- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06252896
Instrumentaalisesti avustetun pehmytkudosten mobilisointitekniikan akuutti vaikutus fyysisen kuntoparametreihin
Laiteavusteisen pehmytkudosten mobilisointitekniikan akuutin vaikutuksen tutkiminen terveiden yksilöiden fyysisen kunnon parametreihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MENETELMÄ
Osallistujat
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, rinnakkaisten ryhmien kliiniseksi tutkimukseksi. Tutkimukseen osallistui yhteensä 24 henkilöä, joista 12 oli IASTM-ryhmässä ja 12 kontrolliryhmässä. Laskimme (G*Power versio 3.1.9.4, Franz Faul, Universitat Kiel, Düsseldorf, Saksa) 95 %:n teho ja 0,05:n merkitsevyys, havaittava ero 6,88 cm ja 5,22 cm:n keskihajonna reisilihaksen joustavuudessa, jolloin saatiin 12 yksilön otos ryhmää kohden (kuva 1). ).
Tutkimukseen otettiin mukaan 18–25-vuotiaita vapaaehtoistyöntekijöitä, jotka pystyivät tekemään yhteistyötä testeissä ja joilla ei ollut diagnosoituja ortopedisia, sydän-, keuhko-, vestibulaarisia tai neurologisia sairauksia. Ne, joilla oli allerginen reaktio IASTM-hakemuksen aikana, ja ne, joilla oli akuutti infektio viimeisen 15 päivän aikana, suljettiin pois. Tiedot on kerätty maaliskuusta 2022 heinäkuuhun 2022.
Satunnaistaminen Tämä tutkimus, joka suoritettiin tutkimaan IASTM:n akuuttia vaikutusta fyysisen kuntoparametreihin, suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi rinnakkaistutkimukseksi. Satunnaistuksessa käytettiin suljetun kirjekuoren menetelmää. Menettelyn suunnitteli tutkija, joka ei ollut mukana protokollan muissa osissa. Kaikki osallistujat rekrytoitiin ryhmiin käyttäen ennalta numeroituja, sinetöityjä, läpinäkymättömiä kirjekuoria.
Materiaalit
Ensin hankittiin sosiodemografiset tiedot kaikista tutkimukseen osallistuneista henkilöistä ja kaikki kyselyt suoritettiin.
Yksilöiden reisilihasten joustavuusmittaukset suoritettiin istu-ja kurkota -testillä käyttäen joustavuuspenkkiä. Nelipäisen reisilihaksen joustavuus arvioitiin asettamalla molemmat lonkat neutraaliin asentoon koehenkilön ollessa makuuasennossa.
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) suoritettiin yksilöiden harjoituskyvyn arvioimiseksi. Testi on asetettu 10 metriin kahden testausviivan väliin. Henkilö kävelee 10 metrin matkan matkan ympäri ja juoksee tarpeen mukaan. Testin lopussa henkilön kulkema matka kirjataan. Syke, verenpaine, happisaturaatio (Cosmed Spiropalm 6MWT, Milano, Italia), hengitystiheys, hengenahdistus ja väsymistaso modifioitua Borg-asteikkoa käyttäen arvioitiin ennen ja jälkeen ISWT:n.
Lihasvoima määritettiin mittaamalla nelipäisen ja takareisilihaksen voimaa digitaalisella dynamometrillä (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA). Oikean ja vasemman puolen mittausten keskiarvot saatiin. Sitten oikean ja vasemman puolen mittausten keskiarvo kirjattiin Newtonina (N) käyttäen kumpaakin puolta.
Koteloiden ketteryysmittaukset tehtiin T-Testillä. T-testin soveltamiseksi järjestettiin 4 kartiota testin mukaisesti ja testi suoritettiin. Osallistujilla oli kolme toistoa ja paras aika kirjattiin.
Tutkimuksessa käytetty stabilometrilaite (HUR Smartbalance 2031, Kokkola, Suomi) on tasapainomekanismi, joka voi liikkua poikittaistasossa eteenpäin-taakse, oikealle-vasemmalle ja 3D:nä. Laitteen luotettavuus on osoitettu eri tutkimuksissa.
Yksilöiden väsymistasot arvioitiin FSS:n avulla. Tutkimuksessamme käytettiin FSS:n turkkilaista versiota.
Osallistujien fyysisen aktiivisuuden arvioinnissa käytettiin kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) lyhyttä muotoa. Vaikea, kohtalainen-vaikea ja kävely sisältää seitsemän kysymystä, jotka kyseenalaistavat näiden tekemiseen kuluneen ajan, ja istuma-aika katsotaan erilliseksi kysymykseksi.
Interventio
Tässä tutkimuksessa ensisijaiset tulosmittaukset olivat nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten joustavuus, ja toissijaiset tulosmittaukset olivat harjoituskapasiteetti, lihasvoima, ketteryys, tasapaino ja väsymys. Tutkimukseen osallistuneet henkilöt jaettiin kahteen ryhmään: IASTM- ja kontrolliryhmiin. Kaikki mittaukset tehtiin kahdessa ryhmässä oleville henkilöille. Sitten IASTM-ryhmässä IASTM:ää levitettiin molempien raajojen nelipäisiin ja takareisilihaksiin kummankin viiden minuutin ajan, yhteensä 20 minuutin ajan. Välittömästi tämän jälkeen ennen interventiota tehdyt mittaukset toistettiin. Kontrolliryhmä odotti 30 minuuttia alkumittausten jälkeen ja kaikki mittaukset toistettiin.
Tilastolliset analyysit
Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS Statistics 25.0:aa (IBM Inc., Armonk, NY, USA). Kuvaavat tilastot laskettiin. Aineiston normaalisuus tarkistettiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Tarvittaessa analysoitiin kaksi riippumatonta numeeristen muuttujien ryhmää Studentin t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä. Khin-neliötestiä käytettiin kategorisissa vertailuissa. Perusarvoja verrattiin Studentin t-testillä. Ajan ja ryhmäaikaisen vuorovaikutuksen arvioimiseen käytettiin kaksisuuntaista varianssianalyysiä. Toistetut varianssimitat analysoitiin datassa jokaisessa istunnossa. Ryhmän sisäisiä muutoksia ajan kuluessa verrattiin käyttämällä Wilcoxon signed-rank -testiä. Kuvaava merkitsevyystaso asetettiin arvoon p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kocasinan/Kayseri
-
Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Turkki, 38090
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 18-25 vuotta,
- Mukaan otettiin henkilöitä, jotka vapaaehtoisesti osallistuivat tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu kardiopulmonaalinen, neurologinen, ortopedinen, psykiatrinen, ihosairaus ja vestibulaarisairaus,
- Ne, joilla on ollut akuutti infektio viimeisen viidentoista päivän aikana
- Tutkimukseen ei otettu mukaan henkilöitä, jotka osoittivat allergisia reaktioita ja/tai joilla oli niiden riski ADYDM-hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IASTM Group
Henkilöt asetettiin paarille siten, että levitettävä alue paljastui.
ADYDM levitetään varmistamaan instrumentin mukava liikkuminen kudoksella ennen vauvanöljyn levittämistä alueelle.
Sovelluksen tehokkuuden lisäämiseksi ehdotettiin henkilölle rentoutumista.
Levitä ADYDM jokaiselle lihasryhmätyökalulle (kuva 3.4) 5 minuutin ajan.
Allergisten reaktioiden esiintyminen iholla testi lopetettiin.
|
Kun kaikki arvioinnit oli suoritettu, IASTM:ää sovellettiin interventioryhmän yksilöihin viiden minuutin ajan, yhteensä 20 minuutin ajan, molempien raajojen nelipäisiin ja takareisilihaksiin.
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmää pidettiin 30 minuuttia ilman ADYDM-sovellusta, minkä jälkeen suoritettiin lihasvoiman arviointi, joustavuuden arviointi, ketteryyden arviointi, tasapainon arviointi ja lopuksi aerobisen kapasiteetin arviointi.
|
Kontrolliryhmä odotti 30 minuuttia alkumittausten jälkeen ja kaikki mittaukset toistettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa
|
Yksilöiden reisilihasten joustavuusmittaukset suoritettiin istu-ja kurkota -testillä käyttäen joustavuuspenkkiä.
Nelipäisen reisilihaksen joustavuus arvioitiin asettamalla molemmat lonkat neutraaliin asentoon koehenkilön ollessa makuuasennossa.
|
jopa kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa
|
Yksilöiden harjoittelukykyä arvioidaan ISWT (Incremental Shuttle Walk Test) -testillä, joka mittaa maksimaalista aerobista suorituskykyä.
Testi on asetettu 10 metriin kahden testausviivan väliin.
Henkilö kävelee 10 metrin matkan matkan ympäri ja juoksee tarpeen mukaan.
Testin lopussa henkilön kulkema matka kirjataan.
|
jopa kuusi viikkoa
|
|
Ketteryys
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa
|
Koteloiden ketteryysmittaukset tehtiin T-Testillä.
T-testin soveltamiseksi järjestettiin 4 kartiota testin mukaisesti ja testi suoritettiin.
Osallistujilla oli kolme toistoa ja paras aika kirjattiin.
|
jopa kuusi viikkoa
|
|
Saldo
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa
|
Tutkimuksessa käytetty stabilometrilaite (HUR Smartbalance 2031, Kokkola, Suomi) on tasapainomekanismi, joka voi liikkua poikittaistasossa eteenpäin-taakse, oikealle-vasemmalle ja 3D:nä.
Laitteen luotettavuus on osoitettu eri tutkimuksissa.
|
jopa kuusi viikkoa
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa
|
Lihasvoima määritettiin mittaamalla nelipäisen ja takareisilihaksen voimaa digitaalisella dynamometrillä (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA).
Oikean ja vasemman puolen mittausten keskiarvot saatiin.
Sitten oikean ja vasemman puolen mittausten keskiarvo kirjattiin Newtonina (N) käyttäen kumpaakin puolta.
|
jopa kuusi viikkoa
|
|
Fatique
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa
|
Yksilöiden väsymisaste arvioitiin käyttämällä väsymyksen vakavuusasteikkoa.
Tutkimuksessamme käytettiin FSS:n turkkilaista versiota.
|
jopa kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/7534Oguz
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .