Forebygging av snittbrokk med mesh-sutur på navlestrengs-trokarstedet. (INDURATE)
1. februar 2024 oppdatert av: Miguel A ngel Garci-a Urena
Forebygging av snittbrokk med mesh-sutur (Duramesh-sutur) på navlestrengs-trokarstedet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgisk tilnærming
Incisional brokk relatert til trokarstedet i navlestrengen er trolig den hyppigste komplikasjonen etter laparoskopiske kirurgiske inngrep. Dette er imidlertid en undervurdert følge av laparoskopisk kirurgi som kan innebære en viktig sykelighet og økte helsekostnader.
Forekomsten av snittbrokk på trokarstedet varierer fra 20 til 35 % av pasientene etter laparoskopisk kirurgi, avhengig av de ulike undersøkelsene. Profylaktiske masker har blitt forsøkt i et forsøk på å redusere forekomsten av denne komplikasjonen hos overvektige pasienter. I den forstand kan suturmasker være et alternativ til konvensjonelle masker for å forbedre forekomsten av snittbrokk.
INDURATE TRIAL har som mål å teste om sutur-mesh er i stand til å redusere forekomsten av incisional brokk hos pasienter med risikofaktorer for utvikling av denne hyppige komplikasjonen sammenlignet med konvensjonelle monofilament suturer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
124
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28022
- Rekruttering
- Miguel Ángel García Ureña
-
Ta kontakt med:
- Ana Sánchez Gollarte, MD
- Telefonnummer: 651690526
- E-post: asgollarte@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ana Sánchez Gollarte, MD
-
Underetterforsker:
- Almudena Moreno Elola-Olaso, PhD
-
Underetterforsker:
- Arturo Cruz Cidoncha, PhD
-
Underetterforsker:
- Armando Galván Pérez, PhD
-
Underetterforsker:
- Alvaro Robin Valle de Lersundi, PhD
-
Underetterforsker:
- Victor Vaello Jodra, MD
-
Underetterforsker:
- Carlos Guijarro Moreno, MD
-
Underetterforsker:
- Clara María Martínez Moreno, MD
-
Underetterforsker:
- Marina Pérez-Flecha González, MD
-
Underetterforsker:
- Ana Maria Minaya Bravo, MD
-
Underetterforsker:
- Enrique González González, PhD
-
Underetterforsker:
- Patricia López Quindós, MD
-
Underetterforsker:
- Asunción Aguilera Velardo, MD
-
Hovedetterforsker:
- Miguel Ángel García Ureña, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (minst 18 år gamle pasienter)
- Umbilical trokar snitt > 10 mm
- En av følgende risikofaktorer: BMI > 27, fravær av primær navlebrokk eller mindre enn 1 cm, aktiv røyking, underernæring, anemi, onkologisk kirurgi, diabetes, hjertesvikt, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, kollagensykdom, kronisk lungesykdom sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Navletrokarsnitt < 10 mm
- Navlebrokk > 10 mm
- Brokkoperasjon eller snittbrokk på trokarstedet
- Konvertering til laparotomi
- Svangerskap
- Ascites eller skrumplever
- Klassifisering av den amerikanske anestesiologiklassifiseringen IV o V.
- Mangelfull oppfølging
- Pasienter inkludert i andre studier
- Pasienter med forventet levealder < 12 måneder
- Pasienter med noen form for følsomhet for Duramesh
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe eller Duramesh gruppe
Umbilical trokar lukking ved hjelp av Suture-mesh (Duramesh sutur).
|
Duramesh-sutur vil bli brukt for trokarlukking i forsøksgruppen
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe eller poli(4)hidroksibutiratgruppe
Umbilical trokar lukking ved bruk av konvensjonell monofilament sutur.
|
Duramesh-sutur vil bli brukt for trokarlukking i forsøksgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av navlestrengsbrokk i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av forekomsten av navlestrengsbrokk i duramesh-gruppen sammenlignet med kontrollgruppen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksiøse komplikasjoner av såret
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av infeksjonskomplikasjoner knyttet til navlesår etter laparoskopisk kirurgi.
Sammenlign forekomsten av disse komplikasjonene i hver gruppe
|
12 måneder
|
|
Serom og hematom
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av seroma og hematom relatert til navlesår etter laparoskopisk kirurgi.
Sammenlign forekomsten av disse komplikasjonene i hver gruppe
|
12 måneder
|
|
Intraabdominale hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av intraabdominale hendelser (væskeansamlinger, blødninger, peritonitt...) og sammenligne forekomsten i hver gruppe.
|
12 måneder
|
|
Hudavbrudd og/eller nekrose
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder forekomsten av hudkomplikasjoner i hver gruppe.
|
12 måneder
|
|
Tidlig aponeurotisk svikt (evisceration)
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av tidlig aponeurotisk svikt etter laparoskopiske prokuderer og sammenligne forekomsten mellom de to ulike gruppene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
22. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INDURATE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .