脐部套管针部位网状缝合预防切口疝。 (INDURATE)
2024年2月1日 更新者：Miguel A ngel Garci-a Urena
腹腔镜手术患者脐部套管针处采用网状缝合（Duramesh 缝合）预防切口疝
与脐部套管针部位相关的切口疝可能是腹腔镜手术后最常见的并发症。 然而，这是腹腔镜手术的一个被低估的后遗症，可能会导致严重的发病率和医疗费用的增加。
根据不同的调查，腹腔镜手术后患者中切口套管针部位疝气的发生率为 20% 至 35%。 已经尝试使用预防性网片来减少肥胖患者这种并发症的发生率。 从这个意义上说，缝合网片可以作为传统网片的替代品，以提高切口疝的发生率。
持续试验的目的是测试与传统的单丝缝合线相比，缝合网是否能够降低具有发生这种常见并发症的危险因素的患者的切口疝发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28022
- 招聘中
- Miguel Ángel García Ureña
-
接触：
- Ana Sánchez Gollarte, MD
- 电话号码：651690526
- 邮箱：asgollarte@gmail.com
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首席研究员：
- Ana Sánchez Gollarte, MD
-
副研究员：
- Almudena Moreno Elola-Olaso, PhD
-
副研究员：
- Arturo Cruz Cidoncha, PhD
-
副研究员：
- Armando Galván Pérez, PhD
-
副研究员：
- Alvaro Robin Valle de Lersundi, PhD
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副研究员：
- Victor Vaello Jodra, MD
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副研究员：
- Carlos Guijarro Moreno, MD
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副研究员：
- Clara María Martínez Moreno, MD
-
副研究员：
- Marina Pérez-Flecha González, MD
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副研究员：
- Ana Maria Minaya Bravo, MD
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副研究员：
- Enrique González González, PhD
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副研究员：
- Patricia López Quindós, MD
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副研究员：
- Asunción Aguilera Velardo, MD
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首席研究员：
- Miguel Ángel García Ureña, PhD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（18岁以上患者）
- 脐部套管针切口 > 10 mm
- 以下任何危险因素：BMI > 27、无原发性脐疝或小于1厘米、主动吸烟、营养不良、贫血、肿瘤手术、糖尿病、心力衰竭、慢性肾病、慢性肝病、胶原病、慢性肺病疾病。
排除标准：
- 脐部套管针切口 < 10 mm
- 脐疝 > 10 毫米
- 套管针部位的疝气手术或切口疝
- 转换为剖腹手术
- 怀孕
- 腹水或肝硬化
- 美国麻醉学分类 IV o V 的分类。
- 跟进不足
- 参与任何其他试验的患者
- 预期寿命<12个月的患者
- 对 Duramesh 有任何敏感性的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组或Duramesh组
使用缝合网（Duramesh 缝合线）封闭脐带套管针。
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实验组将使用 Duramesh 缝合线进行套管针闭合
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|
有源比较器：对照组或 poli(4)hidroxibutirate 组
使用传统的单丝缝合线闭合脐带套管针。
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实验组将使用 Duramesh 缝合线进行套管针闭合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各组脐部套管针部位疝发生率
大体时间：12个月
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Duramesh组与对照组相比脐部套管针部位疝发生率评价
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口感染性并发症
大体时间：12个月
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腹腔镜手术后脐部伤口相关感染性并发症的评价
比较各组这些并发症的发生率
|
12个月
|
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血清肿和血肿
大体时间：12个月
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腹腔镜手术后与脐部伤口相关的血清和血肿的评估。
比较各组这些并发症的发生率
|
12个月
|
|
腹内事件
大体时间：12个月
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评估腹内事件（积液、出血、腹膜炎……）并比较各组的发生率。
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12个月
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皮肤裂开和/或坏死
大体时间：12个月
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评估各组皮肤并发症的发生率。
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12个月
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早期腱膜衰竭（取出内脏）
大体时间：12个月
|
评估腹腔镜手术后早期腱膜衰竭并比较两组之间的发生率。
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月22日
初级完成 (估计的)
2024年3月22日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月1日
首次发布 (估计的)
2024年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Mesh Suture Inc.University of Maryland; Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University...撤销剖腹术 | 缝合;并发症，机械 | 疝气切口