- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06252896
Den akuta effekten av instrumentellt assisterad mjukvävnadsmobiliseringsteknik på fysisk konditionsparametrar
Undersökning av den akuta effekten av anordningsassisterad mjukvävnadsmobiliseringsteknik på fysisk konditionsparametrar hos friska individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
METOD
Deltagare
Denna studie planerades som en randomiserad klinisk prövning i parallellgrupp. Totalt 24 individer, 12 i IASTM-gruppen och 12 i kontrollgruppen inkluderades i studien. Vi beräknade (G*Power Version 3.1.9.4, Franz Faul, Universitat Kiel, Düsseldorf, Tyskland) en styrka på 95 % med 0,05 signifikans, en skillnad som ska detekteras på 6,88 cm och en standardavvikelse på 5,22 cm i hamstringsflexibilitet, vilket genererar ett urval av 12 individer per grupp (Figur 1) ).
Frivilliga individer i åldern mellan 18 och 25 år, som kunde samarbeta med testerna och som inte hade några diagnostiserade ortopediska, hjärt-, lung-, vestibulära och neurologiska sjukdomar inkluderades i studien. De som hade en allergisk reaktion under IASTM-applikationen och de som hade en akut infektion under de senaste 15 dagarna exkluderades. Uppgifterna samlades in från mars 2022 till juli 2022.
Randomisering Denna studie, som genomfördes för att undersöka den akuta effekten av IASTM på fysisk konditionsparametrar, planerades som en randomiserad kontrollerad parallell studie. Metoden med förseglade kuvert användes för randomisering. Förfarandet utformades av en forskare som inte var involverad i andra aspekter av protokollet. Alla deltagare rekryterades till grupper med förnumrerade, förseglade, ogenomskinliga kuvert.
Material
Först erhölls sociodemografisk information om alla individer som ingick i studien och alla frågeformulär genomfördes.
Hamstringsflexibilitetsmätningar av individerna utfördes med ett sitt-och-reach-test med hjälp av en flexibilitetsbänk. Quadriceps flexibilitet bedömdes genom att placera båda höfterna i ett neutralt läge medan försökspersonen låg i bukläge.
Det inkrementella skyttelgångstestet (ISWT) utfördes för att bedöma individers träningskapacitet. Testet är satt till 10 m mellan två linjer för testning. Individen går en sträcka på 10 m runt turen och springer vid behov. I slutet av testet registreras den sträcka som individen tillryggalagt. Hjärtfrekvens, blodtryck, syremättnad (Cosmed Spiropalm 6MWT, Milano, Italien), andningsfrekvens, dyspné och trötthetsnivå med den modifierade Borg-skalan utvärderades före och efter ISWT.
Muskelstyrkan bestämdes genom att mäta quadriceps och hamstrings muskelstyrka med hjälp av en digital dynamometer (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA). Medelvärdena för mätningarna på höger och vänster sida erhölls. Sedan registrerades medelvärdet av mätningarna på höger och vänster sida i Newton (N) med användning av varje sida.
Agilitymätningar av fallen gjordes med T-Test. För att tillämpa T-testet arrangerades 4 koner enligt testet och testet utfördes. Deltagarna hade tre repetitioner och den bästa tiden noterades.
En stabilometeranordning (HUR Smartbalance 2031, Karleby, Finland) som används i studien är en balansmekanism som kan röra sig framåt-bakåt, höger-vänster och 3D i tvärplanet. Enhetens tillförlitlighet har visats i olika studier.
Trötthetsnivåer hos individer utvärderades med hjälp av FSS. Vår studie använde den turkiska versionen av FSS.
Den korta formen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) användes för att bedöma deltagarnas fysiska aktivitetsnivåer. Svår, medelsvår och promenader inkluderar sju frågor som ifrågasätter tiden som förflutit när du gör dessa, och sitttid anses vara en separat fråga.
Intervention
I denna studie var de primära utfallsmätningarna quadriceps och hamstringsflexibilitet, och de sekundära utfallsmätningarna var träningskapacitet, muskelstyrka, smidighet, balans och trötthet. Individerna som ingick i studien delades in i två grupper: IASTM och kontrollgrupper. Alla mätningar utfördes på individer i två grupper. Sedan, i IASTM-gruppen, applicerades IASTM på quadriceps- och hamstringsmusklerna i båda extremiteterna under fem minuter vardera, i totalt 20 minuter. Omedelbart därefter upprepades de mätningar som gjorts före interventionen. Kontrollgruppen väntade i 30 minuter efter de första mätningarna och alla mätningar upprepades.
Statistiska analyser
Statistiska analyser utfördes med användning av SPSS Statistics 25.0 (IBM Inc., Armonk, NY, USA). Beskrivande statistik beräknades. Normaliteten hos data kontrollerades med Kolmogorov-Smirnov-testet. Som lämpligt analyserades två oberoende grupper av numeriska variabler med hjälp av Students t-test eller Mann-Whitney U-test. Chi-kvadrattestet användes för kategoriska jämförelser. Baslinjevärden jämfördes med Students t-test. En tvåvägsvariansanalys användes för att utvärdera tid och interaktion i grupp. Upprepade variansmått analyserades i data vid varje session. Inom gruppförändringar över tid jämfördes med Wilcoxon signed-rank test. Den beskrivande signifikansnivån sattes till p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kocasinan/Kayseri
-
Kayseri, Kocasinan/Kayseri, Kalkon, 38090
- Nuh Naci Yazgan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall mellan 18-25 år,
- Individer som frivilligt deltog i studien inkluderades.
Exklusions kriterier:
- De med diagnostiserade kardiopulmonella, neurologiska, ortopediska, psykiatriska, hudsjukdomar och vestibulära sjukdomar,
- De som har haft en akut infektion de senaste femton dagarna
- Individer som visade och/eller löpte risk för allergiska reaktioner under applicering av ADYDM inkluderades inte i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IASTM-gruppen
Individer placerades på båren så att området som skulle appliceras exponerades.
ADYDM ska appliceras för att säkerställa bekväm rörelse av instrumentet på vävnaden innan applicering babyolja applicerades för att täcka området.
För att öka effektiviteten av applikationen gavs förslag till personen att koppla av.
Applicera ADYDM för varje muskelgruppsverktyg (Figur 3.4) i 5 minuter.
Förekomsten av allergiska reaktioner på huden avbröts testet.
|
Efter att alla utvärderingar gjorts applicerades IASTM på individerna i interventionsgruppen under fem minuter vardera, i totalt 20 minuter, på quadriceps- respektive hamstringsmusklerna i båda extremiteterna.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen hölls i 30 minuter utan ADYDM-applicering och därefter utfördes muskelstyrkebedömning, flexibilitetsbedömning, smidighetsbedömning, balansbedömning och slutligen aerob kapacitetsbedömning.
|
Kontrollgruppen väntade i 30 minuter efter de första mätningarna och alla mätningar upprepades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flexibilitet
Tidsram: upp till sex veckor
|
Hamstringsflexibilitetsmätningar av individerna utfördes med ett sitt-och-reach-test med hjälp av en flexibilitetsbänk.
Quadriceps flexibilitet bedömdes genom att placera båda höfterna i ett neutralt läge medan försökspersonen låg i bukläge.
|
upp till sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningskapacitet
Tidsram: upp till sex veckor
|
Individers träningskapacitet kommer att utvärderas med hjälp av Incremental Shuttle Walk Test (ISWT), ett test som mäter maximal aerob kapacitet.
Testet är satt till 10 m mellan två linjer för testning.
Individen går en sträcka på 10 m runt turen och springer vid behov.
I slutet av testet registreras den sträcka som individen tillryggalagt.
|
upp till sex veckor
|
|
Rörlighet
Tidsram: upp till sex veckor
|
Agilitymätningar av fallen gjordes med T-Test.
För att tillämpa T-testet arrangerades 4 koner enligt testet och testet utfördes.
Deltagarna hade tre repetitioner och den bästa tiden noterades.
|
upp till sex veckor
|
|
Balans
Tidsram: upp till sex veckor
|
En stabilometeranordning (HUR Smartbalance 2031, Karleby, Finland) som används i studien är en balansmekanism som kan röra sig framåt-bakåt, höger-vänster och 3D i tvärplanet.
Enhetens tillförlitlighet har visats i olika studier.
|
upp till sex veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: upp till sex veckor
|
Muskelstyrkan bestämdes genom att mäta quadriceps och hamstrings muskelstyrka med hjälp av en digital dynamometer (Jtech Commander Muscle Tester, UT, USA).
Medelvärdena för mätningarna på höger och vänster sida erhölls.
Sedan registrerades medelvärdet av mätningarna på höger och vänster sida i Newton (N) med användning av varje sida.
|
upp till sex veckor
|
|
Fatique
Tidsram: upp till sex veckor
|
Trötthetsnivåer hos individer utvärderades med hjälp av Fatigue Severity Scale.
Vår studie använde den turkiska versionen av FSS.
|
upp till sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2022/7534Oguz
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .