- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06252896
O efeito agudo da técnica de mobilização de tecidos moles assistida por instrumentos nos parâmetros de aptidão física
Investigação do efeito agudo da técnica de mobilização de tecidos moles assistida por dispositivo nos parâmetros de aptidão física em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MÉTODO
Participantes
Este estudo foi planejado como um ensaio clínico randomizado de grupos paralelos. Um total de 24 indivíduos, 12 do grupo IASTM e 12 do grupo controle foram incluídos no estudo. Calculamos (G*Power Versão 3.1.9.4, Franz Faul, Universitat Kiel, Düsseldorf, Alemanha) poder de 95% com significância de 0,05, diferença a ser detectada de 6,88 cm e desvio padrão de 5,22 cm na flexibilidade dos isquiotibiais, gerando uma amostra de 12 indivíduos por grupo (Figura 1 ).
Foram incluídos no estudo indivíduos voluntários com idade entre 18 e 25 anos, que pudessem colaborar com os exames e que não tivessem diagnóstico de doenças ortopédicas, cardíacas, pulmonares, vestibulares e neurológicas. Foram excluídos aqueles que tiveram reação alérgica durante a aplicação do IASTM e aqueles que tiveram infecção aguda nos últimos 15 dias. Os dados foram coletados no período de março de 2022 a julho de 2022.
Randomização Este estudo, que foi conduzido para examinar o efeito agudo do IASTM nos parâmetros de aptidão física, foi planejado como um ensaio paralelo randomizado controlado. O método do envelope lacrado foi utilizado para randomização. O procedimento foi elaborado por um pesquisador que não estava envolvido em outros aspectos do protocolo. Todos os participantes foram recrutados em grupos por meio de envelopes opacos pré-numerados, lacrados.
Materiais
Primeiramente foram obtidas informações sociodemográficas de todos os indivíduos incluídos no estudo e aplicados todos os questionários.
As medidas de flexibilidade dos isquiotibiais dos indivíduos foram realizadas com um teste de sentar e alcançar utilizando um banco de flexibilidade. A flexibilidade do quadríceps foi avaliada colocando ambos os quadris em posição neutra enquanto o sujeito estava deitado em decúbito ventral.
O Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) foi realizado para avaliar a capacidade de exercício dos indivíduos. O teste é definido para 10 m entre duas linhas para teste. O indivíduo caminha uma distância de 10 m ao redor da viagem e corre conforme necessário. Ao final do teste, é registrada a distância percorrida pelo indivíduo. Frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio (Cosmed Spiropalm 6MWT, Milão, Itália), frequência respiratória, dispneia e nível de fadiga por meio da Escala de Borg modificada foram avaliados antes e após o ISWT.
A força muscular foi determinada medindo a força muscular do quadríceps e isquiotibiais usando um dinamômetro digital (Jtech Commander Muscle Tester, UT, EUA). Foram obtidos os valores médios das medidas dos lados direito e esquerdo. Em seguida, foram registradas as médias das medidas dos lados direito e esquerdo em Newton (N) utilizando cada lado.
As medidas de agilidade dos casos foram feitas com o T-Test. Para aplicação do Teste T, foram dispostos 4 cones de acordo com o teste e o teste foi realizado. Os participantes realizaram três repetições e o melhor tempo foi registrado.
Um dispositivo estabilômetro (HUR Smartbalance 2031, Kokkola, Finlândia) usado no estudo é um mecanismo de equilíbrio que pode se mover para frente e para trás, da direita para a esquerda e 3D no plano transversal. A confiabilidade do dispositivo foi demonstrada em diversos estudos.
Os níveis de fadiga dos indivíduos foram avaliados por meio da FSS. Nosso estudo utilizou a versão turca da FSS.
A versão abreviada do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) foi utilizada para avaliar os níveis de atividade física dos participantes. Grave, moderado-grave e caminhada incluem sete questões que questionam o tempo decorrido durante a execução dessas atividades, e o tempo sentado é considerado uma questão separada.
Intervenção
Neste estudo, as medidas de resultados primários foram a flexibilidade do quadríceps e dos isquiotibiais, e as medidas de resultados secundários foram capacidade de exercício, força muscular, agilidade, equilíbrio e fadiga. Os indivíduos incluídos no estudo foram divididos em dois grupos: IASTM e grupo controle. Todas as medidas foram realizadas em indivíduos de dois grupos. Em seguida, no grupo IASTM, o IASTM foi aplicado nos músculos quadríceps e isquiotibiais de ambas as extremidades por cinco minutos cada, totalizando 20 minutos. Imediatamente após, as medidas realizadas antes da intervenção foram repetidas. O grupo controle esperou 30 minutos após as medidas iniciais e todas as medidas foram repetidas.
análise estatística
As análises estatísticas foram realizadas utilizando o SPSS Statistics 25.0 (IBM Inc., Armonk, NY, EUA). Estatísticas descritivas foram calculadas. A normalidade dos dados foi verificada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. Conforme apropriado, dois grupos independentes de variáveis numéricas foram analisados utilizando o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney. O teste do qui-quadrado foi utilizado para comparações categóricas. Os valores basais foram comparados usando o teste t de Student. Uma análise de variância bidirecional foi usada para avaliar o tempo e a interação grupo-tempo. Medidas repetidas de variância foram analisadas nos dados de cada sessão. As mudanças dentro do grupo ao longo do tempo foram comparadas usando o teste dos postos sinalizados de Wilcoxon. O nível descritivo de significância foi estabelecido em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kocasinan/Kayseri
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Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Peru, 38090
- Nuh Naci Yazgan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária entre 18 e 25 anos,
- Foram incluídos indivíduos que se voluntariaram para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Aqueles com diagnóstico de doenças cardiopulmonares, neurológicas, ortopédicas, psiquiátricas, dermatológicas e vestibulares,
- Aqueles que tiveram uma infecção aguda nos últimos quinze dias
- Indivíduos que apresentaram e/ou estiveram em risco de reações alérgicas durante a aplicação do ADYDM não foram incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo IASTM
Os indivíduos foram posicionados na maca de forma que a área a ser aplicada ficasse exposta.
ADYDM deve ser aplicado para garantir um movimento confortável do instrumento no tecido antes da aplicação do óleo de bebê para cobrir a área.
Para aumentar a eficácia da aplicação foram feitas sugestões para que a pessoa relaxasse.
Aplicação ADYDM para cada ferramenta de grupo muscular (Figura 3.4) por 5 minutos.
A ocorrência de reações alérgicas na pele o teste foi encerrado.
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Após feitas todas as avaliações, o IASTM foi aplicado nos indivíduos do grupo intervenção por cinco minutos cada, totalizando 20 minutos, nos músculos quadríceps e isquiotibiais de ambas as extremidades, respectivamente.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle foi mantido por 30 minutos sem aplicação do ADYDM e em seguida foram realizadas avaliação de força muscular, avaliação de flexibilidade, avaliação de agilidade, avaliação de equilíbrio e por fim avaliação de capacidade aeróbica respectivamente.
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O grupo controle esperou 30 minutos após as medidas iniciais e todas as medidas foram repetidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flexibilidade
Prazo: até seis semanas
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As medidas de flexibilidade dos isquiotibiais dos indivíduos foram realizadas com um teste de sentar e alcançar utilizando um banco de flexibilidade.
A flexibilidade do quadríceps foi avaliada colocando ambos os quadris em posição neutra enquanto o sujeito estava deitado em decúbito ventral.
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até seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício
Prazo: até seis semanas
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A capacidade de exercício dos indivíduos será avaliada por meio do Incremental Shuttle Walk Test (ISWT), teste que mede a capacidade aeróbica máxima.
O teste é definido para 10 m entre duas linhas para teste.
O indivíduo caminha uma distância de 10 m ao redor da viagem e corre conforme necessário.
Ao final do teste, é registrada a distância percorrida pelo indivíduo.
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até seis semanas
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Agilidade
Prazo: até seis semanas
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As medidas de agilidade dos casos foram feitas com o T-Test.
Para aplicação do Teste T, foram dispostos 4 cones de acordo com o teste e o teste foi realizado.
Os participantes realizaram três repetições e o melhor tempo foi registrado.
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até seis semanas
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Equilíbrio
Prazo: até seis semanas
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Um dispositivo estabilômetro (HUR Smartbalance 2031, Kokkola, Finlândia) usado no estudo é um mecanismo de equilíbrio que pode se mover para frente e para trás, da direita para a esquerda e 3D no plano transversal.
A confiabilidade do dispositivo foi demonstrada em diversos estudos.
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até seis semanas
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Força muscular
Prazo: até seis semanas
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A força muscular foi determinada medindo a força muscular do quadríceps e isquiotibiais usando um dinamômetro digital (Jtech Commander Muscle Tester, UT, EUA).
Foram obtidos os valores médios das medidas dos lados direito e esquerdo.
Em seguida, foram registradas as médias das medidas dos lados direito e esquerdo em Newton (N) utilizando cada lado.
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até seis semanas
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Fadiga
Prazo: até seis semanas
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Os níveis de fadiga dos indivíduos foram avaliados por meio da Escala de Gravidade da Fadiga.
Nosso estudo utilizou a versão turca da FSS.
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até seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022/7534Oguz
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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