- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06252896
Den akutte effekt af instrumentel-assisteret blødt vævsmobiliseringsteknik på fysiske konditionsparametre
Undersøgelse af den akutte effekt af apparat-assisteret blødt vævsmobiliseringsteknik på fysiske konditionsparametre hos raske individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
METODE
Deltagere
Denne undersøgelse var planlagt som et randomiseret, parallel-gruppe klinisk forsøg. I alt 24 personer, 12 i IASTM-gruppen og 12 i kontrolgruppen, blev inkluderet i undersøgelsen. Vi beregnede (G*Power Version 3.1.9.4, Franz Faul, Universitat Kiel, Düsseldorf, Tyskland) en styrke på 95 % med 0,05 signifikans, en forskel, der skal påvises på 6,88 cm, og en standardafvigelse på 5,22 cm i hamstringsfleksibilitet, hvilket genererer en prøve på 12 individer pr. gruppe (Figur 1) ).
Frivillige personer i alderen mellem 18 og 25 år, som kunne samarbejde med testene, og som ikke havde nogen diagnosticeret ortopædiske, hjerte-, lunge-, vestibulære og neurologiske sygdomme blev inkluderet i undersøgelsen. De, der havde en allergisk reaktion under IASTM-applikationen, og dem, der havde en akut infektion inden for de sidste 15 dage, blev udelukket. Dataene er indsamlet fra marts 2022 til juli 2022.
Randomisering Denne undersøgelse, som blev udført for at undersøge den akutte effekt af IASTM på fysiske konditionsparametre, var planlagt som et randomiseret kontrolleret parallelforsøg. Metoden med forseglet kuvert blev brugt til randomisering. Proceduren blev designet af en forsker, der ikke var involveret i andre aspekter af protokollen. Alle deltagere blev rekrutteret i grupper ved hjælp af fornummererede, forseglede, uigennemsigtige konvolutter.
Materialer
Først blev sociodemografisk information om alle individer inkluderet i undersøgelsen indhentet, og alle spørgeskemaer blev udført.
Hamstringsfleksibilitetsmålinger af individerne blev udført med en sit-and-reach-test ved brug af en fleksibilitetsbænk. Quadriceps fleksibilitet blev vurderet ved at placere begge hofter i en neutral position, mens forsøgspersonen lå i buk.
Den Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) blev udført for at vurdere enkeltpersoners træningskapacitet. Testen er sat til 10 m mellem to linjer til test. Den enkelte går en strækning på 10 m rundt på turen og løber efter behov. Ved afslutningen af testen registreres den tilbagelagte distance. Hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning (Cosmed Spiropalm 6MWT, Milano, Italien), respirationsfrekvens, dyspnø og træthedsniveau ved hjælp af den modificerede Borg-skala blev evalueret før og efter ISWT.
Muskelstyrken blev bestemt ved at måle quadriceps og hamstrings muskelstyrke ved hjælp af et digitalt dynamometer (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA). Middelværdierne af målinger på højre og venstre side blev opnået. Derefter blev gennemsnittet af målingerne af højre og venstre side registreret i Newton (N) ved brug af hver side.
Agilitetsmålinger af sagerne blev foretaget med T-Test. For at anvende T-testen blev 4 kegler arrangeret i henhold til testen, og testen blev udført. Deltagerne havde tre gentagelser, og den bedste tid blev registreret.
En stabilometeranordning (HUR Smartbalance 2031, Kokkola, Finland) brugt i undersøgelsen er en balancemekanisme, der kan bevæge sig frem-bagud, højre-venstre og 3D i tværplanet. Enhedens pålidelighed er blevet påvist i forskellige undersøgelser.
Træthedsniveauer hos individer blev evalueret ved hjælp af FSS. Vores undersøgelse brugte den tyrkiske version af FSS.
Den korte form af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) blev brugt til at vurdere deltagernes fysiske aktivitetsniveau. Svær, moderat-alvorlig og gående omfatter syv spørgsmål, der stiller spørgsmålstegn ved den forløbne tid, mens du gør disse, og siddetid betragtes som et separat spørgsmål.
Intervention
I denne undersøgelse var de primære udfaldsmålinger quadriceps og hamstringsfleksibilitet, og de sekundære udfaldsmålinger var træningskapacitet, muskelstyrke, smidighed, balance og træthed. De personer, der var inkluderet i undersøgelsen, blev opdelt i to grupper: IASTM og kontrolgrupper. Alle målinger blev udført på individer i to grupper. I IASTM-gruppen blev IASTM derefter påført quadriceps- og hamstringsmusklerne i begge ekstremiteter i fem minutter hver, i i alt 20 minutter. Umiddelbart derefter blev målingerne taget før interventionen gentaget. Kontrolgruppen ventede i 30 minutter efter de indledende målinger, og alle målinger blev gentaget.
Statistiske analyser
Statistiske analyser blev udført under anvendelse af SPSS Statistics 25.0 (IBM Inc., Armonk, NY, USA). Der blev beregnet beskrivende statistik. Normaliteten af dataene blev kontrolleret ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Som passende blev to uafhængige grupper af numeriske variable analyseret ved hjælp af Students t-test eller Mann-Whitney U-test. Chi-kvadrat-testen blev brugt til kategoriske sammenligninger. Basislinjeværdier blev sammenlignet ved hjælp af Students t-test. En to-vejs variansanalyse blev brugt til at evaluere tid og gruppetidsinteraktion. Gentagne variansmålinger blev analyseret i dataene i hver session. Ændringer inden for gruppen over tid blev sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon signed-rank test. Det beskrivende signifikansniveau blev sat til p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kocasinan/Kayseri
-
Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Kalkun, 38090
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspænd mellem 18-25 år,
- Personer, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med diagnosticeret kardiopulmonale, neurologiske, ortopædiske, psykiatriske, hudsygdomme og vestibulære sygdomme,
- Dem, der har haft en akut infektion inden for de sidste femten dage
- Personer, der viste og/eller var i risiko for allergiske reaktioner under ADYDM-påføring, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IASTM Gruppen
Individer blev placeret på båren, så det område, der skulle påføres, blev blotlagt.
ADYDM skal påføres for at sikre behagelig bevægelse af instrumentet på vævet, før påføring af babyolie blev påført for at dække området.
For at øge effektiviteten af ansøgningen blev der givet forslag til personen om at slappe af.
Anvend ADYDM for hvert muskelgruppeværktøj (figur 3.4) i 5 minutter.
Forekomsten af allergiske reaktioner på huden blev testen afsluttet.
|
Efter at alle evalueringer var foretaget, blev IASTM påført individerne i interventionsgruppen i fem minutter hver, i i alt 20 minutter, på henholdsvis quadriceps- og hamstringsmusklerne i begge ekstremiteter.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen blev holdt i 30 minutter uden ADYDM-påføring, og derefter blev der udført henholdsvis muskelstyrkevurdering, fleksibilitetsvurdering, smidighedsvurdering, balancevurdering og endelig aerob kapacitetsvurdering.
|
Kontrolgruppen ventede i 30 minutter efter de indledende målinger, og alle målinger blev gentaget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fleksibilitet
Tidsramme: op til seks uger
|
Hamstringsfleksibilitetsmålinger af individerne blev udført med en sit-and-reach-test ved brug af en fleksibilitetsbænk.
Quadriceps fleksibilitet blev vurderet ved at placere begge hofter i en neutral position, mens forsøgspersonen lå i buk.
|
op til seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: op til seks uger
|
Individers træningskapacitet vil blive evalueret ved hjælp af Incremental Shuttle Walk Test (ISWT), en test, der måler maksimal aerob kapacitet.
Testen er sat til 10 m mellem to linjer til test.
Den enkelte går en strækning på 10 m rundt på turen og løber efter behov.
Ved afslutningen af testen registreres den tilbagelagte distance.
|
op til seks uger
|
|
Agility
Tidsramme: op til seks uger
|
Agilitetsmålinger af sagerne blev foretaget med T-Test.
For at anvende T-testen blev 4 kegler arrangeret i henhold til testen, og testen blev udført.
Deltagerne havde tre gentagelser, og den bedste tid blev registreret.
|
op til seks uger
|
|
Balance
Tidsramme: op til seks uger
|
En stabilometeranordning (HUR Smartbalance 2031, Kokkola, Finland) brugt i undersøgelsen er en balancemekanisme, der kan bevæge sig frem-bagud, højre-venstre og 3D i tværplanet.
Enhedens pålidelighed er blevet påvist i forskellige undersøgelser.
|
op til seks uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: op til seks uger
|
Muskelstyrken blev bestemt ved at måle quadriceps og hamstrings muskelstyrke ved hjælp af et digitalt dynamometer (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA).
Middelværdierne af målinger på højre og venstre side blev opnået.
Derefter blev gennemsnittet af målingerne af højre og venstre side registreret i Newton (N) ved brug af hver side.
|
op til seks uger
|
|
Fatique
Tidsramme: op til seks uger
|
Træthedsniveauer hos individer blev evalueret ved hjælp af træthedsskalaen.
Vores undersøgelse brugte den tyrkiske version af FSS.
|
op til seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/7534Oguz
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk kondition
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med INSTRUMENTALASSISTERT MOBILISERINGSTEKNIK FOR BLØDT VÆV
-
Manav Rachna International Institute of Research...Afsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Istanbul Aydın UniversityAfsluttetSmerter, skulder | Myofacial smerte | Vedhæftning; SkulderKalkun
-
University of LahoreAfsluttetLateral epikondylitis | TennisalbuePakistan