- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06252896
Den akutte effekten av instrumentell assistert bløtvevsmobiliseringsteknikk på fysiske kondisjonsparametre
Undersøkelse av den akutte effekten av enhetsassistert bløtvevsmobiliseringsteknikk på fysiske kondisjonsparametre hos friske individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
METODE
Deltakere
Denne studien var planlagt som en randomisert, parallell-gruppe klinisk studie. Totalt 24 individer, 12 i IASTM-gruppen og 12 i kontrollgruppen ble inkludert i studien. Vi beregnet (G*Power versjon 3.1.9.4, Franz Faul, Universitat Kiel, Düsseldorf, Tyskland) en styrke på 95 % med 0,05 signifikans, en forskjell som skal oppdages på 6,88 cm og et standardavvik på 5,22 cm i hamstringfleksibilitet, noe som genererer en prøve på 12 individer per gruppe (Figur 1) ).
Frivillige personer i alderen 18 til 25 år som kunne samarbeide med testene og som ikke hadde noen diagnostiserte ortopediske, hjerte-, lunge-, vestibulære og nevrologiske sykdommer ble inkludert i studien. De som hadde en allergisk reaksjon under IASTM søknaden og de som hadde en akutt infeksjon de siste 15 dagene ble ekskludert. Dataene ble samlet inn fra mars 2022 til juli 2022.
Randomisering Denne studien, som ble utført for å undersøke den akutte effekten av IASTM på fysiske kondisjonsparametere, ble planlagt som en randomisert kontrollert parallell studie. Metoden forseglet konvolutt ble brukt for randomisering. Prosedyren ble designet av en forsker som ikke var involvert i andre aspekter av protokollen. Alle deltakerne ble rekruttert inn i grupper ved å bruke forhåndsnummererte, forseglede, ugjennomsiktige konvolutter.
Materialer
Først ble sosiodemografisk informasjon om alle individer inkludert i studien innhentet, og alle spørreskjemaer ble utført.
Hamstringsfleksibilitetsmålinger av individene ble utført med en sit-and-reach-test ved bruk av en fleksibilitetsbenk. Quadriceps fleksibilitet ble vurdert ved å plassere begge hofter i nøytral stilling mens forsøkspersonen lå i liggende stilling.
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) ble utført for å vurdere treningskapasiteten til individer. Testen er satt til 10 m mellom to linjer for testing. Den enkelte går en strekning på 10 m rundt turen og løper etter behov. På slutten av testen registreres avstanden personen har tilbakelagt. Hjertefrekvens, blodtrykk, oksygenmetning (Cosmed Spiropalm 6MWT, Milano, Italia), respirasjonsfrekvens, dyspné og tretthetsnivå ved bruk av den modifiserte Borg-skalaen ble evaluert før og etter ISWT.
Muskelstyrken ble bestemt ved å måle quadriceps og hamstrings muskelstyrke ved hjelp av et digitalt dynamometer (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA). Middelverdiene for målingene på høyre og venstre side ble oppnådd. Deretter ble gjennomsnittet av målingene av høyre og venstre side registrert i Newton (N) ved bruk av hver side.
Agilitetsmålinger av koffertene ble gjort med T-Test. For å bruke T-testen ble 4 kjegler arrangert i henhold til testen og testen ble utført. Deltakerne hadde tre repetisjoner og den beste tiden ble registrert.
En stabilometerenhet (HUR Smartbalance 2031, Kokkola, Finland) brukt i studien er en balansemekanisme som kan bevege seg fremover-bakover, høyre-venstre og 3D i tverrplanet. Enhetens pålitelighet har blitt demonstrert i forskjellige studier.
Tretthetsnivåer hos individer ble evaluert ved hjelp av FSS. Vår studie brukte den tyrkiske versjonen av FSS.
Den korte formen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) ble brukt til å vurdere deltakernes fysiske aktivitetsnivå. Alvorlig, moderat-alvorlig og gange inkluderer syv spørsmål som stiller spørsmål ved tiden som har gått mens du gjør disse, og sittetid regnes som et eget spørsmål.
Innblanding
I denne studien var de primære utfallsmålingene quadriceps og hamstringsfleksibilitet, og de sekundære utfallsmålingene var treningskapasitet, muskelstyrke, smidighet, balanse og tretthet. Personene som ble inkludert i studien ble delt inn i to grupper: IASTM og kontrollgrupper. Alle målinger ble utført på individer i to grupper. Deretter, i IASTM-gruppen, ble IASTM påført quadriceps- og hamstring-musklene i begge ekstremiteter i fem minutter hver, i totalt 20 minutter. Umiddelbart etterpå ble målingene tatt før intervensjonen gjentatt. Kontrollgruppen ventet i 30 minutter etter de første målingene og alle målingene ble gjentatt.
statistiske analyser
Statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS Statistics 25.0 (IBM Inc., Armonk, NY, USA). Beskrivende statistikk ble beregnet. Normaliteten til dataene ble kontrollert ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Etter behov ble to uavhengige grupper av numeriske variable analysert ved å bruke Students t-test eller Mann-Whitney U-test. Kjikvadrattesten ble brukt til kategoriske sammenligninger. Grunnlinjeverdier ble sammenlignet ved hjelp av Students t-test. En toveis variansanalyse ble brukt for å evaluere tid og gruppetidsinteraksjon. Gjentatte variasjonsmål ble analysert i dataene i hver økt. Endringer innenfor gruppe over tid ble sammenlignet med Wilcoxon signed-rank test. Det beskrivende signifikansnivået ble satt til p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kocasinan/Kayseri
-
Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Tyrkia, 38090
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning mellom 18-25 år,
- Personer som meldte seg frivillig til å delta i studien ble inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- De med diagnostiserte kardiopulmonale, nevrologiske, ortopediske, psykiatriske, hudsykdommer og vestibulære sykdommer,
- De som har hatt en akutt infeksjon de siste femten dagene
- Personer som viste og/eller var utsatt for allergiske reaksjoner under påføring av ADYDM ble ikke inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IASTM Group
Enkeltpersoner ble plassert på båren slik at området som skulle påføres ble eksponert.
ADYDM skal påføres for å sikre komfortabel bevegelse av instrumentet på vevet før påføring babyolje ble påført for å dekke området.
For å øke effektiviteten av søknaden ble det gitt forslag til personen om å slappe av.
Påføring av ADYDM for hvert muskelgruppeverktøy (Figur 3.4) i 5 minutter.
Forekomsten av allergiske reaksjoner på huden testen ble avsluttet.
|
Etter at alle evalueringer var gjort, ble IASTM påført individene i intervensjonsgruppen i fem minutter hver, i totalt 20 minutter, på henholdsvis quadriceps- og hamstring-musklene i begge ekstremiteter.
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen ble holdt i 30 minutter uten ADYDM-påføring og deretter ble det utført henholdsvis muskelstyrkevurdering, fleksibilitetsvurdering, smidighetsvurdering, balansevurdering og til slutt aerob kapasitetsvurdering.
|
Kontrollgruppen ventet i 30 minutter etter de første målingene og alle målingene ble gjentatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fleksibilitet
Tidsramme: opptil seks uker
|
Hamstringsfleksibilitetsmålinger av individene ble utført med en sit-and-reach-test ved bruk av en fleksibilitetsbenk.
Quadriceps fleksibilitet ble vurdert ved å plassere begge hofter i nøytral stilling mens forsøkspersonen lå i liggende stilling.
|
opptil seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Treningskapasitet
Tidsramme: opptil seks uker
|
Individers treningskapasitet vil bli evaluert ved hjelp av Incremental Shuttle Walk Test (ISWT), en test som måler maksimal aerob kapasitet.
Testen er satt til 10 m mellom to linjer for testing.
Den enkelte går en strekning på 10 m rundt turen og løper etter behov.
På slutten av testen registreres avstanden personen har tilbakelagt.
|
opptil seks uker
|
Smidighet
Tidsramme: opptil seks uker
|
Agilitetsmålinger av koffertene ble gjort med T-Test.
For å bruke T-testen ble 4 kjegler arrangert i henhold til testen og testen ble utført.
Deltakerne hadde tre repetisjoner og den beste tiden ble registrert.
|
opptil seks uker
|
Balansere
Tidsramme: opptil seks uker
|
En stabilometerenhet (HUR Smartbalance 2031, Kokkola, Finland) brukt i studien er en balansemekanisme som kan bevege seg fremover-bakover, høyre-venstre og 3D i tverrplanet.
Enhetens pålitelighet har blitt demonstrert i forskjellige studier.
|
opptil seks uker
|
Muskelstyrke
Tidsramme: opptil seks uker
|
Muskelstyrken ble bestemt ved å måle quadriceps og hamstrings muskelstyrke ved hjelp av et digitalt dynamometer (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA).
Middelverdiene for målingene på høyre og venstre side ble oppnådd.
Deretter ble gjennomsnittet av målingene av høyre og venstre side registrert i Newton (N) ved bruk av hver side.
|
opptil seks uker
|
Fatique
Tidsramme: opptil seks uker
|
Utmattelsesnivåer hos individer ble evaluert ved hjelp av Fatigue Severity Scale.
Vår studie brukte den tyrkiske versjonen av FSS.
|
opptil seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022/7534Oguz
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fysisk form
-
BioActorFullført
-
University of MinnesotaFullførtTrening | Fitness | Styrke
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityBandırma Onyedi Eylül University; Istanbul Aydın University; Namik Kemal...FullførtMotor ferdigheter | Fitness | Balansere | BarnehageSaudi-Arabia
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit AntwerpenRekrutteringTrening | Puls | Fitness TrackerBelgia
-
Hasselt UniversityFullførtFitness Trackers | Friske personerBelgia
-
Duke UniversityFullførtAldring | Kognitiv funksjon | Fitness | Fysisk funksjonForente stater
-
University of StavangerMunicipality of Stavanger; Rogaland County Council; Regional Research Fund...FullførtFysisk aktivitet | Utøvende funksjon | Aerobic fitness
-
University of MalayaUkjentKirurgi | Fitness Trackers | Tidlig ambulasjon | Helsetjenester for eldreMalaysia
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA); EveryFit...FullførtTrening | Handikapvurdering | Fitness Trackers | Valideringsstudier | Helsetjenester for personer med nedsatt funksjonsevneForente stater