- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06252896
Het acute effect van instrumenteel ondersteunde mobilisatietechniek voor zacht weefsel op fysieke fitheidsparameters
Onderzoek naar het acute effect van door apparaten ondersteunde mobilisatietechnieken voor zachte weefsels op de fysieke fitheidsparameters bij gezonde personen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
METHODE
Deelnemers
Deze studie was gepland als een gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen. In totaal werden 24 personen, 12 in de IASTM-groep en 12 in de controlegroep, bij het onderzoek betrokken. We hebben berekend (G*Power versie 3.1.9.4, Franz Faul, Universitat Kiel, Düsseldorf, Duitsland) een vermogen van 95% met een significantie van 0,05, een te detecteren verschil van 6,88 cm en een standaarddeviatie van 5,22 cm in hamstringflexibiliteit, wat een steekproef van 12 individuen per groep oplevert (Figuur 1 ).
Vrijwilligers tussen de 18 en 25 jaar oud, die konden meewerken aan de tests en bij wie geen gediagnosticeerde orthopedische, hart-, long-, vestibulaire en neurologische aandoeningen waren, werden in het onderzoek opgenomen. Degenen die een allergische reactie hadden tijdens de IASTM-aanvraag en degenen die in de afgelopen 15 dagen een acute infectie hadden, werden uitgesloten. De gegevens zijn verzameld van maart 2022 tot juli 2022.
Randomisatie Deze studie, die werd uitgevoerd om het acute effect van IASTM op fysieke fitheidsparameters te onderzoeken, was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde parallelle studie. Voor de randomisatie werd gebruik gemaakt van de verzegelde-envelopmethode. De procedure is ontworpen door een onderzoeker die niet betrokken was bij andere aspecten van het protocol. Alle deelnemers werden in groepen gerekruteerd met behulp van vooraf genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen.
Materialen
Eerst werd sociodemografische informatie verkregen van alle personen die aan het onderzoek deelnamen, en werden alle vragenlijsten afgenomen.
Metingen van de hamstringflexibiliteit van de individuen werden uitgevoerd met een zit-en-reiktest met behulp van een flexibiliteitsbank. De flexibiliteit van de quadriceps werd beoordeeld door beide heupen in een neutrale positie te plaatsen terwijl de proefpersoon in buikligging lag.
De Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) werd uitgevoerd om het inspanningsvermogen van individuen te beoordelen. De test is ingesteld op 10 m tussen twee testlijnen. De persoon loopt tijdens de tocht een afstand van 10 meter af en rent indien nodig. Aan het einde van de test wordt de door het individu afgelegde afstand geregistreerd. Hartslag, bloeddruk, zuurstofverzadiging (Cosmed Spiropalm 6MWT, Milaan, Italië), ademhalingsfrequentie, kortademigheid en vermoeidheidsniveau met behulp van de aangepaste Borg-schaal werden voor en na de ISWT geëvalueerd.
De spierkracht werd bepaald door het meten van de quadriceps- en hamstringspierkracht met behulp van een digitale dynamometer (Jtech Commander Muscle Tester, UT, VS). De gemiddelde waarden van de metingen aan de rechter- en linkerkant werden verkregen. Vervolgens werd het gemiddelde van de metingen van de rechter- en linkerkant geregistreerd in Newton (N), waarbij gebruik werd gemaakt van elke zijde.
Behendigheidsmetingen van de koffers zijn uitgevoerd met T-Test. Om de T-Test toe te passen, werden 4 kegels gerangschikt volgens de test en werd de test uitgevoerd. Deelnemers hadden drie herhalingen en de beste tijd werd genoteerd.
Een stabilometerapparaat (HUR Smartbalance 2031, Kokkola, Finland) dat in het onderzoek werd gebruikt, is een balansmechanisme dat vooruit-achteruit, rechts-links en 3D in het dwarsvlak kan bewegen. De betrouwbaarheid van het apparaat is in verschillende onderzoeken aangetoond.
Het vermoeidheidsniveau van individuen werd geëvalueerd met behulp van de FSS. In ons onderzoek is gebruik gemaakt van de Turkse versie van de FSS.
De korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) werd gebruikt om het fysieke activiteitsniveau van de deelnemers te beoordelen. Ernstig, matig-ernstig en lopen omvatten zeven vragen die de tijd bevragen die is verstreken terwijl u deze doet, en de zittijd wordt als een aparte vraag beschouwd.
Interventie
In dit onderzoek waren de primaire uitkomstmaten de quadriceps- en hamstringflexibiliteit, en de secundaire uitkomstmaten waren inspanningscapaciteit, spierkracht, behendigheid, evenwicht en vermoeidheid. De individuen die aan het onderzoek deelnamen, werden in twee groepen verdeeld: IASTM- en controlegroepen. Alle metingen werden uitgevoerd op individuen in twee groepen. Vervolgens werd IASTM in de IASTM-groep gedurende vijf minuten elk op de quadriceps- en hamstringspieren van beide ledematen aangebracht, voor een totaal van twintig minuten. Direct daarna zijn de metingen van vóór de interventie herhaald. De controlegroep wachtte 30 minuten na de eerste metingen en alle metingen werden herhaald.
statistische analyse
Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS Statistics 25.0 (IBM Inc., Armonk, NY, VS). Er werden beschrijvende statistieken berekend. De normaliteit van de gegevens werd gecontroleerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. Waar nodig werden twee onafhankelijke groepen numerieke variabelen geanalyseerd met behulp van Student's t-test of de Mann-Whitney U-test. Voor categorische vergelijkingen werd de chikwadraattoets gebruikt. Basislijnwaarden werden vergeleken met behulp van Student's t-test. Er werd een tweewegsvariantieanalyse gebruikt om de tijd en de groepstijdinteractie te evalueren. In elke sessie werden herhaalde variantiemetingen in de gegevens geanalyseerd. Veranderingen binnen de groep in de loop van de tijd werden vergeleken met behulp van de Wilcoxon Signed Rank-test. Het beschrijvende significantieniveau werd vastgesteld op p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kocasinan/Kayseri
-
Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Kalkoen, 38090
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie tussen 18-25 jaar,
- Personen die vrijwillig aan het onderzoek wilden deelnemen, werden geïncludeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met gediagnosticeerde cardiopulmonale, neurologische, orthopedische, psychiatrische, huidziekten en vestibulaire ziekten,
- Degenen die de afgelopen vijftien dagen een acute infectie hebben gehad
- Individuen die tijdens de toepassing van ADYDM allergische reacties vertoonden en/of er risico op liepen, werden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IASTM-groep
Individuen werden zo op de brancard geplaatst dat het aan te brengen gebied zichtbaar was.
ADYDM moet worden aangebracht om een comfortabele beweging van het instrument op het weefsel te garanderen voordat babyolie wordt aangebracht om het gebied te bedekken.
Om de effectiviteit van de toepassing te vergroten, werden suggesties gedaan om de persoon te ontspannen.
Toepassing van ADYDM voor elk spiergroepinstrument (Figuur 3.4) gedurende 5 minuten.
Bij het optreden van allergische reacties op de huid werd de test beëindigd.
|
Nadat alle evaluaties waren uitgevoerd, werd IASTM toegepast op de individuen in de interventiegroep gedurende vijf minuten, in totaal 20 minuten, op respectievelijk de quadriceps- en hamstringspieren van beide ledematen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep werd 30 minuten vastgehouden zonder toepassing van ADYDM en vervolgens werden respectievelijk de beoordeling van de spierkracht, de beoordeling van de flexibiliteit, de beoordeling van de behendigheid, de beoordeling van het evenwicht en ten slotte de beoordeling van de aërobe capaciteit uitgevoerd.
|
De controlegroep wachtte 30 minuten na de eerste metingen en alle metingen werden herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flexibiliteit
Tijdsspanne: tot zes weken
|
Metingen van de hamstringflexibiliteit van de individuen werden uitgevoerd met een zit-en-reiktest met behulp van een flexibiliteitsbank.
De flexibiliteit van de quadriceps werd beoordeeld door beide heupen in een neutrale positie te plaatsen terwijl de proefpersoon in buikligging lag.
|
tot zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefencapaciteit
Tijdsspanne: tot zes weken
|
De inspanningscapaciteit van individuen zal worden geëvalueerd met behulp van de Incremental Shuttle Walk Test (ISWT), een test die de maximale aerobe capaciteit meet.
De test is ingesteld op 10 m tussen twee testlijnen.
De persoon loopt tijdens de tocht een afstand van 10 meter af en rent indien nodig.
Aan het einde van de test wordt de door het individu afgelegde afstand geregistreerd.
|
tot zes weken
|
|
Wendbaarheid
Tijdsspanne: tot zes weken
|
Behendigheidsmetingen van de koffers zijn uitgevoerd met T-Test.
Om de T-Test toe te passen, werden 4 kegels gerangschikt volgens de test en werd de test uitgevoerd.
Deelnemers hadden drie herhalingen en de beste tijd werd genoteerd.
|
tot zes weken
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: tot zes weken
|
Een stabilometerapparaat (HUR Smartbalance 2031, Kokkola, Finland) dat in het onderzoek werd gebruikt, is een balansmechanisme dat vooruit-achteruit, rechts-links en 3D in het dwarsvlak kan bewegen.
De betrouwbaarheid van het apparaat is in verschillende onderzoeken aangetoond.
|
tot zes weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: tot zes weken
|
De spierkracht werd bepaald door het meten van de quadriceps- en hamstringspierkracht met behulp van een digitale dynamometer (Jtech Commander Muscle Tester, UT, VS).
De gemiddelde waarden van de metingen aan de rechter- en linkerkant werden verkregen.
Vervolgens werd het gemiddelde van de metingen van de rechter- en linkerkant geregistreerd in Newton (N), waarbij gebruik werd gemaakt van elke zijde.
|
tot zes weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: tot zes weken
|
De vermoeidheidsniveaus van individuen werden geëvalueerd met behulp van de Fatigue Severity Scale.
In ons onderzoek is gebruik gemaakt van de Turkse versie van de FSS.
|
tot zes weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022/7534Oguz
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .