Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av incisionsbråck med nätsutur på navelsträngstrokarplatsen. (INDURATE)

1 februari 2024 uppdaterad av: Miguel A ngel Garci-a Urena

Förebyggande av incisionsbråck med mesh-sutur (Duramesh-sutur) på navelsträngstrokarplatsen hos patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi

Incisional bråck relaterat till naveltrokarplatsen är förmodligen den vanligaste komplikationen efter laparoskopiska kirurgiska ingrepp. Detta är dock en underskattad följd av laparoskopisk kirurgi som kan innebära en viktig sjuklighet och ökade vårdkostnader.

Incidensen av incisionsbråck på trokarstället varierar från 20 till 35 % av patienterna efter laparoskopisk kirurgi beroende på de olika undersökningarna. Profylaktiska mesh har prövats i ett försök att minska förekomsten av denna komplikation hos överviktiga patienter. I den meningen kan suturmaskor vara ett alternativ till konventionella maskor för att förbättra förekomsten av incisionsbråck.

INDURATE TRIAL syftar till att testa om sutur-mesh kan minska förekomsten av snittbråck hos patienter med riskfaktorer för utveckling av denna frekventa komplikation jämfört med konventionella monofilamentsuturer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28022
        • Rekrytering
        • Miguel Ángel García Ureña
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Sánchez Gollarte, MD
        • Underutredare:
          • Almudena Moreno Elola-Olaso, PhD
        • Underutredare:
          • Arturo Cruz Cidoncha, PhD
        • Underutredare:
          • Armando Galván Pérez, PhD
        • Underutredare:
          • Alvaro Robin Valle de Lersundi, PhD
        • Underutredare:
          • Victor Vaello Jodra, MD
        • Underutredare:
          • Carlos Guijarro Moreno, MD
        • Underutredare:
          • Clara María Martínez Moreno, MD
        • Underutredare:
          • Marina Pérez-Flecha González, MD
        • Underutredare:
          • Ana Maria Minaya Bravo, MD
        • Underutredare:
          • Enrique González González, PhD
        • Underutredare:
          • Patricia López Quindós, MD
        • Underutredare:
          • Asunción Aguilera Velardo, MD
        • Huvudutredare:
          • Miguel Ángel García Ureña, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (minst 18 år gamla patienter)
  • Naveltrokarsnitt > 10 mm
  • Någon av följande riskfaktorer: BMI > 27, frånvaro av primärt navelbråck eller mindre än 1 cm, aktiv rökning, undernäring, anemi, onkologisk kirurgi, diabetes, hjärtsvikt, kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom, kollagensjukdom, kronisk lungsjukdom sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Naveltrokarsnitt < 10 mm
  • Navelbråck > 10 mm
  • Bråckoperation eller snittbråck på trokarplatsen
  • Konvertering till laparotomi
  • Graviditet
  • Ascites eller cirros
  • Klassificering av American Anestesiology Classification IV o V.
  • Otillräcklig uppföljning
  • Patienter som ingår i någon annan prövning
  • Patienter med förväntad livslängd < 12 månader
  • Patienter med någon form av känslighet för Duramesh

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp eller Duramesh-grupp
Navelstängning av trokar med Suture-mesh (Duramesh sutur).
Enhet: duramesh sutur
Duramesh-sutur kommer att användas för trokarstängning i experimentgruppen
Aktiv komparator: Kontrollgrupp eller poli(4)hidroxibutiratgrupp
Navelsträngstängning med konventionell monofilamentsutur.
Enhet: duramesh sutur
Duramesh-sutur kommer att användas för trokarstängning i experimentgruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av navelbråck i varje grupp
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av förekomsten av navelbråck i duramesh-gruppen jämfört med kontrollgruppen
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektiösa komplikationer av såret
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av de infektiösa komplikationerna relaterade till navelsåret efter laparoskopisk kirurgi. Jämför förekomsten av dessa komplikationer i varje grupp
12 månader
Serom och hematom
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av serom och hematom relaterat till navelsår efter laparoskopisk kirurgi. Jämför förekomsten av dessa komplikationer i varje grupp
12 månader
Intraabdominala händelser
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av intraabdominala händelser (vätskeansamlingar, blödningar, peritonit...) och jämför incidensen i varje grupp.
12 månader
Hudavfall och/eller nekros
Tidsram: 12 månader
Utvärdera förekomsten av hudkomplikationer i varje grupp.
12 månader
Tidig aponeurotisk misslyckande (urtagning)
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av tidig aponeurotisk misslyckande efter laparoskopiska procuderes och jämför incidensen mellan de två olika grupperna.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miguel A ngel Garci-a Urena

Samarbetspartners

Ana Sánchez Gollarte
Álvaro Robin Valle de Lersundi
Arturo Cruz Cidoncha
Almudena Moreno Elola-Olaso
Armando Galván Pérez
Ana María Minaya Bravo
Enrique González González
Carlos Guijarro Moreno
Asunción Aguilera Velardo
Patricia López Quindos
Clara María Martínez Moreno
Marina Pérez-Flecha González
Victor Vaello Jodra

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

22 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Beräknad)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INDURATE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårinfektion

Kliniska prövningar på duramesh sutur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera