- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06252896
Akutní účinek techniky mobilizace měkkých tkání za pomoci přístrojů na parametry fyzické zdatnosti
Zkoumání akutního účinku techniky mobilizace měkkých tkání s pomocí přístroje na parametry fyzické zdatnosti u zdravých jedinců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
METODA
Účastníci
Tato studie byla plánována jako randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami. Do studie bylo zahrnuto celkem 24 jedinců, 12 ve skupině IASTM a 12 v kontrolní skupině. Vypočítali jsme (G*Power verze 3.1.9.4, Franz Faul, Universitat Kiel, Düsseldorf, Německo) síla 95 % s významností 0,05, rozdíl k detekci 6,88 cm a standardní odchylka 5,22 cm ve flexibilitě hamstringů, generuje vzorek 12 jedinců na skupinu (obrázek 1 ).
Do studie byli zařazeni dobrovolní jedinci ve věku 18 až 25 let, kteří mohli na testech spolupracovat a kteří neměli diagnostikovaná ortopedická, srdeční, plicní, vestibulární a neurologická onemocnění. Byli vyloučeni ti, kteří měli alergickou reakci během aplikace IASTM a ti, kteří měli akutní infekci v posledních 15 dnech. Údaje byly shromažďovány od března 2022 do července 2022.
Randomizace Tato studie, která byla provedena za účelem zkoumání akutního účinku IASTM na parametry fyzické zdatnosti, byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná paralelní studie. Pro randomizaci byla použita metoda zapečetěné obálky. Postup byl navržen výzkumníkem, který se nepodílel na jiných aspektech protokolu. Všichni účastníci byli rekrutováni do skupin pomocí předem očíslovaných, zapečetěných, neprůhledných obálek.
Materiály
Nejprve byly získány sociodemografické informace o všech jednotlivcích zahrnutých do studie a byly provedeny všechny dotazníky.
Měření flexibility hamstringu jednotlivců byla provedena testem sedni a dosah s použitím ohebné lavice. Flexibilita kvadricepsu byla hodnocena umístěním obou kyčlí do neutrální polohy, zatímco subjekt ležel v poloze na břiše.
Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) byl proveden za účelem posouzení pohybové kapacity jednotlivců. Test je nastaven na 10 m mezi dvěma čarami pro testování. Jedinec ujde vzdálenost 10 m kolem výletu a podle potřeby běží. Na konci testu se zaznamená vzdálenost, kterou jednotlivec urazil. Před a po ISWT byly hodnoceny srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem (Cosmed Spiropalm 6MWT, Milán, Itálie), dechová frekvence, dušnost a úroveň únavy pomocí modifikované Borgovy škály.
Svalová síla byla stanovena měřením síly svalů kvadricepsů a hamstringů pomocí digitálního dynamometru (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA). Byly získány průměrné hodnoty měření na pravé a levé straně. Poté byl zaznamenán průměr měření pravé a levé strany v Newtonech (N) s použitím každé strany.
Měření agility případů bylo provedeno pomocí T-testu. Pro aplikaci T-testu byly uspořádány 4 kužely podle testu a test byl proveden. Účastníci měli tři opakování a byl zaznamenán nejlepší čas.
Stabilometr (HUR Smartbalance 2031, Kokkola, Finsko) použitý ve studii je balanční mechanismus, který se může pohybovat dopředu-dozadu, doprava-doleva a 3D v příčné rovině. Spolehlivost zařízení byla prokázána v různých studiích.
Úroveň únavy jednotlivců byla hodnocena pomocí FSS. Naše studie používala tureckou verzi FSS.
K posouzení úrovně fyzické aktivity účastníků byla použita krátká forma International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Těžká, středně těžká a chůze zahrnují sedm otázek, které zpochybňují čas, který uplynul při těchto činnostech, a doba sezení je považována za samostatnou otázku.
Zásah
V této studii byla primárním výstupním měřením flexibilita kvadricepsů a hamstringů a sekundárními výstupními měřeními byla cvičební kapacita, svalová síla, hbitost, rovnováha a únava. Jedinci zahrnutí do studie byli rozděleni do dvou skupin: IASTM a kontrolní skupiny. Všechna měření byla provedena na jednotlivcích ve dvou skupinách. Poté byla ve skupině IASTM aplikována IASTM na kvadricepsy a hamstringy obou končetin po dobu pěti minut, celkem 20 minut. Bezprostředně poté byla opakována měření provedená před zásahem. Kontrolní skupina po počátečním měření čekala 30 minut a všechna měření se opakovala.
Statistické analýzy
Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS Statistics 25.0 (IBM Inc., Armonk, NY, USA). Byla vypočtena popisná statistika. Normalita dat byla kontrolována pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Podle potřeby byly analyzovány dvě nezávislé skupiny numerických proměnných pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U-testu. Pro kategorická srovnání byl použit chí-kvadrát test. Výchozí hodnoty byly porovnány pomocí Studentova t-testu. K hodnocení času a interakce mezi skupinou a časem byla použita dvoucestná analýza rozptylu. Opakovaná měření rozptylu byla analyzována v datech v každé relaci. Změny v rámci skupiny v průběhu času byly porovnány pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem. Popisná hladina významnosti byla stanovena na p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kocasinan/Kayseri
-
Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Krocan, 38090
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 18-25 let,
- Byli zahrnuti jednotlivci, kteří se dobrovolně zúčastnili studie.
Kritéria vyloučení:
- Ti s diagnostikovanými kardiopulmonálními, neurologickými, ortopedickými, psychiatrickými, kožními a vestibulárními chorobami,
- Ti, kteří měli v posledních patnácti dnech akutní infekci
- Jedinci, u kterých se během aplikace ADYDM projevily alergické reakce a/nebo jim hrozilo riziko, nebyli do studie zahrnuti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IASTM
Jedinci byli umístěni na nosítka tak, aby byla oblast, která má být aplikována, odkryta.
ADYDM, který má být aplikován, aby byl zajištěn pohodlný pohyb nástroje na tkáni před aplikací, byl aplikován dětský olej na pokrytí oblasti.
Aby se zvýšila účinnost aplikace, byly navrženy návrhy, aby se osoba uvolnila.
Aplikace ADYDM pro každý nástroj svalové skupiny (obrázek 3.4) po dobu 5 minut.
Při výskytu alergických reakcí na kůži byl test ukončen.
|
Poté, co byla provedena všechna hodnocení, byla IASTM aplikována na jednotlivce v intervenční skupině po dobu pěti minut, celkem 20 minut, na kvadricepsy a hamstringy na obou končetinách.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina byla udržována po dobu 30 minut bez aplikace ADYDM a poté bylo provedeno hodnocení svalové síly, hodnocení flexibility, hodnocení agility, hodnocení rovnováhy a nakonec hodnocení aerobní kapacity.
|
Kontrolní skupina po počátečním měření čekala 30 minut a všechna měření se opakovala.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flexibilita
Časové okno: až šest týdnů
|
Měření flexibility hamstringu jednotlivců byla provedena testem sedni a dosah s použitím ohebné lavice.
Flexibilita kvadricepsu byla hodnocena umístěním obou kyčlí do neutrální polohy, zatímco subjekt ležel v poloze na břiše.
|
až šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: až šest týdnů
|
Cvičebná kapacita jednotlivců bude hodnocena pomocí testu Incremental Shuttle Walk Test (ISWT), testu, který měří maximální aerobní kapacitu.
Test je nastaven na 10 m mezi dvěma čarami pro testování.
Jedinec ujde vzdálenost 10 m kolem výletu a podle potřeby běží.
Na konci testu se zaznamená vzdálenost, kterou jednotlivec urazil.
|
až šest týdnů
|
|
Hbitost
Časové okno: až šest týdnů
|
Měření agility případů bylo provedeno pomocí T-testu.
Pro aplikaci T-testu byly uspořádány 4 kužely podle testu a test byl proveden.
Účastníci měli tři opakování a byl zaznamenán nejlepší čas.
|
až šest týdnů
|
|
Zůstatek
Časové okno: až šest týdnů
|
Stabilometr (HUR Smartbalance 2031, Kokkola, Finsko) použitý ve studii je balanční mechanismus, který se může pohybovat dopředu-dozadu, doprava-doleva a 3D v příčné rovině.
Spolehlivost zařízení byla prokázána v různých studiích.
|
až šest týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: až šest týdnů
|
Svalová síla byla stanovena měřením síly svalů kvadricepsů a hamstringů pomocí digitálního dynamometru (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA).
Byly získány průměrné hodnoty měření na pravé a levé straně.
Poté byl zaznamenán průměr měření pravé a levé strany v Newtonech (N) s použitím každé strany.
|
až šest týdnů
|
|
Únava
Časové okno: až šest týdnů
|
Úroveň únavy jednotlivců byla hodnocena pomocí stupnice závažnosti únavy.
Naše studie používala tureckou verzi FSS.
|
až šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022/7534Oguz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzická zdatnost
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoSkupinové fitness (tradiční) | Skupinové fitness (založené na hraní her)Spojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityNábor
-
Benha UniversityDokončenoKardiovaskulární fitnessEgypt
-
University of Texas at AustinDokončenoKardiovaskulární fitnessSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborKardiorespirační fitnessPákistán
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoKardiovaskulární fitnessSpojené státy
-
The University of The West IndiesDokončenoFitness cvičeníJamaica
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanDokončenoFunkční fitnessTchaj-wan