Zapobieganie przepuklinie pooperacyjnej za pomocą szwu siatkowego w miejscu trokara pępkowego. (INDURATE)
1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Miguel A ngel Garci-a Urena
Zapobieganie przepuklinie pooperacyjnej za pomocą szwu siatkowego (szwu Duramesha) w miejscu trokara pępkowego u pacjentów poddawanych zabiegowi laparoskopowemu
Przepuklina pooperacyjna w okolicy trokara pępkowego jest prawdopodobnie najczęstszym powikłaniem po zabiegach laparoskopowych. Jest to jednak niedoceniane następstwo operacji laparoskopowej, które może wiązać się z poważną zachorowalnością i wzrostem kosztów opieki zdrowotnej.
Częstość występowania przepukliny w miejscu trokaru waha się od 20 do 35% pacjentów po operacji laparoskopowej, w zależności od różnych badań. Próbowano zmniejszyć częstość występowania tego powikłania u otyłych pacjentów, wypróbowując siatki profilaktyczne. W tym sensie siatki ze szwami mogą stanowić alternatywę dla konwencjonalnych siatek, poprawiając częstość występowania przepuklin pooperacyjnych.
INDURATE TRIAL ma na celu sprawdzenie, czy siatka ze szwami jest w stanie zmniejszyć częstość występowania przepuklin pooperacyjnych u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju tego częstego powikłania w porównaniu z konwencjonalnymi szwami monofilamentowymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
124
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28022
- Rekrutacyjny
- Miguel Ángel García Ureña
-
Kontakt:
- Ana Sánchez Gollarte, MD
- Numer telefonu: 651690526
- E-mail: asgollarte@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ana Sánchez Gollarte, MD
-
Pod-śledczy:
- Almudena Moreno Elola-Olaso, PhD
-
Pod-śledczy:
- Arturo Cruz Cidoncha, PhD
-
Pod-śledczy:
- Armando Galván Pérez, PhD
-
Pod-śledczy:
- Alvaro Robin Valle de Lersundi, PhD
-
Pod-śledczy:
- Victor Vaello Jodra, MD
-
Pod-śledczy:
- Carlos Guijarro Moreno, MD
-
Pod-śledczy:
- Clara María Martínez Moreno, MD
-
Pod-śledczy:
- Marina Pérez-Flecha González, MD
-
Pod-śledczy:
- Ana Maria Minaya Bravo, MD
-
Pod-śledczy:
- Enrique González González, PhD
-
Pod-śledczy:
- Patricia López Quindós, MD
-
Pod-śledczy:
- Asunción Aguilera Velardo, MD
-
Główny śledczy:
- Miguel Ángel García Ureña, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (pacjenci w wieku co najmniej 18 lat)
- Nacięcie trokara pępkowego > 10 mm
- Którykolwiek z poniższych czynników ryzyka: BMI > 27, brak pierwotnej przepukliny pępkowej lub mniejszej niż 1 cm, aktywne palenie tytoniu, niedożywienie, anemia, operacje onkologiczne, cukrzyca, niewydolność serca, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, choroba kolagenowa, przewlekła choroba płuc choroba.
Kryteria wyłączenia:
- Nacięcie trokara pępkowego < 10 mm
- Przepuklina pępkowa > 10 mm
- Operacja przepukliny lub przepuklina po nacięciu w miejscu trokara
- Konwersja do laparotomii
- Ciąża
- Wodobrzusze lub marskość wątroby
- Klasyfikacja amerykańskiej klasyfikacji anestezjologii IV o V.
- Nieodpowiednie monitorowanie
- Pacjenci objęci jakimkolwiek innym badaniem
- Pacjenci ze średnią długością życia < 12 miesięcy
- Pacjenci z jakąkolwiek wrażliwością na Duramesh
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna lub grupa Duramesh
Zamknięcie trokara pępkowego za pomocą siatki typu Suture (szew Duramesh).
|
W grupie doświadczalnej do zamknięcia trokaru zostanie użyty szew Duramesh
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna lub grupa poli(4)hydroksymaślanu
Zamknięcie trokara pępkowego za pomocą konwencjonalnego szwu monofilamentowego.
|
W grupie doświadczalnej do zamknięcia trokaru zostanie użyty szew Duramesh
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przepukliny w miejscu trokaru pępkowego w każdej grupie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena częstości występowania przepukliny w miejscu trokaru pępkowego w grupie stosującej duramesh w porównaniu z grupą kontrolną
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakaźne powikłania rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena powikłań infekcyjnych rany pępkowej po operacji laparoskopowej.
Porównaj częstość występowania tych powikłań w każdej grupie
|
12 miesięcy
|
|
Seroma i krwiak
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena płynu surowiczego i krwiaka w ranie pępowinowej po operacji laparoskopowej.
Porównaj częstość występowania tych powikłań w każdej grupie
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia wewnątrzbrzuszne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zdarzeń w obrębie jamy brzusznej (gromadzenie się płynu, krwawienie, zapalenie otrzewnej...) i porównanie częstości występowania w każdej grupie.
|
12 miesięcy
|
|
Rozejście się skóry i/lub martwica
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń częstość występowania powikłań skórnych w każdej grupie.
|
12 miesięcy
|
|
Wczesne uszkodzenie rozcięgna (patroszenie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wczesnego uszkodzenia rozcięgna po zabiegach laparoskopowych i porównanie częstości występowania pomiędzy dwiema różnymi grupami.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INDURATE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .