- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06252896
Die akute Wirkung der instrumentell unterstützten Weichteilmobilisierungstechnik auf die Parameter der körperlichen Fitness
Untersuchung der akuten Wirkung der gerätegestützten Weichteilmobilisierungstechnik auf die Parameter der körperlichen Fitness bei gesunden Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
METHODE
Teilnehmer
Diese Studie war als randomisierte klinische Parallelgruppenstudie geplant. Insgesamt wurden 24 Personen in die Studie einbezogen, 12 in der IASTM-Gruppe und 12 in der Kontrollgruppe. Wir haben berechnet (G*Power Version 3.1.9.4, Franz Faul, Universität Kiel, Düsseldorf, Deutschland) eine Trennschärfe von 95 % mit einer Signifikanz von 0,05, einem zu erkennenden Unterschied von 6,88 cm und einer Standardabweichung von 5,22 cm in der Oberschenkelflexibilität, was eine Stichprobe von 12 Personen pro Gruppe ergab (Abbildung 1). ).
In die Studie wurden freiwillige Personen im Alter zwischen 18 und 25 Jahren einbezogen, die an den Tests mitarbeiten konnten und bei denen keine diagnostizierten orthopädischen, kardialen, pulmonalen, vestibulären oder neurologischen Erkrankungen auftraten. Ausgeschlossen wurden Personen, bei denen während der IASTM-Anwendung eine allergische Reaktion auftrat und die in den letzten 15 Tagen eine akute Infektion hatten. Die Daten wurden von März 2022 bis Juli 2022 erhoben.
Randomisierung Diese Studie, die durchgeführt wurde, um die akute Wirkung von IASTM auf Parameter der körperlichen Fitness zu untersuchen, war als randomisierte, kontrollierte Parallelstudie geplant. Für die Randomisierung wurde die Methode des versiegelten Umschlags verwendet. Das Verfahren wurde von einem Forscher entworfen, der nicht an anderen Aspekten des Protokolls beteiligt war. Alle Teilnehmer wurden mithilfe vornummerierter, versiegelter und undurchsichtiger Umschläge in Gruppen eingeteilt.
Materialien
Zunächst wurden soziodemografische Informationen aller in die Studie einbezogenen Personen eingeholt und alle Fragebögen durchgeführt.
Die Messungen der Flexibilität der hinteren Oberschenkelmuskulatur der Personen wurden mit einem Sit-and-Reach-Test auf einer Flexibilitätsbank durchgeführt. Die Flexibilität des Quadrizeps wurde beurteilt, indem beide Hüften in eine neutrale Position gebracht wurden, während die Testperson in Bauchlage lag.
Der Inkrementelle Shuttle-Walk-Test (ISWT) wurde durchgeführt, um die körperliche Leistungsfähigkeit von Personen zu beurteilen. Der Test wird zu Testzwecken auf 10 m zwischen zwei Leitungen eingestellt. Der Einzelne geht auf der Strecke eine Strecke von 10 m zurück und läuft bei Bedarf. Am Ende des Tests wird die von der Person zurückgelegte Strecke aufgezeichnet. Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung (Cosmed Spiropalm 6MWT, Mailand, Italien), Atemfrequenz, Atemnot und Müdigkeitsgrad mithilfe der modifizierten Borg-Skala wurden vor und nach der ISWT bewertet.
Die Muskelkraft wurde durch Messung der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskelkraft mit einem digitalen Dynamometer (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA) bestimmt. Es wurden die Mittelwerte der Messungen auf der rechten und linken Seite ermittelt. Dann wurde der Durchschnitt der Messungen der rechten und linken Seite in Newton (N) für jede Seite aufgezeichnet.
Beweglichkeitsmessungen der Fälle wurden mit T-Test durchgeführt. Zur Anwendung des T-Tests wurden 4 Kegel entsprechend dem Test angeordnet und der Test durchgeführt. Die Teilnehmer hatten drei Wiederholungen und die beste Zeit wurde aufgezeichnet.
Ein in der Studie verwendetes Stabilisierungsgerät (HUR Smartbalance 2031, Kokkola, Finnland) ist ein Gleichgewichtsmechanismus, der sich in der Querebene vorwärts-rückwärts, rechts-links und 3D bewegen kann. Die Zuverlässigkeit des Geräts wurde in verschiedenen Studien nachgewiesen.
Der Ermüdungsgrad einzelner Personen wurde mithilfe des FSS bewertet. Unsere Studie verwendete die türkische Version des FSS.
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität der Teilnehmer wurde die Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) verwendet. „Schwer“, „Mittelschwer“ und „Gehen“ umfassen sieben Fragen, die die dabei verstrichene Zeit in Frage stellen, und die Sitzzeit wird als separate Frage betrachtet.
Intervention
In dieser Studie waren die primären Ergebnismessungen die Flexibilität des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur und die sekundären Ergebnismessungen waren körperliche Leistungsfähigkeit, Muskelkraft, Beweglichkeit, Gleichgewicht und Müdigkeit. Die in die Studie einbezogenen Personen wurden in zwei Gruppen eingeteilt: IASTM- und Kontrollgruppen. Alle Messungen wurden an Einzelpersonen in zwei Gruppen durchgeführt. Anschließend wurde in der IASTM-Gruppe jeweils fünf Minuten lang IASTM auf die Quadrizeps- und Oberschenkelmuskulatur beider Extremitäten angewendet, also insgesamt 20 Minuten lang. Unmittelbar im Anschluss wurden die Messungen vor dem Eingriff wiederholt. Die Kontrollgruppe wartete 30 Minuten nach den ersten Messungen und alle Messungen wurden wiederholt.
Statistische Analysen
Statistische Analysen wurden mit SPSS Statistics 25.0 (IBM Inc., Armonk, NY, USA) durchgeführt. Es wurden deskriptive Statistiken berechnet. Die Normalität der Daten wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test überprüft. Je nach Bedarf wurden zwei unabhängige Gruppen numerischer Variablen mithilfe des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests analysiert. Für kategoriale Vergleiche wurde der Chi-Quadrat-Test verwendet. Die Ausgangswerte wurden mithilfe des Student-T-Tests verglichen. Eine bidirektionale Varianzanalyse wurde verwendet, um die Zeit- und Gruppenzeitinteraktion zu bewerten. In jeder Sitzung wurden wiederholte Varianzmessungen in den Daten analysiert. Veränderungen innerhalb der Gruppe im Zeitverlauf wurden mithilfe des Wilcoxon-Signed-Rank-Tests verglichen. Das deskriptive Signifikanzniveau wurde auf p<0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kocasinan/Kayseri
-
Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Truthahn, 38090
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne zwischen 18 und 25 Jahren,
- Eingeschlossen wurden Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit diagnostizierten kardiopulmonalen, neurologischen, orthopädischen, psychiatrischen, Haut- und Vestibularerkrankungen,
- Diejenigen, die in den letzten fünfzehn Tagen eine akute Infektion hatten
- Personen, bei denen während der ADYDM-Anwendung allergische Reaktionen auftraten und/oder bei denen ein Risiko dafür bestand, wurden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: IASTM-Gruppe
Die Patienten wurden auf der Trage so positioniert, dass der zu behandelnde Bereich frei lag.
Um eine angenehme Bewegung des Instruments auf dem Gewebe zu gewährleisten, wird ADYDM aufgetragen. Vor der Anwendung wurde Babyöl aufgetragen, um den Bereich abzudecken.
Um die Wirksamkeit der Anwendung zu steigern, wurden der Person Vorschläge gemacht, sich zu entspannen.
Anwendung ADYDM für jede Muskelgruppe (Abbildung 3.4) für 5 Minuten.
Beim Auftreten allergischer Reaktionen auf der Haut wurde der Test abgebrochen.
|
Nachdem alle Auswertungen durchgeführt waren, wurde IASTM bei den Personen in der Interventionsgruppe jeweils fünf Minuten lang, also insgesamt 20 Minuten lang, auf den Quadrizeps und die Oberschenkelmuskulatur beider Extremitäten angewendet.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wurde 30 Minuten lang ohne ADYDM-Anwendung gehalten und dann wurden jeweils eine Bewertung der Muskelkraft, der Flexibilität, der Beweglichkeit, des Gleichgewichts und schließlich der aeroben Kapazität durchgeführt.
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Die Kontrollgruppe wartete 30 Minuten nach den ersten Messungen und alle Messungen wurden wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flexibilität
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
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Die Messungen der Flexibilität der hinteren Oberschenkelmuskulatur der Personen wurden mit einem Sit-and-Reach-Test auf einer Flexibilitätsbank durchgeführt.
Die Flexibilität des Quadrizeps wurde beurteilt, indem beide Hüften in eine neutrale Position gebracht wurden, während die Testperson in Bauchlage lag.
|
bis zu sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Trainingskapazität
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
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Die körperliche Leistungsfähigkeit von Einzelpersonen wird mithilfe des Inkrementellen Shuttle-Walk-Tests (ISWT) bewertet, einem Test, der die maximale aerobe Kapazität misst.
Der Test wird zu Testzwecken auf 10 m zwischen zwei Leitungen eingestellt.
Der Einzelne geht auf der Strecke eine Strecke von 10 m zurück und läuft bei Bedarf.
Am Ende des Tests wird die von der Person zurückgelegte Strecke aufgezeichnet.
|
bis zu sechs Wochen
|
Beweglichkeit
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
|
Beweglichkeitsmessungen der Fälle wurden mit T-Test durchgeführt.
Zur Anwendung des T-Tests wurden 4 Kegel entsprechend dem Test angeordnet und der Test durchgeführt.
Die Teilnehmer hatten drei Wiederholungen und die beste Zeit wurde aufgezeichnet.
|
bis zu sechs Wochen
|
Gleichgewicht
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
|
Ein in der Studie verwendetes Stabilisierungsgerät (HUR Smartbalance 2031, Kokkola, Finnland) ist ein Gleichgewichtsmechanismus, der sich in der Querebene vorwärts-rückwärts, rechts-links und 3D bewegen kann.
Die Zuverlässigkeit des Geräts wurde in verschiedenen Studien nachgewiesen.
|
bis zu sechs Wochen
|
Muskelkraft
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
|
Die Muskelkraft wurde durch Messung der Quadrizeps- und Oberschenkelmuskelkraft mit einem digitalen Dynamometer (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA) bestimmt.
Es wurden die Mittelwerte der Messungen auf der rechten und linken Seite ermittelt.
Dann wurde der Durchschnitt der Messungen der rechten und linken Seite in Newton (N) für jede Seite aufgezeichnet.
|
bis zu sechs Wochen
|
Müdigkeit
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
|
Der Ermüdungsgrad einzelner Personen wurde mithilfe der Fatigue Severity Scale bewertet.
Unsere Studie verwendete die türkische Version des FSS.
|
bis zu sechs Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/7534Oguz
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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