Ostry wpływ techniki mobilizacji tkanek miękkich wspomaganej instrumentalnie na parametry sprawności fizycznej
Badanie ostrego wpływu techniki mobilizacji tkanek miękkich wspomaganej urządzeniami na parametry sprawności fizycznej osób zdrowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
METODA
Uczestnicy
Badanie to zaplanowano jako randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych. Do badania włączono ogółem 24 osoby, 12 z grupy IASTM i 12 z grupy kontrolnej. Obliczyliśmy (G*Power wersja 3.1.9.4, Franz Faul, Universitat Kiel, Düsseldorf, Niemcy) moc 95% przy istotności 0,05, wykrywalna różnica 6,88 cm i odchylenie standardowe 5,22 cm w elastyczności ścięgna podkolanowego, tworząc próbkę 12 osób na grupę (ryc. 1 ).
Do badania włączono ochotników w wieku od 18 do 25 lat, którzy potrafili współpracować przy badaniach i nie mieli zdiagnozowanych chorób ortopedycznych, kardiologicznych, płucnych, przedsionkowych i neurologicznych. Z badania wykluczono osoby, u których wystąpiła reakcja alergiczna podczas stosowania IASTM oraz osoby, u których w ciągu ostatnich 15 dni wystąpiła ostra infekcja. Dane zbierano od marca 2022 r. do lipca 2022 r.
Randomizacja Badanie to, które przeprowadzono w celu zbadania ostrego wpływu IASTM na parametry sprawności fizycznej, zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie równoległe. Do randomizacji zastosowano metodę zapieczętowanej koperty. Procedura została zaprojektowana przez badacza, który nie był zaangażowany w inne aspekty protokołu. Wszystkich uczestników rekrutowano do grup przy użyciu wstępnie ponumerowanych, zapieczętowanych i nieprzezroczystych kopert.
Materiały
W pierwszej kolejności uzyskano informacje socjodemograficzne o wszystkich osobach objętych badaniem oraz przeprowadzono wszystkie ankiety.
Pomiary elastyczności ścięgien podkolanowych u poszczególnych osób przeprowadzono za pomocą testu siedzenia i sięgania przy użyciu ławki do ćwiczeń rozciągających. Elastyczność mięśnia czworogłowego oceniano umieszczając oba biodra w pozycji neutralnej, podczas gdy pacjent leżał w pozycji na brzuchu.
W celu oceny wydolności wysiłkowej poszczególnych osób przeprowadzono przyrostowy test marszu wahadłowego (ISWT). Test jest ustawiony na 10 m pomiędzy dwiema liniami do testowania. Osoba pokonuje trasę o długości 10 m i biegnie w miarę potrzeby. Na koniec badania rejestrowana jest odległość przebyta przez osobę. Przed i po ISWT oceniano tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem (Cosmed Spiropalm 6MWT, Mediolan, Włochy), częstość oddechów, duszność i poziom zmęczenia za pomocą zmodyfikowanej skali Borga.
Siłę mięśni określono mierząc siłę mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego za pomocą dynamometru cyfrowego (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA). Uzyskano średnie wartości pomiarów prawej i lewej strony. Następnie rejestrowano średnią pomiarów prawej i lewej strony w Newtonach (N) dla każdej strony.
Pomiary zwinności skrzyń wykonano za pomocą testu T. Aby zastosować test T, ułożono 4 stożki zgodnie z testem i przeprowadzono test. Uczestnicy mieli do wykonania trzy powtórzenia i notowano najlepszy czas.
Stabilometrem (HUR Smartbalance 2031, Kokkola, Finlandia) wykorzystanym w badaniu jest mechanizm balansujący, który może poruszać się do przodu-do tyłu, w prawo-w lewo oraz w przestrzeni 3D w płaszczyźnie poprzecznej. Niezawodność urządzenia została potwierdzona w różnych badaniach.
Poziom zmęczenia poszczególnych osób oceniano za pomocą skali FSS. W naszym badaniu wykorzystano turecką wersję FSS.
Do oceny poziomu aktywności fizycznej uczestników wykorzystano krótką formę Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). Ciężkie, średnio-ciężkie i chodzenie obejmują siedem pytań, które kwestionują czas, jaki upłynął podczas wykonywania tych czynności, a czas siedzenia jest traktowany jako osobne pytanie.
Interwencja
W tym badaniu głównymi pomiarami wyniku były mięśnie czworogłowe uda i elastyczność ścięgna podkolanowego, a drugorzędnymi pomiarami wyniku były wydolność wysiłkowa, siła mięśni, zwinność, równowaga i zmęczenie. Osoby objęte badaniem podzielono na dwie grupy: IASTM i grupę kontrolną. Wszystkie pomiary przeprowadzono na osobach w dwóch grupach. Następnie w grupie IASTM zastosowano IASTM na mięśnie czworogłowe i ścięgna podkolanowe obu kończyn na pięć minut każda, łącznie 20 minut. Zaraz potem powtórzono pomiary wykonane przed interwencją. Grupa kontrolna odczekała 30 minut po wykonaniu wstępnych pomiarów i wszystkie pomiary powtórzono.
Analizy statystyczne
Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu programu SPSS Statistics 25.0 (IBM Inc., Armonk, NY, USA). Obliczono statystyki opisowe. Normalność danych sprawdzono za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. W razie potrzeby analizowano dwie niezależne grupy zmiennych numerycznych za pomocą testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya. Do porównań kategorycznych wykorzystano test chi-kwadrat. Wartości wyjściowe porównano za pomocą testu t-Studenta. Do oceny czasu i interakcji między grupami wykorzystano dwukierunkową analizę wariancji. W każdej sesji analizowano powtarzające się miary wariancji w danych. Zmiany wewnątrzgrupowe w czasie porównano za pomocą testu rang ze znakiem Wilcoxona. Opisowy poziom istotności przyjęto na poziomie p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kocasinan/Kayseri
-
Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Indyk, 38090
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 18-25 lat,
- Do badania włączono osoby, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze zdiagnozowanymi chorobami krążeniowo-oddechowymi, neurologicznymi, ortopedycznymi, psychiatrycznymi, chorobami skóry i chorobami przedsionkowymi,
- Osoby, które w ciągu ostatnich piętnastu dni miały ostrą infekcję
- Do badania nie włączono osób, które wykazywały i/lub były narażone na ryzyko reakcji alergicznych podczas stosowania ADYDM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IASTM
Osoby ułożono na noszach w taki sposób, aby obszar, który miał zostać nałożony, był odsłonięty.
ADYDM należy nałożyć w celu zapewnienia komfortowego poruszania się instrumentu po tkance. Przed aplikacją należy nałożyć oliwkę dla dzieci na powierzchnię.
W celu zwiększenia skuteczności aplikacji zasugerowano osobie, aby się zrelaksowała.
Nałóż ADYDM na każdą grupę mięśniową (rysunek 3.4) na 5 minut.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych na skórze badanie zakończono.
|
Po dokonaniu wszystkich ocen, każdemu z uczestników grupy interwencyjnej poddano IASTM na pięć minut, łącznie przez 20 minut, odpowiednio na mięśnie czworogłowe i ścięgna podkolanowe obu kończyn.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną pozostawiono przez 30 minut bez stosowania ADYDM, a następnie przeprowadzono odpowiednio ocenę siły mięśni, ocenę elastyczności, ocenę zwinności, ocenę równowagi i na koniec ocenę wydolności tlenowej.
|
Grupa kontrolna odczekała 30 minut po wykonaniu wstępnych pomiarów i wszystkie pomiary powtórzono.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elastyczność
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
Pomiary elastyczności ścięgien podkolanowych u poszczególnych osób przeprowadzono za pomocą testu siedzenia i sięgania przy użyciu ławki do ćwiczeń rozciągających.
Elastyczność mięśnia czworogłowego oceniano umieszczając oba biodra w pozycji neutralnej, podczas gdy pacjent leżał w pozycji na brzuchu.
|
do sześciu tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
Wydolność wysiłkowa poszczególnych osób będzie oceniana za pomocą testu przyrostowego marszu wahadłowego (ISWT), testu mierzącego maksymalną wydolność tlenową.
Test jest ustawiony na 10 m pomiędzy dwiema liniami do testowania.
Osoba pokonuje trasę o długości 10 m i biegnie w miarę potrzeby.
Na koniec badania rejestrowana jest odległość przebyta przez osobę.
|
do sześciu tygodni
|
|
Zwinność
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
Pomiary zwinności skrzyń wykonano za pomocą testu T.
Aby zastosować test T, ułożono 4 stożki zgodnie z testem i przeprowadzono test.
Uczestnicy mieli do wykonania trzy powtórzenia i notowano najlepszy czas.
|
do sześciu tygodni
|
|
Balansować
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
Stabilometrem (HUR Smartbalance 2031, Kokkola, Finlandia) wykorzystanym w badaniu jest mechanizm balansujący, który może poruszać się do przodu-do tyłu, w prawo-w lewo oraz w przestrzeni 3D w płaszczyźnie poprzecznej.
Niezawodność urządzenia została potwierdzona w różnych badaniach.
|
do sześciu tygodni
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
Siłę mięśni określono mierząc siłę mięśnia czworogłowego uda i ścięgna podkolanowego za pomocą dynamometru cyfrowego (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA).
Uzyskano średnie wartości pomiarów prawej i lewej strony.
Następnie rejestrowano średnią pomiarów prawej i lewej strony w Newtonach (N) dla każdej strony.
|
do sześciu tygodni
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
|
Poziom zmęczenia poszczególnych osób oceniano za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia.
W naszym badaniu wykorzystano turecką wersję FSS.
|
do sześciu tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/7534Oguz
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .