- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06252896
L'effetto acuto della tecnica di mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti sui parametri di forma fisica
Studio dell'effetto acuto della tecnica di mobilizzazione dei tessuti molli assistita da dispositivi sui parametri di forma fisica in individui sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
METODO
Partecipanti
Questo studio è stato pianificato come uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli. Nello studio sono stati inclusi un totale di 24 individui, 12 nel gruppo IASTM e 12 nel gruppo di controllo. Abbiamo calcolato (G*Power Versione 3.1.9.4, Franz Faul, Universitat Kiel, Düsseldorf, Germania) una potenza del 95% con significatività di 0,05, una differenza da rilevare di 6,88 cm e una deviazione standard di 5,22 cm nella flessibilità dei muscoli posteriori della coscia, generando un campione di 12 individui per gruppo (Figura 1 ).
Nello studio sono stati inclusi volontari di età compresa tra 18 e 25 anni, che potevano collaborare ai test e a cui non era stata diagnosticata alcuna malattia ortopedica, cardiaca, polmonare, vestibolare e neurologica. Sono stati esclusi coloro che hanno avuto una reazione allergica durante la domanda IASTM e coloro che hanno avuto un’infezione acuta negli ultimi 15 giorni. I dati sono stati raccolti da marzo 2022 a luglio 2022.
Randomizzazione Questo studio, condotto per esaminare l'effetto acuto dello IASTM sui parametri di forma fisica, è stato pianificato come uno studio parallelo randomizzato e controllato. Per la randomizzazione è stato utilizzato il metodo della busta sigillata. La procedura è stata progettata da un ricercatore non coinvolto in altri aspetti del protocollo. Tutti i partecipanti sono stati reclutati in gruppi utilizzando buste prenumerate, sigillate e opache.
Materiali
Innanzitutto sono state ottenute informazioni sociodemografiche di tutti gli individui inclusi nello studio e sono stati condotti tutti i questionari.
Le misurazioni della flessibilità dei tendini del ginocchio degli individui sono state eseguite con un test sit-and-reach utilizzando una panca di flessibilità. La flessibilità del quadricipite è stata valutata ponendo entrambe le anche in una posizione neutra mentre il soggetto giaceva in posizione prona.
L’Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) è stato eseguito per valutare la capacità di esercizio degli individui. Il test è impostato su 10 m tra due linee per il test. L'individuo percorre una distanza di 10 m durante il percorso e corre quanto necessario. Al termine del test viene registrata la distanza percorsa dall'individuo. Prima e dopo l'ISWT sono stati valutati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la saturazione di ossigeno (Cosmed Spiropalm 6MWT, Milano, Italia), la frequenza respiratoria, la dispnea e il livello di affaticamento utilizzando la scala di Borg modificata.
La forza muscolare è stata determinata misurando la forza dei muscoli del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia utilizzando un dinamometro digitale (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA). Sono stati ottenuti i valori medi delle misurazioni del lato destro e sinistro. Quindi, la media delle misurazioni dei lati destro e sinistro è stata registrata in Newton (N) utilizzando ciascun lato.
Le misurazioni dell'agilità dei casi sono state effettuate con T-Test. Per applicare il T-Test, sono stati disposti 4 coni in base al test ed è stato eseguito il test. I partecipanti hanno effettuato tre ripetizioni ed è stato registrato il miglior tempo.
Un dispositivo stabilometro (HUR Smartbalance 2031, Kokkola, Finlandia) utilizzato nello studio è un meccanismo di equilibrio che può spostarsi avanti-indietro, destra-sinistra e 3D sul piano trasversale. L'affidabilità del dispositivo è stata dimostrata in diversi studi.
I livelli di fatica degli individui sono stati valutati utilizzando l’FSS. Il nostro studio ha utilizzato la versione turca della FSS.
La forma breve del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) è stata utilizzata per valutare i livelli di attività fisica dei partecipanti. Grave, moderato-grave e cammino includono sette domande che mettono in discussione il tempo trascorso mentre si eseguono queste attività e il tempo trascorso seduti è considerato una domanda separata.
Intervento
In questo studio, le misurazioni dei risultati primari erano la flessibilità del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia, mentre le misurazioni dei risultati secondari erano la capacità di esercizio, la forza muscolare, l'agilità, l'equilibrio e l'affaticamento. Gli individui inclusi nello studio sono stati divisi in due gruppi: IASTM e gruppi di controllo. Tutte le misurazioni sono state eseguite su individui in due gruppi. Quindi, nel gruppo IASTM, l'IASTM è stato applicato ai quadricipiti e ai muscoli posteriori della coscia di entrambe le estremità per cinque minuti ciascuno, per un totale di 20 minuti. Subito dopo sono state ripetute le misurazioni effettuate prima dell'intervento. Il gruppo di controllo ha aspettato 30 minuti dopo le misurazioni iniziali e tutte le misurazioni sono state ripetute.
analisi statistiche
Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SPSS Statistics 25.0 (IBM Inc., Armonk, NY, USA). Sono state calcolate le statistiche descrittive. La normalità dei dati è stata verificata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. A seconda dei casi, due gruppi indipendenti di variabili numeriche sono stati analizzati utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney. Per i confronti categorici è stato utilizzato il test del chi quadrato. I valori di base sono stati confrontati utilizzando il test t di Student. Per valutare il tempo e l'interazione gruppo-tempo è stata utilizzata un'analisi della varianza a due vie. Misure ripetute di varianza sono state analizzate nei dati in ciascuna sessione. I cambiamenti all’interno del gruppo nel tempo sono stati confrontati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Il livello di significatività descrittiva è stato fissato a p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kocasinan/Kayseri
-
Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Tacchino, 38090
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età compresa tra 18 e 25 anni,
- Sono stati inclusi gli individui che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Quelli con diagnosi di malattie cardiopolmonari, neurologiche, ortopediche, psichiatriche, della pelle e vestibolari,
- Coloro che hanno avuto un'infezione acuta negli ultimi quindici giorni
- Gli individui che hanno mostrato e/o erano a rischio di reazioni allergiche durante l'applicazione dell'ADYDM non sono stati inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo IASTM
Gli individui venivano posizionati sulla barella in modo che l'area da applicare fosse esposta.
ADYDM da applicare per garantire un movimento confortevole dello strumento sul tessuto prima dell'applicazione è stato applicato olio per bambini per coprire l'area.
Per aumentare l'efficacia dell'applicazione sono stati suggeriti alla persona di rilassarsi.
Applicazione ADYDM per ogni strumento per gruppo muscolare (Figura 3.4) per 5 minuti.
Al verificarsi di reazioni allergiche sulla pelle il test è stato interrotto.
|
Dopo aver effettuato tutte le valutazioni, la IASTM è stata applicata agli individui del gruppo di intervento per cinque minuti ciascuno, per un totale di 20 minuti, rispettivamente sui quadricipiti e sui muscoli posteriori della coscia di entrambe le estremità.
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|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è stato mantenuto per 30 minuti senza l'applicazione dell'ADYDM e quindi sono state eseguite rispettivamente la valutazione della forza muscolare, la valutazione della flessibilità, la valutazione dell'agilità, la valutazione dell'equilibrio e infine la valutazione della capacità aerobica.
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Il gruppo di controllo ha aspettato 30 minuti dopo le misurazioni iniziali e tutte le misurazioni sono state ripetute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flessibilità
Lasso di tempo: fino a sei settimane
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Le misurazioni della flessibilità dei tendini del ginocchio degli individui sono state eseguite con un test sit-and-reach utilizzando una panca di flessibilità.
La flessibilità del quadricipite è stata valutata ponendo entrambe le anche in una posizione neutra mentre il soggetto giaceva in posizione prona.
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fino a sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: fino a sei settimane
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La capacità di esercizio degli individui verrà valutata utilizzando l'Incremental Shuttle Walk Test (ISWT), un test che misura la capacità aerobica massima.
Il test è impostato su 10 m tra due linee per il test.
L'individuo percorre una distanza di 10 m durante il percorso e corre quanto necessario.
Al termine del test viene registrata la distanza percorsa dall'individuo.
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fino a sei settimane
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Agilità
Lasso di tempo: fino a sei settimane
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Le misurazioni dell'agilità dei casi sono state effettuate con T-Test.
Per applicare il T-Test, sono stati disposti 4 coni in base al test ed è stato eseguito il test.
I partecipanti hanno effettuato tre ripetizioni ed è stato registrato il miglior tempo.
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fino a sei settimane
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Bilancia
Lasso di tempo: fino a sei settimane
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Un dispositivo stabilometro (HUR Smartbalance 2031, Kokkola, Finlandia) utilizzato nello studio è un meccanismo di equilibrio che può spostarsi avanti-indietro, destra-sinistra e 3D sul piano trasversale.
L'affidabilità del dispositivo è stata dimostrata in diversi studi.
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fino a sei settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: fino a sei settimane
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La forza muscolare è stata determinata misurando la forza dei muscoli del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia utilizzando un dinamometro digitale (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA).
Sono stati ottenuti i valori medi delle misurazioni del lato destro e sinistro.
Quindi, la media delle misurazioni dei lati destro e sinistro è stata registrata in Newton (N) utilizzando ciascun lato.
|
fino a sei settimane
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Fatica
Lasso di tempo: fino a sei settimane
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I livelli di fatica degli individui sono stati valutati utilizzando la Fatigue Severity Scale.
Il nostro studio ha utilizzato la versione turca della FSS.
|
fino a sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/7534Oguz
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