- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06252896
El efecto agudo de la técnica de movilización de tejidos blandos asistida por instrumentos sobre los parámetros de aptitud física
Investigación del efecto agudo de la técnica de movilización de tejidos blandos asistida por dispositivos sobre los parámetros de aptitud física en individuos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MÉTODO
Participantes
Este estudio se planificó como un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos. Se incluyeron en el estudio un total de 24 personas, 12 en el grupo IASTM y 12 en el grupo control. Calculamos (G*Power Versión 3.1.9.4, Franz Faul, Universitat Kiel, Düsseldorf, Alemania) una potencia del 95% con significancia de 0.05, una diferencia a detectar de 6.88 cm y una desviación estándar de 5.22 cm en la flexibilidad de los isquiotibiales, generando una muestra de 12 individuos por grupo (Figura 1 ).
Se incluyeron en el estudio individuos voluntarios con edades comprendidas entre 18 y 25 años, que pudieran cooperar con las pruebas y que no tuvieran diagnosticada ninguna enfermedad ortopédica, cardíaca, pulmonar, vestibular y neurológica. Se excluyeron aquellos que tuvieron una reacción alérgica durante la aplicación del IASTM y aquellos que tuvieron una infección aguda en los últimos 15 días. Los datos se recopilaron desde marzo de 2022 hasta julio de 2022.
Aleatorización Este estudio, que se realizó para examinar el efecto agudo de IASTM sobre los parámetros de aptitud física, se planificó como un ensayo paralelo controlado aleatorio. Para la aleatorización se utilizó el método del sobre cerrado. El procedimiento fue diseñado por un investigador que no participó en otros aspectos del protocolo. Todos los participantes fueron reclutados en grupos utilizando sobres opacos, sellados y numerados previamente.
Materiales
Primero, se obtuvo información sociodemográfica de todos los individuos incluidos en el estudio y se realizaron todos los cuestionarios.
Las mediciones de la flexibilidad de los isquiotibiales de los individuos se realizaron con una prueba de sentarse y estirarse utilizando un banco de flexibilidad. La flexibilidad del cuádriceps se evaluó colocando ambas caderas en una posición neutral mientras el sujeto yacía en decúbito prono.
Se realizó la prueba incremental de caminata en lanzadera (ISWT) para evaluar la capacidad de ejercicio de los individuos. La prueba se establece a 10 m entre dos líneas para realizar la prueba. El individuo camina una distancia de 10 m alrededor del recorrido y corre según sea necesario. Al final de la prueba se registra la distancia recorrida por el individuo. Se evaluaron la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la saturación de oxígeno (Cosmed Spiropalm 6MWT, Milán, Italia), la frecuencia respiratoria, la disnea y el nivel de fatiga mediante la escala de Borg modificada antes y después de la ISWT.
La fuerza muscular se determinó midiendo la fuerza de los músculos cuádriceps e isquiotibiales utilizando un dinamómetro digital (Jtech Commander Muscle Tester, UT, EE. UU.). Se obtuvieron los valores medios de las mediciones del lado derecho e izquierdo. Luego, se registró el promedio de las medidas de los lados derecho e izquierdo en Newton (N) usando cada lado.
Las mediciones de agilidad de los casos se realizaron con T-Test. Para aplicar el T-Test se dispusieron 4 conos según la prueba y se realizó la prueba. Los participantes tuvieron tres repeticiones y se registró el mejor tiempo.
Un dispositivo estabilómetro (HUR Smartbalance 2031, Kokkola, Finlandia) utilizado en el estudio es un mecanismo de equilibrio que puede moverse hacia adelante y hacia atrás, de derecha a izquierda y en 3D en el plano transversal. La fiabilidad del dispositivo ha sido demostrada en diferentes estudios.
Los niveles de fatiga de los individuos se evaluaron utilizando el FSS. Nuestro estudio utilizó la versión turca del FSS.
Se utilizó la versión abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para evaluar los niveles de actividad física de los participantes. Severo, moderado-severa y caminar incluyen siete preguntas que cuestionan el tiempo transcurrido mientras se realizan, y el tiempo sentado se considera una pregunta separada.
Intervención
En este estudio, las medidas de resultado primarias fueron la flexibilidad del cuádriceps y los isquiotibiales, y las medidas de resultado secundarias fueron la capacidad de ejercicio, la fuerza muscular, la agilidad, el equilibrio y la fatiga. Los individuos incluidos en el estudio se dividieron en dos grupos: IASTM y grupo control. Todas las mediciones se realizaron en individuos en dos grupos. Luego, en el grupo IASTM, se aplicó IASTM a los músculos cuádriceps e isquiotibiales de ambas extremidades durante cinco minutos cada uno, para un total de 20 minutos. Inmediatamente después se repitieron las mediciones tomadas antes de la intervención. El grupo de control esperó 30 minutos después de las mediciones iniciales y se repitieron todas las mediciones.
Análisis estadístico
Los análisis estadísticos se realizaron utilizando SPSS Statistics 25.0 (IBM Inc., Armonk, NY, EE. UU.). Se calcularon estadísticas descriptivas. La normalidad de los datos se comprobó mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Según correspondiera, se analizaron dos grupos independientes de variables numéricas mediante la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney. Para las comparaciones categóricas se utilizó la prueba de chi-cuadrado. Los valores iniciales se compararon mediante la prueba t de Student. Se utilizó un análisis de varianza bidireccional para evaluar el tiempo y la interacción entre el grupo y el tiempo. Se analizaron medidas repetidas de varianza en los datos de cada sesión. Los cambios dentro del grupo a lo largo del tiempo se compararon mediante la prueba de rangos con signos de Wilcoxon. El nivel de significación descriptivo se fijó en p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kocasinan/Kayseri
-
Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Pavo, 38090
- Nuh Naci Yazgan University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad entre 18-25 años,
- Se incluyeron personas que se ofrecieron voluntariamente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con enfermedades cardiopulmonares, neurológicas, ortopédicas, psiquiátricas, de la piel y vestibulares diagnosticadas,
- Quienes hayan tenido una infección aguda en los últimos quince días.
- Las personas que mostraron o tuvieron riesgo de sufrir reacciones alérgicas durante la aplicación de ADYDM no fueron incluidas en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo IASTM
Los individuos fueron colocados en la camilla de modo que el área a aplicar quedara expuesta.
Se aplicará ADYDM para garantizar un movimiento cómodo del instrumento sobre el tejido antes de la aplicación. Se aplicó aceite para bebés para cubrir el área.
Para aumentar la eficacia de la aplicación se le sugirió a la persona que se relajara.
Aplicación ADYDM para cada herramienta de grupo muscular (Figura 3.4) durante 5 minutos.
La aparición de reacciones alérgicas en la piel se dio por terminada la prueba.
|
Después de realizar todas las evaluaciones, se aplicó IASTM a los individuos del grupo de intervención durante cinco minutos cada uno, para un total de 20 minutos, en los músculos cuádriceps e isquiotibiales de ambas extremidades, respectivamente.
|
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control se mantuvo durante 30 minutos sin aplicación de ADYDM y luego se realizó una evaluación de la fuerza muscular, una evaluación de la flexibilidad, una evaluación de la agilidad, una evaluación del equilibrio y finalmente una evaluación de la capacidad aeróbica, respectivamente.
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El grupo de control esperó 30 minutos después de las mediciones iniciales y se repitieron todas las mediciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Flexibilidad
Periodo de tiempo: hasta seis semanas
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Las mediciones de la flexibilidad de los isquiotibiales de los individuos se realizaron con una prueba de sentarse y estirarse utilizando un banco de flexibilidad.
La flexibilidad del cuádriceps se evaluó colocando ambas caderas en una posición neutral mientras el sujeto yacía en decúbito prono.
|
hasta seis semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: hasta seis semanas
|
La capacidad de ejercicio de los individuos se evaluará mediante la prueba incremental de caminata en lanzadera (ISWT), una prueba que mide la capacidad aeróbica máxima.
La prueba se establece a 10 m entre dos líneas para realizar la prueba.
El individuo camina una distancia de 10 m alrededor del recorrido y corre según sea necesario.
Al final de la prueba se registra la distancia recorrida por el individuo.
|
hasta seis semanas
|
Agilidad
Periodo de tiempo: hasta seis semanas
|
Las mediciones de agilidad de los casos se realizaron con T-Test.
Para aplicar el T-Test se dispusieron 4 conos según la prueba y se realizó la prueba.
Los participantes tuvieron tres repeticiones y se registró el mejor tiempo.
|
hasta seis semanas
|
Balance
Periodo de tiempo: hasta seis semanas
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Un dispositivo estabilómetro (HUR Smartbalance 2031, Kokkola, Finlandia) utilizado en el estudio es un mecanismo de equilibrio que puede moverse hacia adelante y hacia atrás, de derecha a izquierda y en 3D en el plano transversal.
La fiabilidad del dispositivo ha sido demostrada en diferentes estudios.
|
hasta seis semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: hasta seis semanas
|
La fuerza muscular se determinó midiendo la fuerza de los músculos cuádriceps e isquiotibiales utilizando un dinamómetro digital (Jtech Commander Muscle Tester, UT, EE. UU.).
Se obtuvieron los valores medios de las mediciones del lado derecho e izquierdo.
Luego, se registró el promedio de las medidas de los lados derecho e izquierdo en Newton (N) usando cada lado.
|
hasta seis semanas
|
Fatiga
Periodo de tiempo: hasta seis semanas
|
Los niveles de fatiga de los individuos se evaluaron utilizando la Escala de Severidad de la Fatiga.
Nuestro estudio utilizó la versión turca del FSS.
|
hasta seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2022/7534Oguz
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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