- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06252896
Острое влияние методики инструментальной мобилизации мягких тканей на показатели физической подготовленности
Исследование острого влияния аппаратной методики мобилизации мягких тканей на показатели физической подготовленности у здоровых лиц
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МЕТОД
Участники
Это исследование планировалось как рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах. Всего в исследование были включены 24 человека: 12 из группы IASTM и 12 из контрольной группы. Мы рассчитали (G*Power Версия 3.1.9.4, Франц Фауль, Кильский университет, Дюссельдорф, Германия) мощность 95% со значимостью 0,05, определяемая разница 6,88 см и стандартное отклонение 5,22 см в гибкости подколенных сухожилий, что дает выборку из 12 человек на группу (рис. 1). ).
В исследование были включены добровольцы в возрасте от 18 до 25 лет, которые могли сотрудничать с тестами и у которых не было диагностированных ортопедических, сердечных, легочных, вестибулярных и неврологических заболеваний. Были исключены те, у кого была аллергическая реакция во время применения IASTM, и те, у кого была острая инфекция в течение последних 15 дней. Данные были собраны с марта 2022 года по июль 2022 года.
Рандомизация. Это исследование, которое проводилось с целью изучения острого влияния IASTM на параметры физической подготовки, планировалось как рандомизированное контролируемое параллельное исследование. Для рандомизации использовался метод запечатанного конверта. Процедура была разработана исследователем, который не участвовал в других аспектах протокола. Все участники были набраны в группы с использованием предварительно пронумерованных, запечатанных, непрозрачных конвертов.
Материалы
Сначала была получена социально-демографическая информация обо всех лицах, включенных в исследование, и были проведены все анкеты.
Измерения гибкости подколенных сухожилий у людей проводились с помощью теста «сидеть и дотягиваться» с использованием скамьи для гибкости. Гибкость четырехглавой мышцы оценивали, помещая оба бедра в нейтральное положение, в то время как испытуемый лежал на животе.
Тест дополнительной челночной ходьбы (ISWT) проводился для оценки способности людей к физической нагрузке. Для тестирования установлено расстояние 10 м между двумя линиями. Человек проходит дистанцию 10 м по кругу и бегает по мере необходимости. В конце теста фиксируется пройденное человеком расстояние. До и после ISWT оценивали частоту сердечных сокращений, артериальное давление, насыщение кислородом (Cosmed Spiropalm 6MWT, Милан, Италия), частоту дыхания, одышку и уровень утомляемости с использованием модифицированной шкалы Борга.
Мышечную силу определяли путем измерения силы квадрицепсов и подколенных сухожилий с помощью цифрового динамометра (Jtech Commander Muscle Tester, Юта, США). Были получены средние значения измерений правой и левой стороны. Затем среднее значение измерений правой и левой сторон записывали в Ньютонах (Н) с использованием каждой стороны.
Измерения гибкости корпусов проводились с помощью T-Test. Для проведения Т-теста в соответствии с тестом располагали 4 конуса и проводили тест. У участников было три повторения и фиксировалось лучшее время.
Устройство-стабилометр (HUR Smartbalance 2031, Коккола, Финляндия), использованное в исследовании, представляет собой механизм баланса, который может перемещаться вперед-назад, вправо-влево и в 3D в поперечной плоскости. Надежность устройства была продемонстрирована в различных исследованиях.
Уровни утомления людей оценивали с помощью FSS. В нашем исследовании использовалась турецкая версия FSS.
Краткая форма Международного опросника по физической активности (IPAQ) использовалась для оценки уровня физической активности участников. Тяжелая, средне-тяжелая и ходьба включают семь вопросов, в которых ставится вопрос о времени, затраченном на их выполнение, а время сидения считается отдельным вопросом.
Вмешательство
В этом исследовании первичными показателями результатов были гибкость квадрицепсов и подколенных сухожилий, а вторичными показателями результатов были способность к физической нагрузке, мышечная сила, ловкость, равновесие и утомляемость. Лица, включенные в исследование, были разделены на две группы: IASTM и контрольную группу. Все измерения проводились на особях двух групп. Затем в группе IASTM IASTM применяли к четырехглавым мышцам и подколенным сухожилиям обеих конечностей по пять минут каждая, в общей сложности 20 минут. Сразу после этого измерения, проведенные до вмешательства, были повторены. Контрольная группа подождала 30 минут после первоначальных измерений, и все измерения были повторены.
Статистический анализ
Статистический анализ проводился с использованием SPSS Статистика 25.0 (IBM Inc., Армонк, Нью-Йорк, США). Рассчитана описательная статистика. Нормальность данных проверялась с помощью теста Колмогорова-Смирнова. При необходимости две независимые группы числовых переменных анализировались с использованием t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни. Для категориальных сравнений использовался критерий хи-квадрат. Базовые значения сравнивали с использованием t-критерия Стьюдента. Двусторонний дисперсионный анализ использовался для оценки времени и группового взаимодействия. Повторные меры дисперсии анализировались в данных каждого сеанса. Внутригрупповые изменения с течением времени сравнивались с использованием знаково-рангового критерия Уилкоксона. Описательный уровень значимости был установлен на уровне p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kocasinan/Kayseri
-
Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Турция, 38090
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон от 18-25 лет,
- В исследование были включены лица, добровольно согласившиеся принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Лицам с диагностированными сердечно-легочными, неврологическими, ортопедическими, психиатрическими, кожными и вестибулярными заболеваниями,
- Те, у кого была острая инфекция в течение последних пятнадцати дней.
- Лица, у которых наблюдались и/или были подвержены риску возникновения аллергических реакций во время применения ADYDM, в исследование не включались.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ИАСТМ
Людей укладывали на носилки так, чтобы область воздействия была обнажена.
ADYDM следует применять для обеспечения комфортного перемещения инструмента по ткани. Перед применением на эту область наносят детское масло.
Для повышения эффективности применения человеку были сделаны предложения расслабиться.
Применение ADYDM для каждой группы мышц инструмента (рис. 3.4) в течение 5 минут.
При возникновении аллергических реакций на коже тест прекращали.
|
После того, как были проведены все оценки, IASTM применялся к участникам экспериментальной группы по пять минут каждому, в общей сложности 20 минут, на четырехглавые мышцы и подколенные сухожилия обеих конечностей соответственно.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольную группу содержали в течение 30 минут без применения ADYDM, а затем проводили оценку мышечной силы, гибкости, ловкости, баланса и, наконец, оценку аэробных способностей соответственно.
|
Контрольная группа подождала 30 минут после первоначальных измерений, и все измерения были повторены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гибкость
Временное ограничение: до шести недель
|
Измерения гибкости подколенных сухожилий у людей проводились с помощью теста «сидеть и дотягиваться» с использованием скамьи для гибкости.
Гибкость четырехглавой мышцы оценивали, помещая оба бедра в нейтральное положение, в то время как испытуемый лежал на животе.
|
до шести недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая способность
Временное ограничение: до шести недель
|
Способность людей к физической нагрузке будет оцениваться с помощью теста дополнительной челночной ходьбы (ISWT), теста, который измеряет максимальную аэробную способность.
Для тестирования установлено расстояние 10 м между двумя линиями.
Человек проходит дистанцию 10 м по кругу и бегает по мере необходимости.
В конце теста фиксируется пройденное человеком расстояние.
|
до шести недель
|
|
Ловкость
Временное ограничение: до шести недель
|
Измерения гибкости корпусов проводились с помощью T-Test.
Для проведения Т-теста в соответствии с тестом располагали 4 конуса и проводили тест.
У участников было три повторения и фиксировалось лучшее время.
|
до шести недель
|
|
Баланс
Временное ограничение: до шести недель
|
Устройство-стабилометр (HUR Smartbalance 2031, Коккола, Финляндия), использованное в исследовании, представляет собой механизм баланса, который может перемещаться вперед-назад, вправо-влево и в 3D в поперечной плоскости.
Надежность устройства была продемонстрирована в различных исследованиях.
|
до шести недель
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: до шести недель
|
Мышечную силу определяли путем измерения силы квадрицепсов и подколенных сухожилий с помощью цифрового динамометра (Jtech Commander Muscle Tester, Юта, США).
Были получены средние значения измерений правой и левой стороны.
Затем среднее значение измерений правой и левой сторон записывали в Ньютонах (Н) с использованием каждой стороны.
|
до шести недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: до шести недель
|
Уровни утомления людей оценивались с использованием шкалы тяжести утомления.
В нашем исследовании использовалась турецкая версия FSS.
|
до шести недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/7534Oguz
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .