Prevenção de hérnia incisional com sutura de malha no local do trocater umbilical. (INDURATE)
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Miguel A ngel Garci-a Urena
Prevenção de hérnia incisional com sutura de malha (sutura Duramesh) no local do trocater umbilical em pacientes submetidos à abordagem cirúrgica laparoscópica
A hérnia incisional relacionada ao local do trocarte umbilical é provavelmente a complicação mais frequente após procedimentos cirúrgicos laparoscópicos. No entanto, esta é uma sequela subestimada da cirurgia laparoscópica que pode envolver uma morbidade importante e um aumento nos custos de saúde.
A incidência de hérnia incisional no local do trocarte varia de 20 a 35% dos pacientes após cirurgia laparoscópica, dependendo das diferentes investigações. Telas profiláticas têm sido tentadas na tentativa de reduzir a incidência dessa complicação em pacientes obesos. Nesse sentido, as telas de sutura podem ser uma alternativa às telas convencionais para melhorar a incidência de hérnias incisionais.
O INDURATE TRIAL tem como objetivo testar se a tela de sutura é capaz de reduzir a incidência de hérnia incisional em pacientes com fatores de risco para o desenvolvimento desta complicação frequente quando comparada com suturas monofilamentares convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28022
- Recrutamento
- Miguel Ángel García Ureña
-
Contato:
- Ana Sánchez Gollarte, MD
- Número de telefone: 651690526
- E-mail: asgollarte@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ana Sánchez Gollarte, MD
-
Subinvestigador:
- Almudena Moreno Elola-Olaso, PhD
-
Subinvestigador:
- Arturo Cruz Cidoncha, PhD
-
Subinvestigador:
- Armando Galván Pérez, PhD
-
Subinvestigador:
- Alvaro Robin Valle de Lersundi, PhD
-
Subinvestigador:
- Victor Vaello Jodra, MD
-
Subinvestigador:
- Carlos Guijarro Moreno, MD
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Subinvestigador:
- Clara María Martínez Moreno, MD
-
Subinvestigador:
- Marina Pérez-Flecha González, MD
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Subinvestigador:
- Ana Maria Minaya Bravo, MD
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Subinvestigador:
- Enrique González González, PhD
-
Subinvestigador:
- Patricia López Quindós, MD
-
Subinvestigador:
- Asunción Aguilera Velardo, MD
-
Investigador principal:
- Miguel Ángel García Ureña, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (pacientes com pelo menos 18 anos)
- Incisão do trocarte umbilical > 10 mm
- Qualquer um dos seguintes fatores de risco: IMC > 27, Ausência de hérnia umbilical primária ou menor que 1 cm, tabagismo ativo, desnutrição, anemia, cirurgia oncológica, diabetes, insuficiência cardíaca, doença renal crônica, doença hepática crônica, doença do colágeno, doença pulmonar crônica doença.
Critério de exclusão:
- Incisão do trocarte umbilical < 10 mm
- Hérnia umbilical > 10 mm
- Cirurgia de hérnia ou hérnia incisional no local do trocarte
- Conversão para laparotomia
- Gravidez
- Ascite ou cirrose
- Classificação da Classificação Americana de Anestesiologia IV o V.
- Acompanhamento inadequado
- Pacientes incluídos em qualquer outro estudo
- Pacientes com expectativa de vida < 12 meses
- Pacientes com qualquer tipo de sensibilidade ao Duramesh
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental ou grupo Duramesh
Fechamento do trocarte umbilical com malha de sutura (sutura Duramesh).
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Sutura Duramesh será utilizada para fechamento do trocarte no grupo experimental
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Comparador Ativo: Grupo controle ou grupo poli(4)hidroxibutirato
Fechamento do trocater umbilical com sutura monofilamentar convencional.
|
Sutura Duramesh será utilizada para fechamento do trocarte no grupo experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hérnia no local do trocater umbilical em cada grupo
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da incidência de hérnia no local do trocater umbilical no grupo duramesh em comparação com o grupo controle
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações infecciosas da ferida
Prazo: 12 meses
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Avaliação das complicações infecciosas relacionadas à ferida umbilical após cirurgia laparoscópica.
Compare a incidência dessas complicações em cada grupo
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12 meses
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Seroma e hematoma
Prazo: 12 meses
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Avaliação do seroma e hematoma relacionados à ferida umbilical após cirurgia laparoscópica.
Compare a incidência dessas complicações em cada grupo
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12 meses
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Eventos intraabdominais
Prazo: 12 meses
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Avaliação de eventos intra-abdominais (coleções líquidas, sangramento, peritonite...) e comparação da incidência em cada grupo.
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12 meses
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Deiscência e/ou necrose da pele
Prazo: 12 meses
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Avalie a incidência de complicações cutâneas em cada grupo.
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12 meses
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Insuficiência aponeurótica precoce (evisceração)
Prazo: 12 meses
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Avaliação da falência aponeurótica precoce após procedimentos laparoscópicos e comparação da incidência entre os dois grupos diferentes.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
22 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INDURATE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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