición, anemia, cirugía oncológica, diabetes, insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, enfermedad del colágeno, enfermedad pulmonar crónica. enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Incisión del trocar umbilical < 10 mm
- Hernia umbilical > 10 mm
- Cirugía de hernia o hernia incisional en el sitio del trócar.
- Conversión a laparotomía
- El embarazo
- Ascitis o cirrosis
- Clasificación de la Clasificación Americana de Anestesiología IV o V.
- Seguimiento inadecuado
- Pacientes incluidos en cualquier otro ensayo.
- Pacientes con esperanza de vida < 12 meses
- Pacientes con algún tipo de sensibilidad a Duramesh.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental o grupo Duramesh
Cierre del trocar umbilical mediante Suture-mesh (sutura Duramesh).
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Se utilizará sutura Duramesh para el cierre del trocar en el grupo experimental.
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Comparador activo: Grupo control o grupo poli(4)hidroxibutirato
Cierre del trocar umbilical mediante sutura monofilamento convencional.
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Se utilizará sutura Duramesh para el cierre del trocar en el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hernia en el sitio del trocar umbilical en cada grupo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la incidencia de hernia en el sitio del trócar umbilical en el grupo duramesh en comparación con el grupo control
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones infecciosas de la herida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de las complicaciones infecciosas relacionadas con la herida umbilical después de la cirugía laparoscópica.
Comparar la incidencia de estas complicaciones en cada grupo.
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12 meses
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Seroma y hematoma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del seroma y hematoma relacionado con la herida umbilical después de la cirugía laparoscópica.
Comparar la incidencia de estas complicaciones en cada grupo.
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12 meses
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Eventos intraabdominales
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de eventos intraabdominales (colecciones líquidas, sangrado, peritonitis...) y comparar la incidencia en cada grupo.
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12 meses
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Dehiscencia y/o necrosis de la piel
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la incidencia de complicaciones cutáneas en cada grupo.
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12 meses
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Fallo aponeurótico temprano (evisceración)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación del fallo aponeurótico temprano después de procedimientos laparoscópicos y comparar la incidencia entre los dos grupos diferentes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
22 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INDURATE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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